Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu o kontrolowanym uwalnianiu jelitowym (CICR-NAM) w tabletkach u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Testowany lek o nazwie CICR-NAM zawiera substancję czynną nikotynamid i jest podawany w postaci tabletek powlekanych doustnie. Lek został specjalnie opracowany tak, aby uwalniał się w określonych częściach jelita.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek CICR-NAM jest skuteczny w wywołaniu i utrzymaniu remisji choroby. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo lek CICR-NAM, albo placebo. Leczenie będzie prowadzone przez 52 tygodnie, przy czym pierwsza ocena skuteczności nastąpi po 12 tygodniach terapii.

Niektórzy pacjenci mogą jednocześnie przyjmować dotychczasowe leki zawierające kwas 5-aminosalicylowy, pod warunkiem że stosowali je odpowiednio długo przed rozpoczęciem badania. W trakcie pierwszych 12 tygodni dawka tych leków musi pozostać niezmieniona, natomiast w późniejszym okresie może zostać zmniejszona.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej CICR-NAM lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania (12 tygodni)

    Przez pierwsze 12 tygodni będziesz przyjmować tabletki powlekane doustnie zgodnie z zaleconym schematem.

    Jeśli obecnie przyjmujesz leki zawierające kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), będziesz kontynuować ich przyjmowanie w stabilnej dawce do 3g dziennie.

    W trakcie tej fazy odbędą się badania kontrolne oceniające skuteczność leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu twojego zdrowia.

    Ocena będzie obejmować badanie endoskopowe oraz ocenę objawów choroby.

    Zostanie również przeprowadzone badanie histologiczne (mikroskopowe badanie tkanki).

  4. Krok 4

    Druga faza badania (do 52 tygodni)

    Jeśli spełnisz określone kryteria odpowiedzi na leczenie, będziesz kontynuować udział w badaniu do 52 tygodnia.

    W tej fazie możliwe będzie zmniejszenie dawki leków zawierających 5-ASA, jeśli je przyjmujesz.

    Pod koniec 52 tygodnia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu twojego zdrowia.

    Ocena będzie obejmować badanie endoskopowe oraz ocenę remisji klinicznej.

    Zostanie również sprawdzone, czy nastąpiła poprawa w obrazie histologicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej jeden nawrót choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby potwierdzona następującymi wynikami:
    • Zmodyfikowany wynik Mayo między 4 a 7 punktów
    • Wynik krwawienia z odbytnicy co najmniej 1 punkt
    • Wynik endoskopowy co najmniej 1 punkt
    • Wynik częstości wypróżnień co najmniej 1 punkt
    • Wskaźnik histologiczny Robartsa powyżej 4 punktów w badaniu endoskopowym
    • Zasięg choroby większy niż 15 cm od odbytu w badaniu endoskopowym
    • W przypadku stosowania leków 5-ASA (kwas 5-aminosalicylowy):
      • Jeśli pacjent nie przyjmował leku w ciągu ostatnich 2 tygodni - może uczestniczyć w badaniu bez przyjmowania 5-ASA
      • Jeśli pacjent przyjmował lek w ciągu ostatnich 2 tygodni - terapia powinna trwać ponad 3 miesiące i być stabilna przez minimum 4 tygodnie przed badaniem endoskopowym, z dawką nie przekraczającą 3 g na dobę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywna ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (stan zapalny jelita grubego powodujący poważne objawy)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, poważne zakażenia, w tym zakażenie Clostridium difficile (bakteria powodująca biegunkę)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby serca, nerek lub wątroby
  • Aktywna gruźlica lub kontakt z osobą chorą na gruźlicę
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia więcej niż dwoma lekami biologicznymi
  • Znaczące zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CICR-NAM (Nikotynamid o kontrolowanym uwalnianiu jelitowo-okrężniczym) to doustny lek będący zmodyfikowaną formą witaminy B3 (nikotynamidu). Jest to specjalnie opracowana formulacja, która uwalnia substancję czynną w określonych częściach jelita grubego. Lek jest badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie i złagodzenie objawów choroby, takich jak biegunka, krwawienie z odbytu i ból brzucha. Ta nowa forma leku została zaprojektowana tak, aby dostarczyć substancję czynną bezpośrednio do miejsc w jelicie, gdzie występuje stan zapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

CICR-NAM (Nicotinamide) - Doustny lek w postaci tabletek o kontrolowanym uwalnianiu jelitowo-okrężniczym, zawierający nikotynamid jako substancję czynną, który jest obecnie badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Substancja ta należy do grupy witamin z grupy B (witamina B3) i jest testowana pod kątem jej potencjalnych właściwości przeciwzapalnych w jelitach. Mechanizm działania opiera się na regulacji procesów zapalnych w błonie śluzowej jelita grubego poprzez modulację szlaków metabolicznych związanych z procesami zapalnymi. Lek znajduje się obecnie w II/III fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w indukcji i podtrzymaniu remisji objawowej oraz odpowiedzi endoskopowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badane choroby

Ulcerative colitis (Wrzodziejące zapalenie jelita grubego) - Przewlekła choroba zapalna dotycząca błony śluzowej jelita grubego, która rozwija się w obrębie okrężnicy. Charakteryzuje się występowaniem owrzodzeń i stanów zapalnych w jelicie grubym, co prowadzi do biegunki, często z domieszką krwi. Choroba ma charakter nawracający, co oznacza, że występują okresy zaostrzeń i remisji. W przebiegu choroby pacjenci mogą odczuwać bóle brzucha, zmęczenie oraz utratę masy ciała. Zmiany zapalne rozpoczynają się zazwyczaj w odbytnicy i mogą rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Choroba należy do grupy nieswoistych chorób zapalnych jelit i może występować w różnym nasileniu: od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-510807-13-00Kod protokołuORNATUS 1Planowana liczba uczestników459 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).