Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa olaparibu i durvalumabu u pacjentów z mutacjami BRCA i wczesnym stadium HER2-ujemnego raka piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka piersi, który jest HER2-ujemny i posiada mutacje BRCA. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą leku olaparib w monoterapii oraz w połączeniu z lekiem durvalumab. Olaparib to lek w formie tabletek powlekanych, a durvalumab to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Oba leki są stosowane jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że są podawane przed operacją w celu zmniejszenia guza.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać olaparib lub kombinację olaparib i durvalumab. Czas trwania leczenia wynosi do 336 dni dla olaparib i do 168 dni dla durvalumab. Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie może prowadzić do całkowitego zniknięcia guza w piersi i węzłach chłonnych, co jest określane jako pCR (patologiczna całkowita odpowiedź). Dodatkowo, badanie będzie monitorować zmiany w objętości guza za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) oraz oceniać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia.

Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, w tym badaniom fizykalnym, pomiarom ciśnienia krwi, tętna, temperatury ciała, masy ciała oraz badaniom laboratoryjnym, aby monitorować ich stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz harmonogramie wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi biopsję w celu uzyskania próbki tkanki nowotworowej do badań.

    Pacjent musi dostarczyć wszelkie dostępne próbki tkanki nowotworowej z wcześniejszych badań.

  3. Krok 3

    Terapia olaparibem

    Pacjent rozpoczyna terapię monoterapią olaparibem, przyjmując tabletki powlekane o dawce 150 mg lub 100 mg doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Terapia skojarzona olaparibem i durvalumabem

    Po zakończeniu monoterapii, pacjent przechodzi na terapię skojarzoną olaparibem i durvalumabem.

    Durvalumab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ocena obejmuje badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz obrazowanie MRI w celu oceny zmian w objętości guza.

  6. Krok 6

    Zakończenie terapii

    Po zakończeniu terapii, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Po operacji, próbki tkanki są oceniane w celu potwierdzenia braku resztkowej choroby nowotworowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze.
  • Minimalna waga ciała wynosi 30 kg.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Nowo zdiagnozowany, operacyjny, nieprzerzutowy inwazyjny rak piersi, który nie jest HER2-dodatni.
  • Rak piersi musi być ER-ujemny lub mieć niski poziom ER, co oznacza, że mniej niż 10% komórek ma dodatnie barwienie jądrowe w badaniu IHC.
  • HER2-ujemny oznacza, że nie kwalifikuje się do terapii anty-HER2.
  • Rak piersi musi mieć określone rozmiary i stopnie zaawansowania, zgodnie z klasyfikacją TNM.
  • Udokumentowana szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja w genach BRCA1 lub BRCA2.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że osoba jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Osoba musi być gotowa poddać się biopsji igłowej przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Osoba musi być gotowa przekazać pozostałą tkankę guza do celów badawczych, jeśli jest dostępna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka lub pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma mutacji BRCA lub wczesnego stadium raka piersi HER2-ujemnego. Mutacje BRCA to zmiany w genach, które mogą zwiększać ryzyko raka piersi, a HER2-ujemny oznacza, że rak nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które są częścią określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa kliniczna to kategoria, do której możesz należeć na podstawie swojego stanu zdrowia lub innych cech.
  • Osoby, które są uważane za populację wrażliwą, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaparib

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez hamowanie enzymu zwanego PARP. Jest on używany w leczeniu pacjentów z mutacjami BRCA, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym olaparib jest stosowany jako terapia neoadiuwantowa, co oznacza, że jest podawany przed głównym leczeniem, aby zmniejszyć rozmiar guza.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki rakowe. W tym badaniu durvalumab jest stosowany w połączeniu z olaparibem, aby zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-negatywnego i mutacjami BRCA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z mutacjami BRCA i wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapii neoadiuwantowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów związanych z mutacjami BRCA. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z olaparibem w leczeniu pacjentów z mutacjami BRCA i wczesnym stadium raka piersi HER2-ujemnego. Obecnie badany jest w ramach badań klinicznych w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w terapii neoadiuwantowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów związanych z mutacjami BRCA. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Mutacje BRCA i wczesny rak piersi HER2-ujemny – Mutacje BRCA to zmiany genetyczne, które zwiększają ryzyko rozwoju raka piersi i jajnika. Wczesny rak piersi HER2-ujemny to typ raka, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2, co wpływa na jego zachowanie i reakcję na leczenie. Choroba ta może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. Z czasem może prowadzić do powstawania guzów w piersi, które mogą być wykrywane podczas badań obrazowych lub samobadania. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Wczesne wykrycie i zrozumienie genetycznych predyspozycji, takich jak mutacje BRCA, są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503529-20-00Kod protokołuOlympiaNPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).