Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mosunetuzumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z lub bez aktywnego toczniowego zapalenia nerek

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z lub bez aktywnego tocznia nerkowego to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W badaniu klinicznym oceniany jest lek o nazwie mosunetuzumab, który jest przeciwciałem stosowanym w leczeniu tej choroby. Jest to humanizowane przeciwciało dwuswoiste, podawane w formie wstrzyknięć podskórnych.

Celem badania jest ocena skuteczności mosunetuzumabu w osiąganiu remisji choroby. Badanie jest prowadzone w dwóch grupach pacjentów: u osób z aktywnym zapaleniem nerek w przebiegu tocznia oraz u pacjentów z toczniem układowym bez zajęcia nerek. Wszyscy uczestnicy badania będą otrzymywać lek przez okres do 76 tygodni.

W trakcie badania oceniana będzie skuteczność leku w zmniejszaniu objawów choroby, jego bezpieczeństwo oraz wpływ na jakość życia pacjentów. Przeprowadzane będą regularne badania krwi w celu monitorowania poziomu przeciwciał i innych wskaźników aktywności choroby. Pacjenci będą również oceniani pod kątem występowania zespołu uwalniania cytokin oraz innych możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy z toczniowym zapaleniem nerek lub grupy bez toczniowego zapalenia nerek.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania laboratoryjne oraz ocena stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek mosunetuzumab będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

    Okres leczenia i obserwacji będzie trwał do 76 tygodni.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne pomiary parametrów życiowych.

    Przeprowadzane będą badania laboratoryjne krwi, w tym poziom przeciwciał i składników dopełniacza C3 i C4.

    Monitorowany będzie poziom komórek B we krwi.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem jest osiągnięcie remisji choroby do tygodnia 76.

    Oceniane będzie zmęczenie przy użyciu specjalnego kwestionariusza FACIT.

    Prowadzona będzie ocena aktywności choroby przez pacjenta (SGA).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na możliwe wystąpienie zespołu uwalniania cytokin oraz objawów neurologicznych.

    Sprawdzana będzie obecność przeciwciał przeciwlekowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) trwająca co najmniej 6 miesięcy, potwierdzona według kryteriów EULAR/ACR z 2019 roku
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Dla grupy 1 (z nefropatią toczniową):
    • Aktywna nefropatia toczniowa klasy III i/lub IV potwierdzona biopsją nerki wykonaną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 1,5 g/g
    • Obniżony poziom składnika dopełniacza C3
    • Aktywna choroba pomimo 6-miesięcznego standardowego leczenia
    • Dla grupy 2 (bez nefropatii toczniowej):
      • Obecność autoprzeciwciał
      • Obniżony poziom składników dopełniacza
      • Wysoka aktywność choroby mimo stosowania zaawansowanej terapii
      • Aktywna choroba pomimo 6-miesięcznego leczenia cyklofosfamidem lub lekami biologicznymi
      • W przypadku wcześniejszego leczenia terapią niszczącą limfocyty B (np. rituximab), ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
      • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie są w stanie prawidłowo filtrować krwi)
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem określonych typów raka skóry)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi infekcjami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci przyjmujący określone leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na leki
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusowym (np. HIV, zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mosunetuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa na układ odpornościowy organizmu. Lek ten jest badany w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), zarówno z zajęciem nerek (nefropatią toczniową), jak i bez. Mosunetuzumab działa poprzez wpływanie na określone komórki układu odpornościowego zwane limfocytami B, które odgrywają ważną rolę w rozwoju tocznia. Lek ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i doprowadzenie do remisji, czyli okresu, w którym objawy choroby są minimalne lub nieobecne.

Co już wiadomo o tej terapii

Mosunetuzumab – Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z lub bez aktywnego toczniowego zapalenia nerek. Mechanizm działania leku polega na selektywnym wiązaniu się z komórkami B układu odpornościowego, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych. Lek ten jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, a jego głównym celem terapeutycznym jest osiągnięcie remisji choroby poprzez regulację nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej organizmu. Mosunetuzumab reprezentuje nowe podejście w leczeniu chorób autoimmunologicznych, oferując potencjalnie skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z SLE.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy organizmu. Może dotyczyć wielu narządów, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą się nasilać lub ustępować. Typowe objawy obejmują wysypkę na twarzy w kształcie motyla, bóle stawów, zmęczenie i gorączkę. W przypadku zajęcia nerek rozwija się nefropatia toczniowa (Lupus Nephritis), która objawia się zaburzeniami w funkcjonowaniu nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519930-22-00Kod protokołuGA45799Planowana liczba uczestników33 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).