Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu dapagliflozyny na aktywność immunologiczną u pacjentów z nefropatią błoniastą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nefropatia błoniasta to choroba nerek, w której układ odpornościowy atakuje kłębuszki nerkowe, prowadząc do utraty białka z moczem. Badanie ma na celu ocenę wpływu leku dapagliflozyna na aktywność immunologiczną u pacjentów z nefropatią błoniastą związaną z przeciwciałami anty-PLA2R1 (przeciwciała skierowane przeciwko receptorowi fosfolipazy A2). Przeciwciała te odgrywają kluczową rolę w rozwoju tej choroby i są wskaźnikiem jej aktywności.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę przez okres 6 miesięcy, podczas którego będą regularnie monitorowani. Osoby uczestniczące w badaniu to dorośli pacjenci z nefropatią błoniastą, którzy doświadczyli nawrotu immunologicznego choroby (wzrost stężenia przeciwciał anty-PLA2R1) po wcześniejszym okresie remisji. Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie przeciwbiałkomoczowe.

Podczas badania będą oceniane zmiany w poziomie przeciwciał anty-PLA2R1, ilości białka w moczu, poziomie albuminy (rodzaj białka we krwi) oraz funkcji nerek. Dodatkowo będzie badany profil cytokin (białka regulujące odpowiedź immunologiczną) oraz bezpieczeństwo stosowania dapagliflozyny u tych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i ocena początkowa

    Na początku badania zostanie oceniony Twój stan zdrowia z uwzględnieniem parametrów związanych z Nefropatią Błoniastą (schorzenie nerek, w którym występują przeciwciała anty-PLA2R1).

    Zostaną wykonane badania krwi w celu określenia poziomu przeciwciał anty-PLA2R1, albumin oraz oceny funkcji nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

    Zostanie również zmierzony stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia dapagliflozyną

    Otrzymasz lek o nazwie dapagliflozyna (Forxiga) w formie tabletek powlekanych w dawce 10 mg.

    Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie przez okres 6 miesięcy.

    W trakcie badania będziesz kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwbiałkomoczowe w stabilnej dawce.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt będzie monitorowana tolerancja leku oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Będą również wykonywane badania laboratoryjne w celu oceny parametrów nerkowych i innych wskaźników zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia dapagliflozyną zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena końcowa.

    Ponownie zostanie zmierzony poziom przeciwciał anty-PLA2R1 w celu porównania z wartościami początkowymi.

    Zostaną też wykonane badania oceniające poziom białkomoczu, albumin oraz funkcję nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

    Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza profilu cytokin (9 różnych cytokin: IL-12p70; IL-17A; IL-4; IL-5; IL-1β; IL-10; IFNα; IL-6 i IFNγ).

  5. Krok 5

    Ocena potrzeby dalszego leczenia

    Na podstawie wyników badań zostanie oceniona potrzeba ewentualnego leczenia rytuksymabem w przypadku nawrotu klinicznego choroby.

    Decyzja będzie podjęta zgodnie z wytycznymi KDIGO 2021 oraz francuskimi wytycznymi z 2022 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat i mniej niż 85 lat
  • Zdiagnozowana nefropatia błoniasta (choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych) związana z obecnością przeciwciał anty-PLA2R1 (specyficzny rodzaj przeciwciał)
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) między 0,5 g/g a 3,5 g/g (miara ilości białka wydalanego przez nerki)
  • Nawrót immunologiczny określony jako wzrost stężenia przeciwciał anty-PLA2R1 powyżej 14 RU/mL po okresie remisji immunologicznej i klinicznej (powrót objawów choroby po okresie poprawy)
  • Stosowanie leczenia zmniejszającego białkomocz w maksymalnej i stabilnej dawce (leki zmniejszające ilość białka w moczu)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Brak zgody na udział w badaniu
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Planowanie ciąży w trakcie badania
  • Alergia lub nadwrażliwość na dapagliflozynę (lek badany) lub inne podobne leki
  • Cukrzyca typu 1
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min/1,73m² - czyli znacznie obniżona zdolność nerek do filtrowania krwi)
  • Aktualne zakażenie dróg moczowych
  • Historia nawracających infekcji układu moczowo-płciowego
  • Obecność cewnika moczowego na stałe
  • Poważne choroby wątroby
  • Niedawno przebyte ostre uszkodzenie nerek (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroby autoimmunologiczne inne niż nefropatia błoniasta
  • Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • Ciśnienie krwi poniżej 90/60 mmHg (zbyt niskie ciśnienie)
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Inne stany zdrowotne, które według badacza mogłyby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki lub terapie stosowane w badaniu klinicznym: Dapagliflozina to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który należy do grupy inhibitorów SGLT-2. W tym badaniu klinicznym oceniany jest jego wpływ na aktywność immunologiczną w nefropatii błoniastej. Lek ten może zmniejszać ilość przeciwciał anty-PLA2R1, które są związane z rozwojem tej choroby nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin - lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2, który obecnie jest badany pod kątem potencjalnych korzyści w nefropatii błoniastej. Dapagliflozin działa poprzez hamowanie białka SGLT2 w nerkach, co zmniejsza reabsorpcję glukozy i zwiększa jej wydalanie z moczem, ale może również wpływać na zmniejszenie stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na poziom przeciwciał anty-PLA2R1, które są kluczowym markerem aktywności immunologicznej w nefropatii błoniastej, co może pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby autoimmunologicznej nerek.

Badane choroby

Nefropatia błoniasta Jest to choroba nerek charakteryzująca się odkładaniem się złogów immunologicznych w błonie podstawnej kłębuszków nerkowych. Proces ten prowadzi do pogrubienia błony podstawnej i zaburzeń funkcjonowania bariery filtracyjnej nerek. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernej utraty białka z moczem (białkomoczu), co może prowadzić do zespołu nerczycowego. U większości pacjentów wykrywa się przeciwciała skierowane przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (anty-PLA2R1). Nefropatia błoniasta może mieć przebieg powolny, z okresami zaostrzeń i remisji. Z czasem może prowadzić do stopniowego pogarszania się funkcji nerek i rozwoju przewlekłej choroby nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-507658-34-00Kod protokołu22-AOIP-06Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).