CHRU de Tours- Hôpital Trousseau
Zweryfikowany ośrodek
Chambray-Les-Tours, Francja
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ścięgna stożka rotatorów
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem ścięgna stożka rotatorów, co jest schorzeniem powodującym ból i ograniczenie ruchomości w barku. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie secukinumab w porównaniu z placebo. Secukinumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu poprawę objawów fizycznych w barku.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej secukinumab lub placebo. Przez 24 tygodnie będą monitorowani pod kątem zmian w objawach fizycznych, takich jak ból i ruchomość barku. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo.
Oprócz secukinumabu, uczestnicy mogą kontynuować stosowanie innych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub opioidy, zgodnie z zaleceniami lekarza. Badanie ma na celu wykazanie, że secukinumab jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie objawów fizycznych u pacjentów z zapaleniem ścięgna stożka rotatorów po 16 tygodniach leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent musi mieć jednostronne zapalenie ścięgien stożka rotatorów, które trwa od co najmniej 6 tygodni do maksymalnie 6 miesięcy.
- Pacjent musi odczuwać ból nocny w ramieniu przez co najmniej 3 z 7 nocy w tygodniu przed rozpoczęciem badania lub mieć pozytywny wynik testu na ból podczas badania.
- Całkowity procentowy wynik w teście WORC (Western Ontario Rotator Cuff Index) musi wynosić 40 lub mniej podczas wizyt kontrolnych.
- Średni tygodniowy wynik bólu na skali numerycznej (NRS) musi wynosić 5 lub więcej w ciągu 7 dni przed wizytą początkową.
- Pacjent musi być odporny na standardowe leczenie, które obejmuje stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jeśli nie ma przeciwwskazań) oraz fizjoterapię przez 8 tygodni.
- Pacjent musi zgodzić się na utrzymanie stałej dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (jeśli nie ma przeciwwskazań) oraz kontynuowanie fizjoterapii od okresu wstępnego do końca badania.
- Na rezonansie magnetycznym (MRI) musi być widoczne zapalenie ścięgien w dotkniętym ramieniu, bez zerwania lub z częściowym zerwaniem (maksymalnie 50% grubości ścięgna; maksymalna długość 10 mm).
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Osoby z innymi poważnymi chorobami ramienia, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które niedawno przeszły operację ramienia.
- Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Zweryfikowany ośrodekLimoges, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Dijon
Zweryfikowany ośrodekDijon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Secukinumab to lek stosowany w leczeniu różnych chorób zapalnych. W tym badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność w łagodzeniu objawów fizycznych związanych z aktywną tendinopatią stożka rotatorów u dorosłych pacjentów. Celem było sprawdzenie, czy secukinumab jest skuteczniejszy niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tendinopatią stożka rotatorów.
Co już wiadomo o tej terapii
Secukinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu aktywnego zapalenia ścięgien stożka rotatorów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego zapalenie ścięgien stożka rotatorów. Mechanizm działania secukinumabu polega na blokowaniu interleukiny-17A, co zmniejsza stan zapalny i ból. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Umiarkowane do ciężkiego zapalenie ścięgna stożka rotatorów – Jest to stan zapalny i degeneracyjny, który dotyka ścięgien w obrębie stożka rotatorów w barku. Objawia się bólem, osłabieniem i ograniczeniem ruchomości w stawie barkowym. Choroba postępuje stopniowo, zaczynając od łagodnego dyskomfortu, który może przekształcić się w przewlekły ból i znaczne ograniczenie funkcji barku. Często występuje u osób wykonujących powtarzające się ruchy ramion, takich jak sportowcy czy pracownicy fizyczni. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia ścięgien, co dodatkowo pogarsza funkcję barku. W zaawansowanych przypadkach, codzienne czynności mogą stać się trudne do wykonania z powodu bólu i ograniczonej ruchomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502068-19-00Kod protokołuCAIN457O12301Planowana liczba uczestników234 osobySponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?