Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w leczeniu raka nerkowokomórkowego po nefrektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka nerkowokomórkowego, który jest rodzajem nowotworu nerki. Celem badania jest porównanie skuteczności leku pembrolizumab z placebo w leczeniu wspomagającym po operacji usunięcia nerki. Pembrolizumab, znany również pod nazwą kodową MK-3475, jest lekiem stosowanym w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma pembrolizumab, a druga placebo. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu oraz jakie są ogólne wyniki przeżycia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, w tym skanom, aby ocenić stan zdrowia i skuteczność leczenia. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy pembrolizumab jest skutecznym lekiem w leczeniu wspomagającym dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka nerkowokomórkowego, odpowiedni stan zdrowia oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Lek ten jest podawany w dawce 25 mg/mL jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Wlewy są przeprowadzane regularnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), oraz skanowanie kości.

    Celem monitorowania jest ocena, czy pacjent pozostaje wolny od choroby oraz czy nie występują niepożądane działania związane z leczeniem.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów leczonych pembrolizumabem w porównaniu do tych otrzymujących placebo.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia (OS) oraz liczby pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu jako leczenia uzupełniającego po nefrektomii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentem jasnokomórkowym, z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) równy 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki leku, aż do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć średnio-wysokie, wysokie ryzyko lub M1 bez dowodów choroby (NED) RCC, zgodnie z określonymi kryteriami patologicznymi.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego RCC.
  • Pacjent musi przejść częściową lub całkowitą nefrektomię (usunięcie nerki) oraz całkowite usunięcie izolowanych przerzutów tkanek miękkich w przypadku M1 NED, z negatywnymi marginesami chirurgicznymi.
  • Pacjent musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię (usunięcie przerzutów) co najmniej 28 dni przed podpisaniem zgody na udział w badaniu i nie więcej niż 12 tygodni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi być wolny od guza, co musi być potwierdzone przez badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz skan kości, wykonane co najmniej 28 dni przed losowaniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki zgodnie z wymaganiami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z aktywną infekcją, co oznacza, że mają obecnie jakąś chorobę zakaźną.
  • Osoby z historią innych nowotworów, z wyjątkiem raka nerki, chyba że zostały całkowicie wyleczone.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie, czyli bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na lek pembrolizumab lub jego składniki.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają choroby autoimmunologiczne, co oznacza, że ich układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby.
  • Osoby, które mają problemy z nerkami, takie jak niewydolność nerek.
  • Osoby, które mają problemy z płucami, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu raka nerki po usunięciu nerki. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest to terapia, która ma na celu zapobieganie nawrotom choroby po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka nerkowokomórkowego po nefrektomii. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest oceniany jako terapia adiuwantowa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie nawrotom raka po operacji. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy – Jest to najczęstszy typ raka nerki, który rozwija się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe. Choroba często nie daje objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może prowadzić do objawów takich jak krew w moczu, ból w boku ciała, utrata masy ciała i zmęczenie. Rak nerkowokomórkowy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca, wątrobę i kości. W zaawansowanych stadiach może powodować powiększenie węzłów chłonnych i obrzęk nóg. Choroba jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet i często występuje u osób w średnim wieku i starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501251-81-00Kod protokołuMK-3475-564Planowana liczba uczestników1 002 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).