Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo empasiprubartu u dorosłych z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek badany o nazwie empasiprubart, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (substancję nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji leczniczej).

Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony. Jest to standardowa procedura w tego typu badaniach.

Część A badania - pierwsze 24 tygodnie

Będziesz otrzymywać empasiprubart lub placebo w postaci wlewu dożylnego (podawanie leku bezpośrednio do żyły przez kroplówkę).

W tym okresie będą przeprowadzane regularne wizyty, podczas których lekarz będzie oceniał twoją sprawność fizyczną oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Będą wykonywane badania sprawdzające siłę mięśni, siłę chwytu ręki oraz zdolność do poruszania się.

Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia, zmęczenia oraz jakości życia.

Będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leku oraz jego stężenia we krwi.

Będą wykonywane badania takie jak EKG (badanie elektryczne serca) oraz pomiary ciśnienia krwi i innych podstawowych parametrów życiowych.

Ocena po 24 tygodniach

W 24 tygodniu zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła poprawa w zakresie sprawności funkcjonalnej, używając specjalnej skali oceny niepełnosprawności.

Zostanie oceniona siła mięśni oraz siła chwytu w dominującej ręce.

Będziesz poproszony o wykonanie testu polegającego na wstaniu, przejściu określonego dystansu i powrocie na miejsce, aby ocenić twoją sprawność ruchową.

Część B badania - kontynuacja do 96 tygodni

Po zakończeniu pierwszych 24 tygodni badanie będzie kontynuowane aż do 96 tygodni.

Nadal będziesz otrzymywać wlewy dożylne leku badanego lub placebo.

Podczas tej fazy będą kontynuowane regularne wizyty kontrolne.

Będą przeprowadzane te same badania i oceny co w części A, aby monitorować zmiany w twoim stanie zdrowia w dłuższym okresie czasu.

Będą nadal pobierane próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia.

Będziesz proszony o regularne wypełnianie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia, bólu oraz jakości życia.

Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz ich nasilenie.

Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia parametrów bezpieczeństwa.

Będą przeprowadzane badania EKG oraz pomiary parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

W próbkach krwi będzie sprawdzane, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi badanemu.

Będzie mierzone stężenie leku we krwi oraz poziom określonych białek układu odpornościowego.

Zakończenie badania

Badanie zakończy się po 96 tygodniach od momentu rozpoczęcia.

Zostanie przeprowadzona końcowa wizyta, podczas której lekarz oceni twój ogólny stan zdrowia.

Zostaną wykonane ostatnie badania kontrolne oraz pobrane próbki krwi.

Lekarz omówi z tobą dalsze postępowanie po zakończeniu badania.