Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wpływem dornazy alfa na zmniejszenie ryzyka ARDS u pacjentów z ciężkimi urazami w intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ciężkimi urazami, którzy są hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i wymagają wspomagania oddychania. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie leku dornaza alfa może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. ARDS to stan, w którym płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do krwi, co może być niebezpieczne dla życia.

W badaniu porównuje się działanie dornazy alfa z placebo. Dornaza alfa to lek podawany w formie inhalacji, który pomaga rozrzedzić śluz w drogach oddechowych, co może ułatwić oddychanie. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać lek lub placebo przez pierwsze 7 dni po urazie. Wszyscy uczestnicy będą pod ścisłą opieką medyczną przez cały czas trwania badania.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje dornazę alfa, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się "podwójnie ślepym" i ma na celu uzyskanie jak najbardziej wiarygodnych wyników. Wyniki badania pomogą określić, czy dornaza alfa jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia ARDS u pacjentów z ciężkimi urazami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, które obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, ciężkie urazy z wynikiem ISS powyżej 15 oraz konieczność wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin.

    Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii w ciągu 6 godzin od przybycia do szpitala lub 18 godzin po operacji lub embolizacji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek dornaza alfa w postaci roztworu do inhalacji przez nebulizator. Lek ten jest podawany drogą inhalacyjną.

    Celem podania leku jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w ciągu pierwszych 7 dni po urazie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę wskaźnika PaO2/FiO2, który jest miarą wydolności oddechowej pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział pacjenta w badaniu kończy się po zakończeniu okresu obserwacji, który trwa do 7 dni po urazie.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły, czyli mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi być członkiem Narodowego Funduszu Zdrowia.
  • Pacjent musi mieć ciężki uraz. Może to być uraz tępy (np. w wyniku upadku) lub penetrujący (np. rana kłuta), a wskaźnik ciężkości urazu (ISS) musi być większy niż 15.
  • Pacjent musi być poddany mechanicznej wentylacji przez co najmniej 48 godzin. Jeśli pacjent zostanie odłączony od respiratora w ciągu pierwszych 48 godzin, nie oznacza to wykluczenia z badania, ponieważ leczenie można kontynuować w podobny sposób.
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) przez mniej niż 6 godzin. Jeśli pacjent przeszedł operację lub embolizację, czas ten może wynosić mniej niż 18 godzin od przybycia do szpitala.
  • Wymagana jest podpisana zgoda na udział w badaniu od krewnego pacjenta.
  • Pacjent musi mieć założony cewnik tętniczy, co oznacza, że w tętnicy znajduje się specjalna rurka do monitorowania ciśnienia krwi i pobierania próbek krwi.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkimi urazami nie mogą brać udziału w badaniu. Ciężki uraz oznacza poważne obrażenia ciała, które mogą zagrażać życiu.
  • Osoby, które mają zespół ostrej niewydolności oddechowej w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, nie mogą uczestniczyć. Zespół ostrej niewydolności oddechowej to stan, w którym płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do krwi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie oddychać samodzielnie i wymagają pomocy w oddychaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dornase Alfa to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z ciężkimi urazami, którzy są wentylowani mechanicznie na oddziale intensywnej terapii. Lek ten jest podawany we wczesnym etapie przez inhalację, co ma na celu poprawę funkcji oddechowych i zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.

Co już wiadomo o tej terapii

Dornase Alfa – Dornase Alfa jest lekiem podawanym w formie inhalacji, stosowanym w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u pacjentów z ciężkimi urazami, którzy są wentylowani mechanicznie na oddziale intensywnej terapii. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w redukcji ARDS w ramach randomizowanego, wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z ciężkimi urazami. Mechanizm działania dornase alfa polega na rozkładaniu DNA w plwocinie, co pomaga w rozrzedzeniu śluzu i ułatwia jego usunięcie z dróg oddechowych. Klasyfikowany jest jako enzym mukolityczny.

Badane choroby

Ostra niewydolność oddechowa – Jest to stan, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi lub usunąć dwutlenku węgla z organizmu. Może wystąpić nagle i jest często wynikiem urazu, infekcji lub innych poważnych schorzeń. Objawy obejmują trudności w oddychaniu, szybki oddech i sinicę, czyli niebieskawe zabarwienie skóry. W miarę postępu choroby, pacjent może wymagać wsparcia oddechowego, takiego jak wentylacja mechaniczna. Ostra niewydolność oddechowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512034-14-00Kod protokołu6998Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).