Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rocbrutinibu i pirtobrutinibu u pacjentów z nawróconą lub oporną przewlekłą limfocytową białaczką i małym chłoniakiem limfocytarnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z rozpoznanym Chronic Lymphocytic Leukemia lub Small Lymphocytic Lymphoma, czyli rodzajami nowotworów krwi, które po wcześniejszym leczeniu przy użyciu tzw. kowalencyjnych inhibitorów BTK nawróciły lub nie zareagowały. W ramach badania porównuje się dwa doustne leki: nowy preparat rocbrutinib oraz znany już lek pirtobrutinib, oba podawane w postaci tabletek.

Celem badania jest ocena, jak długo każdy z leków utrzymuje chorobę w stanie stabilnym, czyli tzw. progression-free survival. Uczestnicy przyjmują wybraną tabelkę codziennie, a ich stan jest regularnie kontrolowany podczas wizyt w poradni, w trakcie których pobierane są próbki krwi oraz wykonywane są badania obrazowe, aby sprawdzić, czy nowotwór nie postępuje. Badanie kończy się, gdy wystąpi postęp choroby, wystąpią istotne działania niepożądane lub uczestnik zdecyduje o zakończeniu udziału.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania zostaje wykonane losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup.

    Jedna grupa otrzymuje rocbrutinib, a druga pirtobrutinib – oba leki podawane są w dawce 200 mg w formie tabletki doustnej.

    Informacje o przydzielonym leku oraz instrukcje dotyczące jego przyjmowania są przekazywane pacjentowi.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Pierwsza dawka leku jest przyjmowana pod nadzorem personelu medycznego, aby upewnić się, że pacjent rozumie sposób przyjmowania tabletki.

    Lek przyjmuje się doustnie, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę 200 mg rocbrutinib lub pirtobrutinib codziennie, bez przerwy, aż do momentu zakończenia badania lub przerwania leczenia przez lekarza.

    Dawkowanie nie zmienia się w zależności od posiłków; tabletka może być przyjmowana z jedzeniem lub na pusty żołądek.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Co 4 tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są badania krwi oraz ocena ogólnego stanu zdrowia.

    Co 12 tygodni wykonywane są dodatkowe badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby ocenić postęp choroby.

    Wszystkie wyniki są analizowane przez lekarzy prowadzących badanie.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność jest oceniana na podstawie kryteriów PFS (przerwanie postępu choroby), OS (ogólne przeżycie), TTNT (czas do następnego leczenia) oraz EFS (czas bez zdarzeń niepożądanych).

    Dodatkowo monitorowane są wskaźniki takie jak ORR (odsetek odpowiedzi), DOR (czas trwania odpowiedzi) i inne parametry określone w protokole badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty pacjent jest pytany o ewentualne objawy niepożądane, a wyniki badań laboratoryjnych są sprawdzane pod kątem toksyczności.

    Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) są zgłaszane niezwłocznie i oceniane według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0.

    Lekarz może dostosować dawkowanie lub zalecić przerwanie leczenia, jeśli wystąpią istotne problemy zdrowotne.

