Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa itacytynibu u dorosłych z twardziną układową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy twardziny układowej, znanej również jako systemic sclerosis (SSc), która jest chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do stwardnienia skóry i innych tkanek. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku itacitinib w postaci tabletek. Itacitinib to substancja chemiczna, która może wpływać na procesy zapalne w organizmie. W badaniu porównuje się działanie Itacitinibu z placebo, czyli substancją nieaktywną, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście przynosi korzyści pacjentom.

Celem badania jest zmniejszenie stwardnienia skóry u pacjentów z rozlaną postacią twardziny układowej. Skuteczność leku oceniana jest za pomocą zmodyfikowanej skali Rodnana, która mierzy stopień stwardnienia skóry. Badanie trwa 360 dni, podczas których pacjenci przyjmują itacitinib lub placebo. Na koniec badania porównuje się wyniki, aby zobaczyć, czy itacitinib przynosi poprawę w porównaniu do placebo.

W trakcie badania monitorowane są również inne aspekty, takie jak bezpieczeństwo stosowania leku, aktywność choroby oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu twardziny układowej. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca itacitinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Itacitinib jest podawany w formie tabletki do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje itacitinib lub placebo codziennie przez okres 360 dni.

    Dawkowanie wynosi 100 mg dziennie.

  3. Krok 3

    Ocena stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie oceniany jest stan zdrowia pacjenta, w tym zmiany w skórze za pomocą zmodyfikowanej skali Rodnana.

    Celem jest zmniejszenie włóknienia skóry po 360 dniach leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceniane są również aktywność choroby, jakość życia oraz stopień niepełnosprawności.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 360 dni leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności itacitinibu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną twardzinę układową (SSc), zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii i EULAR z 2013 roku.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną rozlaną twardzinę układową, według klasyfikacji LeRoy i Medgser.
  • Pacjent musi mieć chorobę SSc trwającą krócej niż 36 miesięcy (licząc od pierwszego objawu innego niż fenomen Raynauda) lub aktywną chorobę SSc, zgodnie z wynikiem aktywności choroby EUSTAR.
  • Pacjent musi mieć zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS) wynoszący co najmniej 10 i nie więcej niż 35 jednostek podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować niezawodną antykoncepcję przez 12 miesięcy trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych (mieć prawo do świadczeń).
  • Jeśli pacjent przyjmuje mykofenolan lub metotreksat na SSc, dawki tych leków muszą być stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed losowaniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej terapii.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, płucami lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Itacitinib

    lek badany w tym badaniu, który może pomóc w zmniejszeniu włóknienia skóry u pacjentów z twardziną układową. Jego działanie polega na hamowaniu procesów zapalnych i włóknienia.

  • Placebo

    substancja nieaktywna, stosowana w grupie kontrolnej dla porównania skuteczności itacitinibu. Nie zawiera żadnych składników leczniczych.

Co już wiadomo o tej terapii

Itacitinib – Itacitinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu układowego stwardnienia skóry (SSc). Jest to lek w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest jeszcze w trakcie oceny jego działania i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie włóknienia skóry u pacjentów z rozlanym SSc. Mechanizm działania itacitinibu polega na hamowaniu specyficznych szlaków sygnałowych w komórkach, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i włóknienia. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK), co oznacza, że działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy zapalne w organizmie.

Badane choroby

Twardzina układowa (SSc) – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu w skórze i innych narządach. W przypadku postaci rozlanej, zmiany skórne mogą szybko się rozwijać i obejmować dużą powierzchnię ciała. Choroba może prowadzić do stwardnienia skóry, co ogranicza jej elastyczność i ruchomość. Oprócz skóry, twardzina układowa może wpływać na funkcjonowanie narządów wewnętrznych, takich jak płuca, serce czy nerki. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, bóle stawów, osłabienie mięśni oraz problemy z układem pokarmowym. Choroba ma charakter przewlekły i może postępować w różnym tempie u różnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513648-27-00Kod protokołuAPHP180613Planowana liczba uczestników74 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).