Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu u pacjentów z manią w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chorobą Afektywną Dwubiegunową typu I, znaną również jako mania dwubiegunowa. Jest to stan, w którym pacjenci doświadczają epizodów manii, czyli okresów podwyższonego nastroju, energii i aktywności, które mogą być bardzo intensywne. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie lumateperon w leczeniu ostrych epizodów manii lub manii z cechami mieszanymi związanych z tą chorobą.

W badaniu pacjenci będą przyjmować lumateperon w dawce 42 mg raz dziennie lub placebo, które wygląda jak lumateperon, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie potrwa trzy tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, jak lek wpływa na objawy manii. Skuteczność leku będzie oceniana na podstawie zmian w wynikach skali oceny manii, która mierzy nasilenie objawów manii.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lumateperon, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy lumateperon jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z manią dwubiegunową.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do oddziału szpitalnego z rozpoznaniem epizodu maniakalnego lub maniakalnego z cechami mieszanymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje kapsułki zawierające lumateperon lub placebo. Kapsułki placebo wyglądają identycznie jak kapsułki lumateperonu, ale nie zawierają substancji czynnej.

    Dawka lumateperonu wynosi 42 mg i jest podawana raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany przez cały okres badania, który trwa 3 tygodnie.

    Zmiany w objawach maniakalnych są oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) oraz Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 3-tygodniowego okresu badania, ocenia się zmiany w wynikach YMRS i CGI-S w porównaniu do wartości początkowych.

    Badanie kończy się w dniu 3 lipca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z obecnym epizodem manii lub manii z cechami mieszanymi, z potwierdzeniem przez przeszkolonego specjalistę.
  • Obecny epizod manii lub manii z cechami mieszanymi musi rozpocząć się nie później niż 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wynik co najmniej 20 punktów w Skali Oceny Manicznych Epizodów Younga (YMRS) oraz co najmniej 4 punkty w dwóch z następujących kategorii: drażliwość, mowa, treść, zachowanie destrukcyjne/agresywne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, co oznacza wynik co najmniej 4 punktów w Skali Ogólnej Ciężkości Choroby (CGI-S).
  • Pacjent musi być hospitalizowany dobrowolnie przed pierwszą wizytą w badaniu lub przyjęty na oddział szpitalny z powodu obecnego epizodu manii nie później niż 14 dni przed pierwszą wizytą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego Zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I (mania dwubiegunowa), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwą grupą populacyjną, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lumateperon to lek badany w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub epizodów maniakalnych z cechami mieszanymi związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu z placebo. Lumateperon jest podawany raz dziennie, a jego działanie jest oceniane na podstawie zmian w skali oceny manii Younga (YMRS) od początku badania do końca trzeciego tygodnia.

Co już wiadomo o tej terapii

Lumateperon – Lumateperon jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych lub epizodów maniakalnych z cechami mieszanymi związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I. Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania kontrolowanego placebo, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Mechanizm działania lumateperonu polega na modulacji receptorów serotoninowych i dopaminowych w mózgu, co pomaga w stabilizacji nastroju. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (mania dwubiegunowa) – Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się występowaniem epizodów manii, które mogą być przeplatane z epizodami depresji. W fazie manii osoba doświadcza podwyższonego nastroju, nadmiernej energii, zmniejszonej potrzeby snu oraz impulsywności. Może to prowadzić do podejmowania ryzykownych działań i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Epizody manii mogą występować z cechami mieszanymi, co oznacza, że objawy manii i depresji pojawiają się jednocześnie. Choroba ta ma charakter przewlekły i nawracający, co oznacza, że epizody mogą powracać przez całe życie pacjenta. Wymaga to stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513037-20-00Kod protokołuITI-007-452Planowana liczba uczestników374 osobySponsorIntra-Cellular Therapies Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).