Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa povetacyceptu w porównaniu z takrolimusem u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej nefropatii błoniastej, która jest chorobą nerek polegającą na uszkodzeniu drobnych struktur filtrujących krew w nerkach, co prowadzi do utraty białka z moczem. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej ALPN-303, który zawiera substancję czynną povetacicept i jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę. Jako leczenie porównawcze będzie stosowany takrolimus w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kalcyneuryny. Celem badania jest ocena skuteczności povetacicept u osób z pierwotną nefropatią błoniastą.

Badanie jest podzielone na fazy, przy czym część badania będzie przeprowadzona w fazie 2b, a część w fazie 3. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, co oznacza, że przypadek zdecyduje, czy dana osoba otrzyma povetacicept, czy takrolimus. Leczenie będzie trwało przez okres do 72 tygodni, czyli około półtora roku. Podczas badania będą regularnie oceniane wyniki leczenia, w tym przede wszystkim to, u ilu uczestników dojdzie do całkowitej remisji klinicznej, czyli znacznej poprawy stanu zdrowia i zmniejszenia lub ustąpienia objawów choroby.

W trakcie badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych, badania laboratoryjne krwi, badania elektrokardiograficzne serca oraz pomiary podstawowych parametrów życiowych. Badanie będzie również oceniać tolerancję leczenia, czyli jak dobrze uczestnicy znoszą podawane leki. Planowane jest, że badanie rozpocznie się w styczniu 2026 roku i zakończy w marcu 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Otrzymasz albo povetacicept, albo takrolimus.

    Jeśli otrzymasz povetacicept, będzie on podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę). Lek może być dostarczony w gotowym strzykawce lub w ampułce do wstrzyknięcia.

    Jeśli otrzymasz takrolimus, będzie on podawany doustnie (w formie do połykania).

    Istnieje również możliwość, że otrzymasz preparat testowy bez substancji czynnej w ramach grupy kontrolnej.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi i moczu), aby ocenić, jak Twoje nerki funkcjonują i jak organizm reaguje na leczenie.

    Będzie wykonywane standardowe badanie EKG (elektrokardiogram), które bada aktywność elektryczną serca.

    Będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 72 tygodnia

    Leczenie będzie kontynuowane przez określony czas, aż do 72 tygodnia badania.

    W tym czasie będziesz regularnie przyjmować lub otrzymywać przydzielony lek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Głównym celem badania jest ocena, czy nastąpiła całkowita remisja kliniczna, czyli znacząca poprawa funkcji nerek i zmniejszenie objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    W 72 tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena efektów leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła całkowita remisja kliniczna, co oznacza, że objawy choroby znacząco się zmniejszyły lub ustąpiły.

    Oceniona zostanie również ogólna remisja kliniczna, która uwzględnia różne stopnie poprawy stanu zdrowia.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji leczenia zostaną przeanalizowane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 72-tygodniowego okresu leczenia i przeprowadzeniu wszystkich wymaganych ocen, Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki leczenia oraz dalsze opcje terapeutyczne.

    Badanie kliniczne ma zaplanowane zakończenie na marzec 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną pierwotną nefropatię błoniastą (choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych w nerkach odpowiedzialnych za filtrowanie krwi) potwierdzoną wcześniejszą biopsją (badanie polegające na pobraniu małego wycinka tkanki nerki do badania pod mikroskopem). Jeśli wcześniej nie wykonano biopsji potwierdzającej pierwotną nefropatię błoniastą, można ją przeprowadzić podczas badań wstępnych w celu potwierdzenia możliwości udziału w badaniu.
  • Pacjent musi spełniać inne wymagania określone w protokole badania.
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe oraz osoby starsze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Povetacicept

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany jako potencjalne leczenie dla osób z pierwotną nefropatią błoniastą (chorobą nerek). Jest to nowy lek, którego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu do standardowego leczenia.

  • Inhibitor kalcyneuryny

    to rodzaj leku, który jest obecnie stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii błoniastej. W tym badaniu jest używany jako leczenie porównawcze, aby sprawdzić, czy nowy lek povetacicept działa lepiej, gorzej czy podobnie. Inhibitory kalcyneuryny pomagają zmniejszyć aktywność układu odpornościowego, co może pomóc w leczeniu tej choroby nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Povetacicept – Jest to lek podawany w formie iniekcji podskórnych, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do powszechnego stosowania w lecznictwie. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest pierwotna nefropatia błoniasta, czyli choroba autoimmunologiczna atakująca nerki i prowadząca do ich uszkodzenia. Povetacicept działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie białek układu odpornościowego, które odpowiadają za produkcję przeciwciał uszkadzających nerki, dzięki czemu zmniejsza się aktywność choroby i chroni się funkcję nerek. Pod względem farmakologicznym należy do grupy leków immunosupresyjnych, czyli substancji hamujących nadmierną aktywność układu odpornościowego.

Badane choroby

Pierwotna nefropatia błoniasta – Pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek błoniaste to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje drobne struktury filtrujące w nerkach zwane kłębuszkami nerkowymi. W wyniku tego procesu w ścianach naczyń włosowatych kłębuszków odkładają się kompleksy immunologiczne, które powodują ich pogrubienie. Uszkodzenie błon filtracyjnych prowadzi do przenikania białka z krwi do moczu, co objawia się białkomoczem. Choroba rozwija się stopniowo i może prowadzić do obrzęków, szczególnie wokół oczu, kostek i stóp. W miarę postępu choroby funkcja nerek może się pogarszać, co wpływa na zdolność organizmu do usuwania toksyn i nadmiaru płynów. Jest to rzadka choroba, która najczęściej dotyka osoby dorosłe w średnim wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521661-27-00Kod protokołuVX24-AIS-D10Planowana liczba uczestników121 osóbSponsorVertex Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).