Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA), które jest chorobą powodującą ból, obrzęk i sztywność stawów. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie guselkumab. Guselkumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby i spowolnienie jej postępu. W badaniu porównuje się działanie guselkumabu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają zastrzyk, który nie zawiera aktywnego leku.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który zastrzyk, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Celem jest ocena, czy guselkumab skutecznie zmniejsza objawy łuszczycowego zapalenia stawów i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Badanie ma na celu ocenę, czy guselkumab może pomóc w zmniejszeniu bólu i obrzęku stawów oraz poprawie ogólnego samopoczucia osób z łuszczycowym zapaleniem stawów. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć tę chorobę i poprawić jakość życia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz aktywne zapalenie stawów łuszczycowych (PsA).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed pierwszym podaniem leku, uczestnik musi być na stabilnej dawce leków, takich jak DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby), NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub kortykosteroidy, przez określony czas.

    Uczestnik nie może mieć poważnych skutków ubocznych związanych z tymi lekami.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje guselkumab w formie zastrzyku podskórnego. Guselkumab to lek stosowany w leczeniu objawów zapalenia stawów łuszczycowych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się m.in. poprzez sprawdzenie, czy uczestnik osiągnął odpowiedź ACR 20 (20% poprawa w objawach) po 24 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do marca 2028 roku, a jego zakończenie obejmuje podsumowanie wyników oraz ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku pełnoletnim zgodnie z prawem w miejscu, gdzie odbywa się badanie).
  • Jeśli obecnie stosujesz leki nazywane niebiologicznymi DMARD (takie jak MTX, SSZ, HCQ lub LEF), musisz rozpocząć leczenie co najmniej 3 miesiące temu, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Nie powinno być poważnych skutków ubocznych związanych z tymi lekami. Jeśli nie stosujesz MTX, SSZ lub HCQ, nie powinieneś ich przyjmować przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli nie stosujesz LEF, nie powinieneś go przyjmować przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Musisz mieć aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną zmianą łuszczycową o średnicy co najmniej 2 cm i/lub zmiany na paznokciach związane z łuszczycą.
  • Jeśli stosujesz NLPZ (leki przeciwzapalne) lub inne leki przeciwbólowe na łuszczycowe zapalenie stawów, musisz być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli nie stosujesz tych leków, nie powinieneś ich przyjmować przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Jeśli stosujesz kortykosteroidy doustne, musisz być na stabilnej dawce równoważnej do 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu. Jeśli nie stosujesz kortykosteroidów, nie powinieneś ich przyjmować przez 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu.
  • Musisz mieć aktywne łuszczycowe zapalenie stawów pomimo wcześniejszego leczenia niebiologicznymi DMARD, apremilastem i/lub NLPZ.
  • Musisz mieć zdiagnozowane łuszczycowe zapalenie stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku w badaniu i spełniać kryteria CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów) podczas badania przesiewowego.
  • Musisz mieć aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, co oznacza co najmniej trzy spuchnięte stawy i trzy bolesne stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz poziom CRP (białko C-reaktywne) wynoszący co najmniej 0,3 mg/dL podczas badania przesiewowego.
  • Musisz mieć co najmniej dwa stawy z erozjami na zdjęciach rentgenowskich rąk i stóp na początku badania, ocenione przez centralne laboratorium.
  • Musisz mieć co najmniej jeden z następujących podtypów łuszczycowego zapalenia stawów: zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych, zapalenie wielostawowe bez obecności guzków reumatoidalnych, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne terapie, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie objawów choroby, takich jak ból i obrzęk stawów, oraz hamowanie postępu zmian w stawach widocznych na zdjęciach rentgenowskich. Jest podawany podskórnie, co oznacza, że wstrzykuje się go pod skórę. Celem stosowania tego leku w badaniu jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 3b badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego (PsA). Guselkumab działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i zahamować postęp choroby. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka stawów i jest związana z łuszczycą skóry. Objawia się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, a także zmianami skórnymi typowymi dla łuszczycy. Choroba może prowadzić do uszkodzenia stawów, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Często dotyczy stawów rąk, stóp, kręgosłupa i innych części ciała. Może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnego do ciężkiego. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504734-21-00Kod protokołuCNTO1959PSA3004Planowana liczba uczestników969 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).