  7. Krok 7

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna to za bezpieczne i korzystne, czyli do momentu wykrycia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    W przypadku zakończenia leczenia pacjent zostaje poinformowany o dalszych możliwościach opieki medycznej i ewentualnym dalszym monitorowaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej limfocytowej białaczki (CLL) lub małego chłoniaka limfocytowego (SLL) po nawrocie lub oporze na leczenie, potwierdzona badaniem tkanki lub komórek.
  • Widoczna zmiana: co najmniej jeden powiększony węzeł chłonny (długość ≥ 1,5 cm) lub zmiana poza węzłami (długość > 1,0 cm) dająca się zmierzyć.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora BTK (leku blokującego enzym BTK), zarówno badawczego jak i zatwierdzonego, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
  • Zbadany status delecji 17p metodą FISH (technika fluorescencyjnego hybrydyzowania in situ, pozwala zobaczyć zmiany w chromosomach).
  • Zbadany status mutacji TP53 metodą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji, dokładne badanie genów).
  • Ocena sprawności ECOG nie wyższa niż 2 (ocena, jak bardzo choroba wpływa na codzienne czynności; 0‑2 oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie funkcjonować).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 24 tygodnie.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/µL (chyba że niska z powodu dużego zaangażowania szpiku), płytki krwi ≥ 50 000/µL (lub ≥ 30 000/µL, jeśli niska z powodu choroby) oraz hemoglobina ≥ 8,0 g/dL, bez transfuzji w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Odpowiednia czynność krzepnięcia, nerek i wątroby: czas częściowej tromboplastyny (APTT) i protrombinowy (PT) nie przekraczają 1,5‑krotności górnej granicy normy; klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 mL/min; enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 3‑krotności normy; bilirubina ≤ 1,5‑krotności normy (z wyjątkiem niektórych osób z zespołem Gilberta).
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni niepłodni muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (całkowita abstynencja, sterylizacja partnera, wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne) i nie mogą oddawać komórek jajowych ani mieć dziecka podczas leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (test krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub test moczu/krew w dniu podania, jeśli poprzedni test jest starszy niż 7 dni).
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu pierwszej dawki leku do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i samodzielnie podpisać świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Uczestnik przyjmował wcześniej niekowąlencyjny inhibitor BTK (ncBTKi) lub lek typu BTK PROTAC – specjalny lek, który rozkłada białko BTK.
  • Stwierdzono lub podejrzewa się przekształcenie Richtera – agresywną postać nowotworu krwi.
  • Uczestnik ma potwierdzoną białaczkę prolimfocytową – inny rodzaj nowotworu krwi.
  • W ciągu ostatnich 14 dni (lub 5 półokresów leku) przyjmowano jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, hormony, immunoterapię, radioterapię itp.) lub nie ustąpły istotne działania niepożądane po poprzednim leczeniu.
  • W ciągu ostatnich 14 dni (lub 5 półokresów) przyjmowano silne inhibitory enzymu CYP3A4 lub silne induktory/inhitory CYP2C8 – enzymy, które metabolizują leki w organizmie.
  • Przyjmowano wysokie dawki sterydów (>20 mg prednizonu dziennie) w celu leczenia nowotworu, silne leki immunosupresyjne lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy) przeprowadzono terapię CAR‑T (specjalna terapia komórkowa).
  • Wymagana jest stała terapia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub lekami wrażliwymi na CYP2C8.
  • Uczestnik potrzebuje leków, które mogą wydłużać odstęp QTc – parametr serca zwiększający ryzyko niebezpiecznych arytmii.
  • Stosuje stałe antykoagulanty (np. warfarynę) lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K.
  • W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania spożywał grejpfrut, produkty z grejpfruta, pomarańcze Seville (w tym dżemy) lub gwiezdny owoc.
  • Wymaga regularnego przyjmowania leków zmniejszających kwas żołądkowy (proton pompy, blokery H2 lub leki zobojętniające) – istnieją specjalne zasady ich podawania w stosunku do badanego leku.
  • Potrzebna jest natychmiastowa redukcja liczby komórek nowotworowych (cytoredukcja) – nie jest dopuszczalne, chyba że podano do dwóch dni sterydy.
  • Obecnie występuje aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń) przez nowotwór.
  • Przeszło się przeszczepienie komórek macierzystych (autologiczne lub allogeniczne) w ciągu ostatnich 60 dni, lub uczestnik przyjmuje immunosupresję po przeszczepie, lub występuje istotna choroba przeszczep przeciwko biorcy (GVHD).
  • W ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszą dawką odbyła się poważna operacja lub ciężki uraz.
  • W ciągu ostatniego roku wystąpił inny aktywny nowotwór, z wyjątkiem niektórych ograniczonych przypadków (np. stabilny rak piersi lub prostaty na terapii hormonalnej, małe nowotwory skóry, całkowicie usunięte nowotwory z nadzieją na wyleczenie).
  • Istnieją poważne i niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie infekcje, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, choroby płuc wymagające ciągłego tlenu, poważne zakrzepy, masywne krwawienia, ciężkie choroby wątroby, nerek lub metabolizmu.
  • Obecnie występuje lekooporne uszkodzenie wątroby.
  • Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane arytmie, niewydolność serca, zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 180 dni, klasa NYHA ≥ 3 lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40 %.
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie (np. blok AV II stopnia, blok III stopnia, bradykardia, QTc ≥ 480 ms) lub inne poważne zmiany serca wykryte podczas badań.
  • Inne niekontrolowane stany, w tym aktywne poważne infekcje (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, pasożytnicze), niekontrolowane HIV, aktywne zapalenie wątroby B lub C, nieustana gorączka > 38,3 °C, aktywne zakażenie cytomegalowirusem (CMV).
  • Otrzymano żywe szczepionki (osłabione, ale żywe) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planuje się ich podanie w trakcie badania.
  • Choroby krwawienia (np. choroba von Willebranda, hemofilia) lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu ostatnich 180 dni.
  • Autoimmunologiczna choroba niekontrolowana lub wymagająca >20 mg prednizonu (lub równoważnego glikokortykosteroidu) dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Znaczna historia chorób nerek, nerwów, psychicznych, płuc, hormonalnych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby, które według lekarza mogą utrudnić udział w badaniu.
  • Problemy utrudniające połykanie leku lub jego wchłanianie, takie jak zespół złego wchłaniania, ciężka choroba jelit, usunięcie żołądka lub jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Inne warunki, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
  • Kobieta będąca w ciąży.
  • Kobieta karmiąca piersią lub planująca karmienie od pierwszej dawki do tygodnia po ostatniej dawce leku.
  • Uczestnik jest uczulony lub nietolerancyjny na rocbrutinib, pirtobrutinib lub ich składniki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • pirtobrutinib

