Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w postaci indolentnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka z komórek płaszcza, który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo połączenia dwóch leków: ibrutynibu i rytuksymabu. Ibrutynib to lek w formie twardych kapsułek, który działa na poziomie komórkowym, a rytuksymab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może być skuteczną alternatywą dla tradycyjnej immunochemioterapii w leczeniu łagodniejszych form chłoniaka z komórek płaszcza. Badanie ma na celu ocenę, jak wiele osób osiągnie pełną odpowiedź na leczenie po 12 miesiącach terapii. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie, czas przeżycia bez progresji choroby oraz jakość życia pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania połączenia ibrutynibu i rytuksymabu w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie dokumentu zgody na udział w badaniu, co potwierdza zrozumienie jego celu i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza chłoniaka z komórek płaszcza, brak wcześniejszego leczenia oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku ibrutinib

    Pacjent przyjmuje lek ibrutinib w postaci kapsułek twardych o dawce 140 mg. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje lek rituximab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 100 mg.

    Lek ten jest podawany dożylnie, a częstotliwość i czas trwania infuzji są określane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie monitorowane są postępy pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena skuteczności kombinacji leków ibrutinib i rituximab po 12 miesiącach leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach leczenia oceniana jest całkowita odpowiedź na leczenie, w tym wskaźnik remisji oraz inne parametry, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowo, badane są aspekty związane z jakością życia pacjenta oraz przeprowadzane są badania genomowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoby z potwierdzoną diagnozą chłoniaka z komórek płaszcza. Może to obejmować różne warianty tej choroby.
  • Choroba musi być stabilna, bez oznak pogorszenia, przez co najmniej 3 miesiące. Mogą być włączone osoby, które nie były leczone przez dłuższy czas.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po badaniu. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia podczas i po badaniu. Dla kobiet te zasady obowiązują przez 1 miesiąc po ostatniej dawce leku, a dla mężczyzn przez 3 miesiące.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby muszą podpisać dokument zgody na udział w badaniu, potwierdzający, że rozumieją jego cel i procedury oraz chcą w nim uczestniczyć.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Osoby nie mogą mieć wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem diagnostycznego usunięcia śledziony).
  • Osoby bez objawów choroby.
  • Choroba w dowolnym stadium według klasyfikacji Ann Arbor (I-IV).
  • Stan zdrowia według skali ECOG musi być mniejszy niż 2 (0-1). Skala ECOG ocenia, jak dobrze osoba jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Osoby z chłoniakiem z komórek płaszcza, który głównie dotyczy szpiku kostnego lub krwi obwodowej.
  • Inne bezobjawowe przypadki są akceptowane, jeśli mają niski poziom nowotworu, w tym powiększenie węzłów chłonnych do 3 cm i niski wskaźnik proliferacji (Ki-67 ≤ 30%).
  • Wartości laboratoryjne podczas badania muszą być w normie: liczba neutrofili ≥ 1x109/L, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/L lub liczba płytek krwi ≥ 100x109/L, transaminazy (AST i ALT) ≤ 3 razy powyżej normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy powyżej normy (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub inną przyczyną niezwiązaną z wątrobą), kreatynina ≤ 2 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min/1,73m2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów, chyba że są one w pełni wyleczone, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm nie broni się dobrze przed chorobami, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W tym badaniu klinicznym ibrutinib jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może być skuteczną alternatywą dla tradycyjnej chemioterapii w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi oraz chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez przyłączanie się do specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W tym badaniu klinicznym Rytuksymab jest stosowany w połączeniu z Ibrutinibem, aby ocenić skuteczność tej kombinacji w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, takimi jak rytuksymab. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaków i niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze zwanym strefą płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, takich jak szpik kostny, wątroba czy przewód pokarmowy. Początkowo może przebiegać bezobjawowo, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała i gorączki. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać problemów z układem odpornościowym. Chłoniak ten jest uważany za chorobę o powolnym przebiegu, ale może przyspieszyć w późniejszych stadiach. Wymaga regularnego monitorowania i oceny przez specjalistów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512370-94-00Kod protokołuGELTAMO-IMCL-2015Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFundacion Geltamo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).