Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LAD603 u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowym układowym i aktywnymi zmianami skórnymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Systemic lupus erythematosus jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do problemów skórnych, stawowych, nerek i innych organów. U niektórych osób pojawiają się wyraźne zmiany skórne, określane jako cutaneous manifestations, czyli zmiany widoczne na skórze.

W badaniu oceniano, czy podanie podskórnie (iniekcje pod skórę) leku LAD603 zmniejsza nasilenie zmian skórnych lepiej niż placebo. Badanie było podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, który preparat został podany. Głównym celem było sprawdzenie, czy po leczeniu różnica w wyniku oceny skóry, mierzona skalą CLASI-A (system oceny nasilenia zmian skórnych), jest większa w grupie otrzymującej lek niż w grupie otrzymującej nieaktywny preparat. Uczestnicy otrzymywali serię wstrzyknięć w określonych odstępach czasu i regularnie odwiedzali klinikę, aby lekarze mogli ocenić stan skóry i bezpieczeństwo leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: otrzymywania leku LAD603 lub podania placebo. Procedura jest podwójnie ślepa, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są badania wstępne, w tym ocena skóry przy użyciu skali CLASI‑A, badania laboratoryjne oraz wywiad medyczny. Wyniki te służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku

    Pierwsze podanie odbywa się w formie wstrzyknięcia podskórnego roztworu do wstrzykiwań. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone w protokole badania i będą realizowane zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania pacjent odwiedza ośrodek badawczy w ustalonych odstępach czasu (np. co cztery tygodnie). Na każdej wizycie oceniany jest stan skóry przy użyciu skali CLASI‑A oraz monitorowane są ewentualne działania niepożądane i wyniki badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Kontynuacja podawania leku

    Leki (LAD603 lub placebo) są podawane w określonym okresie trwania badania, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole. Pacjent otrzymuje kolejne dawki w wyznaczonych terminach, dopóki nie zostanie osiągnięty planowany czas trwania terapii.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu podawania leku przeprowadzana jest końcowa ocena kliniczna, w tym ponowny pomiar skali CLASI‑A. Wynik ten pozwala określić, czy doszło do zmiany w aktywności choroby skórnej w porównaniu do oceny wyjściowej.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i monitorowanie po badaniu

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o zakończeniu udziału. W niektórych przypadkach może być zaplanowane dodatkowe monitorowanie po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i ewentualne utrzymanie efektu terapeutycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba w wieku od 18 do 70 lat, bez względu na płeć, w momencie podpisywania zgody.
  • Osoba musi rozumieć i chcieć stosować się do wymagań badania, według oceny lekarza.
  • Osoba musi podpisać pisemną zgodę (informed consent) zgodnie z przepisami.
  • Osoba musi spełniać kryteria diagnostyczne systemowego toczenia (SLE) i mieć diagnozę od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba musi mieć przynajmniej jeden objaw aktywnej choroby skóry związanej z SLE, a aktywność skóry musi mieć wynik CLASI‑A ≥ 8 zarówno przy badaniu wstępnym, jak i początkowym. CLASI‑A to wskaźnik oceny nasilenia zmian skórnych w toczeniu.
  • Osoba musi przyjmować stabilne leczenie standardowe SLE w momencie rozpoczęcia badania.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) oraz mężczyźni muszą zgodzić się na zasady unikania ciąży i ochrony przed ekspozycją partnera na lek podczas badania. WOCBP oznacza kobiety, które mogą zajść w ciążę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Posiadanie jednego z wymienionych podtypów toczenia (lupus): lupus tumidus (miękkie, podskórne zmiany), lupus panniculitis (zapalenie tkanki podskórnej), bullous SLE (postać z pęcherzami), wariant toksycznej nekrolizy naskórka (ciężka reakcja skóry), chilblain lupus (zmiany skórne wywołane zimnem), discoid lupus o charakterze przerostowym lub brodawkowatym (grube, wypukłe zmiany) oraz zespoły nakładania się toczenia z liszajem płaskim (lichen planus) – taki pacjent nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Historia aktywnej choroby nerek wywołanej toczeniem lub poważnego, aktywnego zapalenia nerek (tzw. lupus nephritis) – oznacza to, że pacjent miał poważne problemy z nerkami spowodowane toczeniem, co wyklucza udział w badaniu.
  • Aktywny neuropsychiatryczny SLE, czyli objawy neurologiczne lub psychiczne spowodowane toczeniem, takie jak: napady drgawek, utrata przytomności, halucynacje lub urojenia (psychosis), dezorientacja (delirium), zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych bez zakażenia (aseptyczne zapalenie opon), zapalenie naczyń w mózgu (cerebral vasculitis), uszkodzenia osłonek nerwów (demyelinating syndromes), problemy z rdzeniem kręgowym (myelopathy), udar mózgu lub jego objawy, problemy z nerwami czaszkowymi (cranial neuropathy), zaburzenia równowagi (cerebellar ataxia), mimowolne ruchy (chorea), zapalenie wielu pojedynczych nerwów (mononeuritis multiplex) lub nerwów przytwardzieli (plexopathy) występujące w ciągu ostatnich 24 tygodni – takie objawy wykluczają udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LAD603 jest eksperymentalnym lekiem podawanym podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięć. W badaniu testowano go u dorosłych pacjentów z toczeń rumieniowaty układowy, u których występowały aktywne zmiany skórne. Celem leku jest zmniejszenie nasilenia zmian skórnych, co ma pomóc w łagodzeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

LAD603 - LAD603 podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Obecnie lek znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w zwykłej praktyce medycznej. Badany jest pod kątem leczenia toczenia się układu odpornościowego, czyli choroby zwanej toczeń rumieniowaty układowy, szczególnie zmian skórnych. Działa jako inhibitor specjalnego białka w komórkach odpornościowych, co łagodzi nieprawidłową reakcję immunologiczną; zalicza się do grupy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Toczeń rumieniowy układowy jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy produkuje przeciwciała atakujące własne tkanki. Najczęściej dotyczy skóry, stawów, nerek i układu nerwowego, a objawy mogą obejmować wysypki, bóle stawów oraz zmiany w moczu. Choroba przebiega naprzemiennie w fazach nasilonych i remisji, przy czym aktywność może zmieniać się w zależności od czynników środowiskowych i genetycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-527200-24-00Kod protokołuM-00223-10Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorAlmirall S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).