Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad resomelagonem u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i ciężką białkomoczem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznej nefropatii błoniastej oraz ciężkiej białkomoczu. Idiopatyczna nefropatia błoniasta to choroba nerek, w której układ odpornościowy atakuje błony filtracyjne w nerkach, co prowadzi do utraty białka z moczem, znanej jako białkomocz. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie AP1189, który zawiera substancję czynną resomelagon. Lek ten jest podawany w formie tabletek i porównywany z placebo, czyli tabletką bez substancji czynnej.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania AP1189 z placebo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych oraz innych parametrów zdrowotnych. Badanie trwa 12 tygodni, a uczestnicy przyjmują lek jako dodatek do standardowego leczenia inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II. W trakcie badania monitorowane są zmiany w ilości białka wydalanego z moczem oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a ani oni, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat. Dzięki temu można uzyskać obiektywne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku AP1189 w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej i ciężkiej białkomoczu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz zdiagnozowana idiopatyczna nefropatia błoniasta z ciężką białkomoczem.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca AP1189 lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje AP1189 w formie tabletki doustnej lub placebo codziennie przez okres 12 tygodni.

    Lek jest podawany jako dodatek do leczenia inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, takie jak ciśnienie krwi, wyniki elektrokardiogramu oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Ocena obejmuje również zmiany w wydalaniu białka z moczem oraz inne wskaźniki zdrowotne.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i ocenę stanu zdrowia.

    Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia przeprowadzana jest dodatkowa wizyta kontrolna w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 85 lat z idiopatyczną błoniastą nefropatią i ciężką białkomoczem.
  • Pacjent musi być zdiagnozowany jako pozytywny na receptor anty-PLA2 przez lokalne laboratorium w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i/lub mieć biopsję nerek zgodną z idiopatyczną błoniastą nefropatią w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem.
  • Ciężka białkomocz jest definiowana jako stosunek białka do kreatyniny w moczu większy niż 3,0 g/g i/lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu większy niż 2,0 g/g oraz poziom albuminy we krwi poniżej dolnej granicy normy.
  • eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) musi być większy niż 30 ml/min/1,73m².
  • Pacjent musi być leczony inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II przez co najmniej 1 miesiąc z ustabilizowanym ciśnieniem tętniczym krwi lub leczenie tymi lekami musiało być wykluczone lub przerwane z powodu niskiego ciśnienia krwi, nietolerancji lub innych skutków ubocznych.
  • Tylko Dania i Norwegia: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodne metody antykoncepcji, być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania) lub być chirurgicznie wysterylizowane (zabieg musiał być przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).
  • Tylko Dania i Norwegia: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Tylko Szwecja: Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania) lub kobiety, które są chirurgicznie wysterylizowane (zabieg musiał być przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób nerek poza idiopatyczną błoniastą nefropatią, która jest rodzajem choroby nerek, oraz ciężką proteinurią, co oznacza obecność dużej ilości białka w moczu.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być widoczne na elektrokardiogramie (EKG), czyli badaniu, które sprawdza, jak działa serce.
  • Pacjent nie może mieć nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AP1189 to badany lek, który jest testowany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z idiopatyczną błoniastą nefropatią i ciężką białkomoczem. Lek ten jest podawany jako dodatek do standardowego leczenia inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II. Celem badania jest sprawdzenie, czy AP1189 może pomóc w zmniejszeniu ilości białka wydalanego z moczem oraz ocena jego wpływu na zdrowie pacjentów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych i innych wskaźników zdrowotnych.

Co już wiadomo o tej terapii

AP1189 – AP1189 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako dodatek do leczenia pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą i ciężką białkomoczem, którzy już przyjmują inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II. Głównym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AP1189 w porównaniu z placebo, poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz zmian w wydalaniu białka z moczem. Mechanizm działania AP1189 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwzapalny. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Idiopatyczna błoniasta nefropatia – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, prowadząc do nadmiernego wydalania białka z moczem, znanego jako białkomocz. Choroba ta jest określana jako idiopatyczna, co oznacza, że jej przyczyna nie jest znana. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać obrzęków, zmęczenia i podwyższonego ciśnienia krwi. Błoniasta nefropatia może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana. Choroba ta jest uważana za rzadką i może występować w różnym stopniu nasilenia u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518384-36-00Kod protokołuSynAct-CS003Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorSynact Pharma ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).