Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu z DFL24498 u dorosłych z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej atopowym zapaleniem rogówki i spojówek, która jest przewlekłym stanem zapalnym oczu występującym u osób z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry, astma czy alergiczny nieżyt nosa. Choroba ta objawia się uporczywym swędzeniem oczu, zaczerwienieniem, łzawieniem, dyskomfortem, światłowstrętem oraz wydzieliną śluzową. W badaniu będą stosowane krople do oczu zawierające substancję DFL24498, która jest badanym lekiem, oraz placebo.

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności kropli ocznych DFL24498 w zmniejszaniu objawu swędzenia oczu u osób z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek po sześciu tygodniach stosowania leku. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo stosowania tego leku u dorosłych pacjentów.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych i ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących lek badany lub placebo. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co znaczy, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo. Uczestnicy będą stosować przydzielone im krople do oczu przez okres dwunastu tygodni. Podczas badania oceniane będzie nasilenie swędzenia oczu, stan rogówki oraz stopień zaczerwienienia spojówek. W razie potrzeby uczestnicy mogą również otrzymać deksametazon, który jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w okulistyce jako leczenie wspomagające.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i zgoda

    Po przyjęciu do badania zostanie przeprowadzona ocena medyczna, aby potwierdzić, że spełnia Pan/Pani kryteria dotyczące atopowego zapalenia rogówki i spojówek.

    Jeśli kwalifikacja zostanie potwierdzona, zostanie udzielona szczegółowa informacja o badaniu oraz poproszona o podpisanie zgody na udział.

  2. Krok 2

    Losowanie i przydział grupy

    Po uzyskaniu zgody zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca DFL24498 (lek testowy) lub grupa otrzymująca placebo (środek pojazdowy).

    Podczas tego etapu zarówno Pan/Pani, jak i personel badania nie będą wiedzieć, którą substancję otrzyma, co zapewnia podwójne maskowanie.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przekazana instrukcja stosowania kropli oraz otrzyma Pan/Pani pierwszą dawkę wybranego preparatu.

    Wszystkie krople są przeznaczone do stosowania w oku (drogi podania: optyczna) i będą podawane w formie roztworu.

  4. Krok 4

    Codzienne stosowanie kropli

    Krople należy aplikować zgodnie z zaleceniami personelu badania przez okres 6 tygodni.

    Dawka, częstotliwość i dokładny schemat podania zostały określone w protokole badania i będą przekazane w instrukcji; w dokumentacji nie podano konkretnej wartości liczbowej.

    W trakcie leczenia może być stosowany także dexamethasone phosphate jako leczenie podstawowe, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W trakcie 6‑tygodniowego okresu leczenia będą planowane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą objawy i ewentualne działania niepożądane.

    Podczas każdej wizyty zostanie wykonana ocena swędzenia oczu przy użyciu skali wizualnej oraz innych parametrów określonych w protokole.

  6. Krok 6

    Ocena po 6 tygodniach

    Po upływie 6 tygodni zostanie przeprowadzona końcowa ocena, w której zmierzy się zmianę wyniku swędzenia oczu w porównaniu z wynikiem wyjściowym.

    Wyniki tej oceny będą podstawą do określenia skuteczności i bezpieczeństwa DFL24498 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia rogówki i spojówek (choroby alergicznej oczu związanej z atopią) w obojgu oczach, w tym obecność lub historia medyczna następujących objawów: inna choroba atopowa (np. atopowe zapalenie skóry, wyprysk wokół oczu, astma – przewlekła choroba dróg oddechowych, alergiczny nieżyt nosa) ORAZ przewlekłe alergiczne zapalenie brzegów powiek i spojówek lub zapalenie rogówki i spojówek.
  • Świąd oczu o nasileniu co najmniej 50 punktów w skali VAS (skala od 0 do 100 służąca do oceny nasilenia objawów).
  • Uszkodzenie rogówki (przezroczystej części oka) widoczne po zastosowaniu fluoresceiny (barwnika do badania oczu) o stopniu co najmniej 1 według zmodyfikowanej skali Oxford ORAZ przekrwienie spojówki gałkowej (zaczerwienienie białka oka) o nasileniu co najmniej 40 punktów w skali VBR 10 (zakres od 0 do 100) w tym samym oku.
  • Łączny wynik objawów wynoszący co najmniej 5 punktów (suma nasilenia następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 3: świąd, łzawienie, dyskomfort oczny, światłowstręt – nadwrażliwość na światło, oraz wydzielina śluzowa).
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (zdolna do zajścia w ciążę), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego zarówno podczas wizyty kwalifikacyjnej, jak i wizyty wyjściowej oraz stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży).
  • Uczestnik musi przeczytać, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem; formularz musi być zatwierdzony przez Komisję Bioetyczną.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DFL24498 to lek w postaci kropli do oczu, który jest badany w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówki. Jest to schorzenie oczu, które powoduje swędzenie, zaczerwienienie i podrażnienie. Ten lek ma na celu zmniejszenie świądu oczu u osób dorosłych cierpiących na tę chorobę. W badaniu sprawdza się, czy lek jest skuteczny i bezpieczny po 6 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

DFL24498 – Lek w postaci kropli do oczu, który jest obecnie badany w zaawansowanym etapie badań klinicznych (faza 3) jako potencjalne leczenie atopowego zapalenia rogówki i spojówek. Preparat ma na celu przede wszystkim zmniejszenie swędzenia oczu, które jest głównym objawem tego schorzenia alergicznego. Mechanizm działania tego leku nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak jest on stosowany miejscowo poprzez zakraplanie bezpośrednio do worka spojówkowego oka. Badania mają potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo tego rozwiązania terapeutycznego u dorosłych pacjentów cierpiących na tę przewlekłą chorobę alergiczną oczu.

Badane choroby

Atopowe zapalenie rogówki i spojówki – Atopowe zapalenie rogówki i spojówek to przewlekłe schorzenie oczu związane z alergią, które dotyka osoby cierpiące na atopowe zapalenie skóry. Choroba objawia się silnym świądem oczu, zaczerwienieniem spojówek oraz nadwrażliwością na światło. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia nabłonka rogówki, co powoduje dyskomfort i zaburzenia widzenia. Charakterystyczne jest również pogrubienie powiek i powstawanie zmian skórnych wokół oczu. Objawy nasilają się okresowo, szczególnie przy kontakcie z alergenami lub w określonych porach roku. Choroba może prowadzić do powstawania blizn na rogówce i trwałych zmian w tkankach oka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522291-83-00Kod protokołuICY-AKC-301Planowana liczba uczestników161 osóbSponsorDompe' Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).