Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa RBD1016 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu D

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic hepatitis D virus infection is a liver disease caused by the hepatitis D virus, which can lead to serious liver damage. This study is focused on evaluating a new treatment called RBD1016, which is given as a subcutaneous injection. The study aims to assess how effective and safe RBD1016 is for people with this condition. Additionally, the study will include a comparison with a placebo, which is a solution used for control purposes.

The study will involve participants receiving RBD1016 injections over a period of time, with regular monitoring to check the levels of the virus in their blood. The goal is to see if RBD1016 can reduce the amount of virus present. Participants will be randomly assigned to receive either the actual treatment or the placebo, and neither the participants nor the researchers will know who is receiving which, to ensure unbiased results.

Another medication, Vemlidy, which contains the active substance tenofovir alafenamide, may also be used in the study. This medication is taken orally and is already used to treat certain viral infections. The study will last for several weeks, and participants will be closely monitored for any changes in their health and any side effects. The main objective is to determine the effectiveness of RBD1016 in reducing the virus levels in the blood of participants with chronic hepatitis D virus infection.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat oraz odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m².

  2. Krok 2

    Podawanie leku RBD1016

    Uczestnik otrzymuje RBD1016 w formie zastrzyków podskórnych. Celem jest ocena skuteczności leku poprzez pomiar poziomu RNA wirusa HDV.

    Podawanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Podawanie leku Vemlidy

    Uczestnik przyjmuje Vemlidy w postaci tabletek powlekanych o dawce 25 mg. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

    Częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku są określone przez badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Oceniane są również zmiany w poziomie RNA wirusa HDV oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 60 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na styczeń 2027 roku.

    Na koniec badania oceniane są wyniki, w tym redukcja poziomu RNA wirusa HDV oraz inne wskaźniki skuteczności i bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi być chętna i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy styl życia) lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży od co najmniej 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku do 4 tygodni po ostatnim podaniu leku. Bardzo skuteczne metody antykoncepcji to m.in. hormonalna antykoncepcja (tabletki, plastry, pierścienie dopochwowe, zastrzyki, implanty) oraz wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub systemy uwalniające hormony (IUS).
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, to te, które przeszły operacje takie jak usunięcie macicy, obu jajowodów lub obu jajników, lub są po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy).
  • Mężczyźni muszą być gotowi do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych (jeśli jest to ich preferowany i zwyczajowy styl życia) lub używać prezerwatyw od pierwszego podania leku do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku, chyba że przeszli wazektomię.
  • Osoba musi mieć od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 35 kg/m² podczas wizyty kontrolnej.
  • Musi być udokumentowany dowód zakażenia wirusem HDV w historii medycznej, czyli pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał HDV (HDVAb) i/lub RNA HDV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Musi być udokumentowany dowód zakażenia wirusem HBV w historii medycznej, czyli pozytywne wyniki testów na obecność antygenu HBsAg i/lub DNA HBV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Musi być udokumentowany brak marskości wątroby, co oznacza, że wynik badania elastyczności wątroby (LSM) na urządzeniu FibroScan® musi być mniejszy niż 10 kPa podczas badania kontrolnego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (test z moczu) podczas badania kontrolnego i po potwierdzeniu kwalifikacji. Jeśli test z moczu jest pozytywny, konieczne będzie potwierdzenie testem krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią szczególnie wrażliwej grupy populacyjnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RBD1016 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV). Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze RBD1016 obniża poziom RNA wirusa HDV w organizmie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

RBD1016 – RBD1016 jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2a. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV). Mechanizm działania RBD1016 polega na obniżaniu poziomu RNA wirusa HDV w organizmie, co ma na celu zmniejszenie aktywności wirusa. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwwirusowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Jest to choroba wątroby spowodowana przez wirus zapalenia wątroby typu D (HDV), który wymaga obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) do replikacji. Zakażenie to prowadzi do przewlekłego zapalenia wątroby, które może postępować do marskości wątroby. Objawy mogą obejmować zmęczenie, ból brzucha, żółtaczkę i utratę apetytu. Choroba ta jest rzadkością i występuje głównie w regionach, gdzie HBV jest powszechny. Przebieg choroby może być różny, a jej nasilenie zależy od współistniejącego zakażenia HBV.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509007-33-00Kod protokołuRC04T001Planowana liczba uczestników15 osóbSponsorRibocure Pharmaceuticals AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).