Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) is a condition that affects the nerves, leading to weakness and numbness in the arms and legs. This study is focused on evaluating a treatment called nipocalimab, which is given as a solution for infusion. The study aims to see how effective and safe nipocalimab is for adults with CIDP. Participants in the study will receive either nipocalimab or a placebo, which is a substance with no active medication, to compare the effects.

The main goal of the study is to determine if nipocalimab can delay the return of symptoms in people with CIDP who initially respond well to the treatment. The study is designed to be double-blind, meaning neither the participants nor the researchers know who is receiving the actual medication or the placebo. This helps ensure the results are unbiased. Participants will be monitored over time to see how their condition changes and to check for any side effects.

The study will take place over several stages, with participants being randomly assigned to different groups. Throughout the study, various health assessments will be conducted to track the progress of the disease and the effects of the treatment. The study is expected to continue until 2030, allowing researchers to gather comprehensive data on the long-term effects of nipocalimab in treating CIDP.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku nipocalimab u dorosłych z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).

  2. Krok 2

    Etap A

    Pacjent otrzymuje nipocalimab w formie roztworu do infuzji. Celem tego etapu jest ocena początkowej odpowiedzi na leczenie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Etap B

    Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w etapie A, przechodzą do etapu B. Na tym etapie pacjent może otrzymywać nipocalimab lub placebo, co jest częścią badania kontrolowanego.

    Celem jest ocena, jak długo pacjent pozostaje bez nawrotu objawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę wyników klinicznych, takich jak zmiany w skali niepełnosprawności INCAT, siły mięśniowej oraz innych parametrów zdrowotnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną (CIDP), co oznacza, że twoje nerwy są uszkodzone i mogą powodować osłabienie mięśni. Diagnoza musi być potwierdzona przez niezależny zespół podczas okresu wstępnego badania.
  • Twój skorygowany wynik INCAT musi wynosić od 2 do 9. Wynik ten ocenia stopień niepełnosprawności, a wynik 2 musi wynikać wyłącznie z problemów z nogami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki przeszczep.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to lek badany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Jego celem jest opóźnienie nawrotu choroby u pacjentów, którzy początkowo dobrze reagują na leczenie. Nipocalimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2/3. Jego głównym celem jest leczenie przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP). Działa poprzez blokowanie receptorów FcRn, co zmniejsza poziom autoprzeciwciał, które mogą uszkadzać nerwy. Nipocalimab jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący. Obecnie jest w fazie badań, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w opóźnianiu nawrotów choroby u pacjentów z CIDP.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – Jest to choroba autoimmunologiczna, która atakuje nerwy obwodowe, prowadząc do ich uszkodzenia. Objawia się osłabieniem mięśni, utratą czucia oraz problemami z równowagą i koordynacją ruchową. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać i ustępować w cyklach. W wyniku uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów, przewodzenie impulsów nerwowych jest zaburzone, co prowadzi do pogorszenia funkcji motorycznych i sensorycznych. Choroba może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci, a jej przebieg jest zróżnicowany w zależności od pacjenta. W niektórych przypadkach może dojść do trwałego uszkodzenia nerwów, co prowadzi do długotrwałych problemów z poruszaniem się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508425-28-00Kod protokołu80202135CDP3001Planowana liczba uczestników201 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).