Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa repariksyny jako dodatkowej terapii u dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Zespołu Ostrej Niewydolności Oddechowej (ARDS), który jest poważnym stanem, w którym płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do krwi. W ramach badania testowany jest lek o nazwie reparixin, który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Reparixinu jako dodatkowej terapii u dorosłych pacjentów z ARDS. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie ujawnia, czy pacjent otrzymuje reparixin, czy placebo.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować reparixin lub placebo przez maksymalnie 21 dni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy reparixin może pomóc w zmniejszeniu uszkodzeń płuc i stanu zapalnego oraz przyspieszyć powrót do zdrowia i odłączenie od respiratora. Dodatkowo, badanie oceni wpływ Reparixinu na wskaźniki związane z nadmiernym stanem zapalnym w ARDS. Bezpieczeństwo stosowania Reparixinu w porównaniu do placebo również będzie monitorowane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, mechaniczna wentylacja oraz spełnienie kryteriów zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca reparixin lub grupa otrzymująca placebo.

    Leczenie polega na podawaniu tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w indeksie utlenowania (OI) od początku leczenia do 7 dnia.

    Oceniane są dni bez wentylacji mechanicznej do 28 dnia.

    Dodatkowe oceny obejmują zmiany w poziomach biomarkerów zapalnych oraz inne parametry kliniczne w określonych dniach badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Leczenie kończy się zgodnie z harmonogramem badania, a pacjent jest dalej obserwowany w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak śmiertelność z dowolnej przyczyny do 60 dnia.

    Ostateczne wyniki badania obejmują ocenę dni bez pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz dni bez hospitalizacji do 28 dnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi być poddany mechanicznej wentylacji (inwazyjnej) z wskaźnikiem PaO2/FIO2 równym lub mniejszym niż 200, przy obecności ciśnienia PEEP wynoszącego co najmniej 5 cm H2O.
  • Niewydolność oddechowa pacjenta nie może być w pełni wyjaśniona przez niewydolność serca lub przeciążenie płynami. Jeśli występuje zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca, należy je skutecznie leczyć przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej muszą być widoczne obustronne zmiany zgodne z obrzękiem płuc lub obustronne zmiany typu matowej szyby.
  • Pacjent musi spełniać powyższe kryteria ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) nie dłużej niż 48 godzin. Jeśli pacjent jest przenoszony ze szpitala nieuczestniczącego w badaniu do szpitala uczestniczącego, dopuszcza się dodatkowe 12 godzin poza te 48 godzin.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na nieplanowanie ciąży przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: hormonalną, systemową, implantowalną, przezskórną lub wstrzykiwaną, co najmniej 2 miesiące przed wizytą kontrolną do 30 dni po ostatniej dawce leku; partnera sterylnego; abstynencję. W przypadku pacjentek, które nie mogą osobiście wyrazić zgody z powodu powikłań ostrej choroby lub jej leczenia, wymagana jest zgoda opiekuna prawnego, a pacjentka musi ją potwierdzić, gdy będzie w stanie to zrobić. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym lub są w okresie menopauzy od co najmniej roku, mogą być przyjęte. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszym przyjęciem leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z ostrym zespołem niewydolności oddechowej (ARDS).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na lek badany lub jego składniki, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają choroby serca, które mogą być pogorszone przez badany lek, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają choroby psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Reparixin to lek badany w tej próbie klinicznej, który jest stosowany jako terapia dodatkowa do standardowej opieki u dorosłych pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Celem stosowania reparixinu jest zmniejszenie uszkodzeń płuc i stanu zapalnego w organizmie, a także przyspieszenie powrotu do zdrowia i uwolnienie pacjentów od mechanicznej wentylacji. Badanie ma również na celu ocenę wpływu reparixinu na biomarkery związane z nadmiernym stanem zapalnym w ARDS.

Co już wiadomo o tej terapii

Reparixin – Reparixin jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Lek ten jest w fazie 2 badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontrolowanych warunkach. Reparixin działa poprzez zmniejszenie uszkodzeń płuc i stanu zapalnego, co może przyspieszyć powrót do zdrowia i umożliwić wcześniejsze odłączenie pacjentów od respiratora. Należy do klasy leków przeciwzapalnych, które mogą wpływać na biomarkery związane z nadmierną reakcją zapalną w ARDS.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie płuc – Jest to poważne schorzenie, które charakteryzuje się nagłym pogorszeniem funkcji płuc, prowadzącym do trudności w oddychaniu. Występuje, gdy płuca stają się sztywne i mniej elastyczne, co utrudnia wymianę gazową. Może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak infekcje, urazy czy wdychanie szkodliwych substancji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą wymagać wsparcia mechanicznego oddychania. Objawy obejmują duszność, szybkie oddychanie i niskie poziomy tlenu we krwi. Choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512621-88-00Kod protokołuREP0122Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorDompe' Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).