Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lifileucel i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który jest rodzajem nowotworu skóry. W badaniu porównywane są dwa podejścia terapeutyczne: połączenie leku o nazwie lifileucel z lekiem pembrolizumab oraz sam pembrolizumab. Lifileucel to rodzaj terapii komórkowej, która wykorzystuje komórki układu odpornościowego pacjenta, zwane limfocytami T, do walki z nowotworem. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu metod leczenia u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej połączenie lifileucel i pembrolizumab, a drugiej otrzymującej tylko pembrolizumab.

Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniana będzie odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia czerniaka. W trakcie badania pacjenci będą poddawani ocenie przez niezależny zespół ekspertów, aby zapewnić obiektywność wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lifileucel w połączeniu z pembrolizumabem lub grupa otrzymująca tylko pembrolizumab.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik przechodzi ocenę stanu zdrowia, w tym badania krwi i inne testy diagnostyczne, aby potwierdzić, że spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje pembrolizumab w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są zgodne z protokołem badania.

    Jeśli uczestnik jest w grupie otrzymującej lifileucel, dodatkowo podawany jest ten lek w formie infuzji dożylnej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co obejmuje badania obrazowe i inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Dalsze monitorowanie może być wymagane w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnik ma od 18 do 70 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę czerniaka w stadium IIIC, IIID lub IV, który jest nieoperacyjny lub przerzutowy.
  • W ocenie badacza uczestnik ma status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 oraz przewidywaną długość życia powyżej 6 miesięcy. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę, którą można usunąć chirurgicznie, o minimalnej średnicy 1,5 cm.
  • Uczestnik będzie miał co najmniej jedną mierzalną zmianę na początku badania, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. RECIST to zasady oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.
  • Jeśli uczestnik ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne, muszą one odbyć się co najmniej 14 dni przed usunięciem guza, a rany muszą się zagoić.
  • Uczestnik wyzdrowiał z wcześniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem nowotworu do stopnia 1. Stopień 1 oznacza łagodne objawy.
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie środków antykoncepcyjnych i nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych przez określony czas po zakończeniu badania.
  • Uczestnik jest w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie wymagania i ograniczenia badania oraz jest świadomy dostępnych innych terapii.
  • Uczestnik wyraził pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  • Uczestnik ma odpowiednie parametry krwi, takie jak liczba neutrofili, poziom hemoglobiny i liczba płytek krwi.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych, takie jak poziom enzymów wątrobowych, bilirubiny i klirens kreatyniny.
  • Uczestnik ma frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) powyżej 45% i jest w klasie 1 według NYHA. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew. NYHA to klasyfikacja oceniająca stopień niewydolności serca.
  • Uczestnik musi spełniać określone kryteria dotyczące funkcji płuc, jeśli ma historię palenia, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) lub inne problemy z oddychaniem.
  • Uczestnik jest gotów otrzymać optymalną opiekę wspomagającą, w tym intensywną opiekę, od momentu włączenia do badania do pierwszej oceny guza po leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku tygodni przeszedł inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać współpracę podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lifileucel to terapia polegająca na wykorzystaniu autologicznych limfocytów T infiltrujących guz (TIL). Limfocyty te są pobierane z guza pacjenta, następnie namnażane w laboratorium i ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta. Celem tej terapii jest wzmocnienie układu odpornościowego pacjenta w walce z nowotworem. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala limfocytom T skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Lifileucel – Jest to lek podawany dożylnie, który wykorzystuje autologiczne limfocyty naciekające nowotwór (TIL) w leczeniu czerniaka. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjny lub przerzutowy czerniak. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako terapia immunologiczna. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym czerniaka. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania obejmują leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Czerniak – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego już znamienia. Zmiany te mogą mieć różne kolory, kształty i rozmiary, często są asymetryczne i mają nieregularne brzegi. Czerniak może szybko rosnąć i ma tendencję do rozprzestrzeniania się na inne części ciała, co czyni go bardziej niebezpiecznym niż inne rodzaje raka skóry. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany zwiększa szanse na skuteczne leczenie. Regularne badania skóry i ochrona przed promieniowaniem UV mogą pomóc w zapobieganiu rozwojowi czerniaka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503140-41-00Kod protokołuIOV-MEL-301Planowana liczba uczestników810 osóbSponsorIovance Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).