Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia astmy u dorosłych pacjentów przy zastosowaniu wziewnego proszku zawierającego furoinian flutykazonu i wilanterol w dawce 100/25 mikrogramów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z astmą. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków wziewnych zawierających te same substancje czynne: furoinian flutykazonu i wilanterol. Pierwszy lek to preparat generyczny firmy Sandoz, a drugi to lek oryginalny BREO ELLIPTA firmy GlaxoSmithKline. Oba leki zawierają takie same dawki substancji czynnych: 100 mikrogramów furoinianu flutykazonu i 25 mikrogramów wilanterolu.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek generyczny, druga grupa lek oryginalny BREO ELLIPTA, a trzecia grupa placebo. Wszystkie leki będą podawane w postaci proszku do inhalacji. Podczas badania pacjenci będą mogli stosować doraźnie lek salbutamol w przypadku wystąpienia objawów astmy.

Badanie będzie trwało 4 tygodnie. W tym czasie pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu wykonania badań układu oddechowego i oceny skuteczności leczenia. Głównym sposobem oceny skuteczności będzie pomiar FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa, czyli ilość powietrza, którą pacjent może wydmuchać w ciągu pierwszej sekundy forsownego wydechu).

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres wstępny

    Przed rozpoczęciem właściwego badania nastąpi odstawienie dotychczasowych leków na astmę.

    Otrzymasz inhalator z salbutamolem do stosowania doraźnego w razie potrzeby.

    Musisz wykazać się umiejętnością prawidłowego korzystania z inhalatora.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie badania

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup otrzymujących różne leki wziewne:

    - Flutykazon furoinian z wilanterolem (lek badany)

    - Breo Ellipta (lek porównawczy)

    - Placebo (substancja bez działania leczniczego)

    Ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 4 tygodnie.

    Codziennie będziesz przyjmować przydzielony lek wziewny w dawce 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu.

    W razie potrzeby możesz stosować doraźnie salbutamol, ale musisz powstrzymać się od jego użycia na co najmniej 6 godzin przed badaniami spirometrycznymi.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Pierwszego dnia leczenia zostanie wykonane badanie spirometryczne (badanie czynności płuc) w ciągu 24 godzin.

    Po 4 tygodniach zostanie wykonane kolejne badanie spirometryczne rano, przed przyjęciem leku wziewnego.

    Podczas całego badania będą monitorowane działania niepożądane, oznaki życiowe oraz stan zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Zdiagnozowana astma co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby niepalące, które nie używały wyrobów tytoniowych (papierosy, cygara, produkty do vapingu) ani marihuany w ciągu ostatniego roku. Byli palacze mogą uczestniczyć, jeśli palili mniej niż paczkę dziennie przez 10 lat
  • Zdolność do zastąpienia obecnie stosowanych leków przeciwastmatycznych inhalatorem z salbutamolem/albuterolem do stosowania doraźnego
  • Możliwość powstrzymania się od używania inhalatora ratunkowego przez co najmniej 6 godzin przed badaniami spirometrycznymi
  • Stabilny stan zdrowia i niezmienione leczenie astmy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Wartość FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela powyżej 40% i poniżej 85% wartości należnej
  • Poprawa FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml w ciągu 30 minut po podaniu albuterolu
  • Umiejętność prawidłowego korzystania z inhalatora
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz negatywny wynik testu ciążowego
  • W przypadku mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w czasie trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zaostrzenie oznacza znaczne pogorszenie objawów wymagające hospitalizacji)
  • Aktywne palenie tytoniu lub rzucenie palenia w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie innych leków wziewnych na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Współistniejące poważne choroby płuc inne niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc - długotrwała choroba powodująca trudności w oddychaniu)
  • Poważne choroby serca lub układu krążenia
  • Nietolerancja lub alergia na składniki badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
  • Niezdolność do prawidłowego używania inhalatora
  • Poważne infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluticasone furoate i vilanterol

    to kombinacja dwóch leków podawanych w postaci proszku do inhalacji. Jest to lek stosowany w leczeniu astmy u dorosłych pacjentów. Fluticasone furoate należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny w drogach oddechowych. Vilanterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela, który pomaga w łatwiejszym oddychaniu poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.

  • BREO ELLIPTA

    to oryginalny lek zawierający tę samą kombinację substancji czynnych (fluticasone furoate i vilanterol) w postaci proszku do inhalacji. Jest to lek referencyjny produkowany przez firmę GlaxoSmithKline, stosowany w leczeniu astmy u dorosłych pacjentów. Działa w ten sam sposób, zmniejszając stan zapalny w drogach oddechowych i ułatwiając oddychanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluticasone furoate

    Wziewny kortykosteroid podawany w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej. Lek działa przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego w drogach oddechowych, zmniejszając obrzęk i nadreaktywność oskrzeli. Jest to substancja należąca do grupy silnych glikokortykosteroidów, która wykazuje wysoką skuteczność przy stosunkowo niskim ryzyku działań ogólnoustrojowych dzięki podaniu miejscowemu.

  • Vilanterol

    Długo działający beta-2-agonista (LABA) podawany wziewnie w postaci proszku do inhalacji, stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej w połączeniu z kortykosteroidami wziewnymi. Substancja działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli, co prowadzi do ich rozszerzenia i ułatwienia przepływu powietrza. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania i utrzymującym się efektem bronchodylatacyjnym przez 24 godziny, co pozwala na dawkowanie raz na dobę.

Badane choroby

Astma - Przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. Stan zapalny powoduje nadreaktywność oskrzeli, które mogą się zwężać pod wpływem różnych czynników. W czasie zaostrzenia następuje obrzęk błony śluzowej dróg oddechowych oraz skurcz mięśni gładkich oskrzeli, co prowadzi do utrudnienia przepływu powietrza. Choroba ma charakter przewlekły, z okresami zaostrzeń i remisji. W przebiegu astmy występuje charakterystyczna odwracalna obturacja dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521565-27-00Kod protokołuSAN-1138Planowana liczba uczestników1 430 osóbSponsorSandoz Private Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).