    jest lekiem przyjmowanym doustnie, używanym w badaniu jako porównanie (kontrolny). Działa jako inhibitor enzymu BTK, co pomaga spowolnić wzrost nieprawidłowych komórek krwi w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) oraz małopłytkowym chłoniaku (SLL). W badaniu pacjenci dostają pirtobrutinib, aby ocenić, jak jego działanie wypada w porównaniu z nowym lekiem.

  • rocbrutinib

    jest lekiem przyjmowanym doustnie, testowanym w tym badaniu jako nowy lek (testowy). Również hamuje enzym BTK i ma na celu kontrolowanie postępu choroby u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi inhibitorami BTK. Badanie ma sprawdzić, czy rocbrutinib zapewnia dłuższy okres, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do pirtobrutinibu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pirtobrutinib

    lek podawany doustnie w postaci powlekanych tabletek, które przyjmuje się z wodą; jest już zatwierdzony i dostępny w leczeniu nowotworów krwi, a jego działanie opisano w licznych publikacjach medycznych; wskazany jest do terapii nawracającej lub opornej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) oraz chłoniaka drobnoziarnistego (SLL); działa jako odwracalny inhibitor enzymu Bruton’s tyrosine kinase (BTK), hamując sygnały potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych, i zalicza się do grupy doustnych inhibitorów BTK.

  • Rocbrutinib

    lek podawany doustnie w formie tabletek, które przyjmuje się codziennie; jest wciąż badany klinicznie i nie posiada jeszcze pełnej rejestracji, ale znajduje się w literaturze jako obiecujący nowy lek; przeznaczony jest do leczenia nawracającej lub opornej CLL oraz SLL u pacjentów, u których wcześniej stosowano inne inhibitory BTK; podobnie jak pirtobrutinib, blokuje enzym BTK, ale wiąże się z nim w sposób odwracalny, co hamuje rozwój nowotworu, i należy do klasy doustnych inhibitorów BTK.

Badane choroby

  • Nawracająca lub oporna przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    choroba nowotworowa wywodząca się z dojrzewających limfocytów B, objawiająca się stopniowym wzrostem liczby limfocytów we krwi i szpiku kostnego. Z czasem mogą wystąpić powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, a także obniżenie liczby czerwonych krwinek i płytek. Choroba ma charakter przewlekły i może przechodzić w fazy nawracania po uzyskaniu krótkotrwałej remisji lub wykazywać oporność na dotychczasowe terapie.

  • Nawracająca lub oporna mały chłoniak limfocytowy (SLL)

    nowotwór wywodzący się z tych samych komórek co CLL, ale manifestujący się głównie w węzłach chłonnych, śledzionie i tkance limfatycznej. Z biegiem czasu węzły mogą się powiększać, a choroba może rozprzestrzeniać się na szpik kostny i krew. Podobnie jak CLL, może nawracać po początkowej odpowiedzi lub nie reagować na dotychczasowe leczenie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525656-28-00Kod protokołuLP-168-US-CLL301Planowana liczba uczestników305 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).