Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rad-223 dichlorku w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości u pacjentów opornych na kastrację po terapii antyhormonalnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC), który rozprzestrzenił się do kości. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch rodzajów leczenia: rad-223 dichlorkiem (znanym jako Xofigo), który emituje promieniowanie pomagające niszczyć komórki rakowe, oraz nowej terapii antyhormonalnej (NAH), która dezaktywuje hormony. W badaniu uczestniczą pacjenci, u których choroba postępuje po wcześniejszym leczeniu antyhormonalnym.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Xofigo, a druga standardowe dawki nowej terapii antyhormonalnej. Leki stosowane w terapii antyhormonalnej to abirateron (znany jako Zytiga), enzalutamid (znany jako Xtandi), prednizon (znany jako Deltacortene) oraz prednizolon. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod leczenia jest bardziej skuteczna w przedłużaniu życia pacjentów.

Pacjenci będą monitorowani przez okres do 54 tygodni, a leczenie będzie podawane doustnie lub w formie zastrzyków dożylnych. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak czas do wystąpienia objawów związanych z kośćmi, postęp choroby widoczny w badaniach obrazowych oraz zmiany w poziomie bólu. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowanych terapii, w tym występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca rad-223 dichloride lub grupa otrzymująca nową terapię antyhormonalną (NAH).

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zdolność do przyjmowania leków doustnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku przydzielenia do grupy z rad-223 dichloride, lek jest podawany w formie zastrzyku dożylnego.

    Jeśli uczestnik jest w grupie NAH, przyjmuje leki doustnie, takie jak abiraterone acetate (ZYTIGA 500 mg) lub enzalutamide (Xtandi 40 mg).

    Dodatkowo, uczestnik może przyjmować prednisone lub prednisolone w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się różne parametry, takie jak czas do pierwszego zdarzenia kostnego, czas do progresji bólu oraz ogólne przeżycie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2024 roku.

    Po zakończeniu badania, uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania danych dotyczących długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Stan zdrowia według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnik musi być w stanie połykać leki takie jak abirateron i prednizon/prednizolon lub enzalutamid w formie całych tabletek/kapsułek.
  • Wymagania laboratoryjne dotyczące krwi i innych parametrów muszą być spełnione, w tym odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny, albuminy i potasu.
  • Uczestnik musi być mężczyzną. Wymagane jest stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli partnerka uczestnika może zajść w ciążę.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty.
  • Uczestnik musi mieć postępujący mCRPC (przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty) po jednej linii leczenia zatwierdzonymi lekami hormonalnymi.
  • Uczestnik musi mieć za sobą co najmniej dwa cykle leczenia taksanami lub odmówić takiego leczenia, lub być do niego niekwalifikowanym.
  • Postęp raka prostaty musi być udokumentowany za pomocą wzrostu poziomu PSA lub postępu radiologicznego.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej dwa przerzuty do kości, potwierdzone w badaniu scyntygraficznym kości.
  • Uczestnik musi odczuwać objawy raka prostaty, z bólem ocenionym na co najmniej 1 w skali bólu.
  • Uczestnik musi utrzymywać medyczną lub chirurgiczną kastrację z poziomem testosteronu poniżej 50 ng/dL.
  • Uczestnik musi być na leczeniu BHA, takim jak bisfosfoniany lub denosumab, chyba że takie leczenie jest przeciwwskazane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn, więc kobiety nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwe populacje, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rad-223 dichloride

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na kości. Działa poprzez emitowanie promieniowania, które niszczy komórki nowotworowe w kościach, pomagając w ten sposób spowolnić postęp choroby i łagodzić ból związany z przerzutami do kości.

  • Nowa terapia antyhormonalna (NAH)

    to leczenie, które ma na celu zablokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty. Terapia ta jest stosowana u pacjentów, u których rak prostaty nie reaguje już na standardowe leczenie hormonalne. Pomaga w kontrolowaniu wzrostu nowotworu i może poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Radium-223 dichloride – Jest to lek podawany w formie zastrzyku dożylnego, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości, który jest oporny na kastrację. Obecnie znajduje się w fazie 4 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z nowymi terapiami antyhormonalnymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty z przerzutami do kości. Działa na poziomie molekularnym poprzez emisję cząsteczek alfa, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu, szczególnie w obszarach dotkniętych przerzutami. Z czasem mogą wystąpić objawy związane z przerzutami do kości, takie jak złamania lub inne zdarzenia kostne. Choroba może również prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505830-89-00Kod protokołu20510Planowana liczba uczestników806 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).