Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa infliksymabu w terapii indukcyjnej u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Są to schorzenia, które powodują przewlekłe zapalenie jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa forma leczenia, polegająca na podawaniu leku CT-P13 w postaci zastrzyku podskórnego, jest równie skuteczna jak dotychczasowa metoda podawania tego leku dożylnie. CT-P13 to lek zawierający substancję czynną infliksymab, która pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać CT-P13 w formie zastrzyków podskórnych lub wlewu dożylnego. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego głównym celem jest porównanie poziomu leku we krwi po 6 tygodniach leczenia. Dodatkowo, oceniane będą reakcje organizmu na leczenie, w tym ewentualne działania niepożądane oraz ogólna skuteczność terapii. Pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek problemy zdrowotne.

Badanie ma na celu potwierdzenie, że nowa metoda podawania leku jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych sposobów leczenia tych schorzeń, co może poprawić jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział oraz na wykorzystanie swoich danych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Remsima, który zawiera substancję czynną infliximab.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej oraz iniekcji podskórnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów leczenia

    Na 6. tygodniu badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez pomiar stężenia leku we krwi (Ctrough).

    Na 24. tygodniu ponownie oceniane są stężenia leku oraz inne wskaźniki, takie jak odpowiedź kliniczna i remisja choroby.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu podania i reakcje nadwrażliwości.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz satysfakcji z leczenia na 6. i 24. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o jego wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy mają co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza choroby zapalnej jelit zgodnie z kryteriami ECCO przez co najmniej 3 miesiące: CD (choroba Leśniowskiego-Crohna) lub UC (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie dla aktywnego UC (kortykosteroidy samodzielnie lub w połączeniu z tiopurynami i 5-aminosalicylanami) lub CD (kortykosteroidy i/lub immunomodulatory), ale nie zareagowali mimo odpowiedniego przebiegu terapii.
  • Pacjent ma aktywne CD lub UC z co najmniej jednym obiektywnym znakiem aktywności choroby na podstawie badań biologicznych, endoskopii lub obrazowania.
  • Rozpoczęcie leczenia infliksymabem CT-P13 jako część standardowej opieki.
  • Pacjent cierpiący na przetokę odbytu związaną z CD może być włączony.
  • Osoba, która otrzymała pełne informacje o organizacji badania, nie sprzeciwiła się swojemu udziałowi i wykorzystaniu swoich danych.
  • Osoba, która jest ubezpieczona lub korzysta z planu zabezpieczenia społecznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z chorobami jelit związanymi z układem odpornościowym, takimi jak choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nie mogą brać udziału w badaniu. Choroby te powodują zapalenie jelit, co może wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CT-P13 SC

    to lek podawany podskórnie, który jest badany jako terapia indukcyjna u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten sposób podawania leku jest równie skuteczny jak podawanie dożylne w zakresie farmakokinetyki, czyli tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

  • CT-P13 IV

    to ten sam lek, ale podawany dożylnie. W badaniu pełni rolę porównawczą, aby ocenić, czy podawanie podskórne jest równie skuteczne i bezpieczne jak tradycyjne podawanie dożylne.

Co już wiadomo o tej terapii

CT-P13 – CT-P13 jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Może być podawany w formie podskórnej (SC) lub dożylnej (IV), a obecnie badany jest jego wpływ jako terapii indukcyjnej. Celem badań jest wykazanie, że podanie podskórne nie jest gorsze od dożylnego pod względem farmakokinetyki. CT-P13 działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Jest klasyfikowany jako lek biologiczny, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań klinicznych.

Badane choroby

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok, zwężeń jelit oraz innych powikłań. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując ograniczenia w codziennych aktywnościach.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, charakteryzująca się występowaniem owrzodzeń na błonie śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z domieszką krwi, ból brzucha, nagłe parcie na stolec oraz utratę masy ciała. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów, często wymagając dostosowania stylu życia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508584-72-00Kod protokołu2023/12Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorCentre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).