Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tocznia rumieniowatego układowego (SLE), choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując stan zapalny i uszkodzenia różnych narządów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku obinutuzumab w porównaniu z placebo u pacjentów z tą chorobą. Obinutuzumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma obinutuzumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Celem jest sprawdzenie, czy obinutuzumab jest skuteczny w zmniejszaniu objawów tocznia rumieniowatego układowego.

Badanie potrwa około 52 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy obinutuzumab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami EULAR/ACR z 2019 roku.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne w celu potwierdzenia obecności przeciwciał i oceny aktywności choroby.

    Wymagana jest stabilna dawka co najmniej jednej z terapii standardowych, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub konwencjonalne leki immunosupresyjne.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje obinutuzumab lub placebo w formie dożylnej infuzji.

    Lek podawany jest w dawce 1000 mg jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności opiera się na wskaźniku odpowiedzi na leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SRI) w 52. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 52 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na listopad 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi z 2019 roku.
  • Pacjent musi mieć obecne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w stężeniu co najmniej 1:80 lub inne specyficzne przeciwciała, które są powyżej normy.
  • Pacjent musi mieć niski poziom białek zwanych dopełniaczem, które są częścią układu odpornościowego.
  • Pacjent musi mieć wysoką aktywność choroby, co oznacza, że choroba jest bardzo aktywna i wpływa na co najmniej jeden układ narządów.
  • Pacjent musi przyjmować co najmniej jeden z następujących leków w stabilnych dawkach: kortykosteroidy doustne, leki przeciwmalaryczne lub konwencjonalne leki immunosupresyjne.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonym przedziale wiekowym.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badanego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Obinutuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, aby sprawdzić, czy obinutuzumab jest skuteczny w poprawie stanu zdrowia pacjentów z toczniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie SLE, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia aktywności choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne komórki układu odpornościowego.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. SLE może wpływać na różne układy organizmu, w tym skórę, stawy, nerki, serce i płuca. Częstość występowania objawów i ich nasilenie mogą się różnić u poszczególnych osób. Choroba wymaga regularnego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504774-38-00Kod protokołuCA42750Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).