Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa frexalimabu, SAR442970 i rilzabrutinibu u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub chorobą minimalnych zmian w wieku 16-75 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób nerek: *ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych* (FSGS) oraz *choroby minimalnych zmian* (MCD). Obie te choroby wpływają na funkcjonowanie nerek i mogą prowadzić do utraty białka z moczem, co jest znane jako *białkomocz*. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są trzy leki: *frexalimab*, *SAR442970* oraz *rilzabrutinib* w zmniejszaniu białkomoczu w porównaniu do placebo.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie otrzymają jeden z badanych leków lub placebo. *Frexalimab* będzie podawany dożylnie, *SAR442970* podskórnie, a *rilzabrutinib* w formie tabletek doustnych. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ocena, czy leki te mogą skutecznie zmniejszyć ilość białka w moczu, co jest wskaźnikiem poprawy stanu zdrowia nerek.

Badanie obejmuje osoby w wieku od 16 do 75 lat, które mają potwierdzoną diagnozę FSGS lub MCD. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić wpływ leczenia na ich stan zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tych chorób nerek, co może poprawić jakość życia pacjentów z FSGS i MCD.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Każda grupa otrzymuje inny lek lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, który lek jest podawany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik może otrzymać jeden z następujących leków: frexalimab, SAR442970, rilzabrutinib lub placebo.

    Frexalimab jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    SAR442970 jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Rilzabrutinib jest podawany doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są m.in. zmiany w poziomie białka w moczu oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania laboratoryjne i ocenę kliniczną.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzona biopsją pierwotna FSGS lub pierwotna MCD. FSGS i MCD to choroby nerek, które wpływają na ich funkcjonowanie.
  • Wskaźnik UPCR wynoszący co najmniej 3 g/g podczas badania przesiewowego. UPCR to miara ilości białka w moczu, która pomaga ocenić stan nerek.
  • Wskaźnik eGFR wynoszący co najmniej 45 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego. eGFR to test, który mierzy, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Udokumentowana historia redukcji UPCR o co najmniej 40% w odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, gdy przed leczeniem UPCR wynosił co najmniej 3,5 g/g.
  • Przyjmowanie nie więcej niż 10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika, stabilne co najmniej tydzień przed losowaniem. Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
  • Stabilna dawka inhibitorów RAAS przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jeśli dotyczy). Inhibitory RAAS to leki pomagające kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki.
  • Stabilna dawka inhibitorów SGLT2 przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym (jeśli dotyczy). Inhibitory SGLT2 to leki stosowane w leczeniu cukrzycy, które mogą również chronić nerki.
  • Masa ciała w przedziale od 45 do 120 kg (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy mogą być zarówno kobietami, jak i mężczyznami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z chorobami układu odpornościowego nie mogą brać udziału w badaniu. Choroby układu odpornościowego to schorzenia, w których układ odpornościowy, który normalnie chroni organizm przed infekcjami, działa nieprawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Frexalimab

    to lek badany w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub minimalną chorobą zmian (MCD). Białkomocz to stan, w którym w moczu znajduje się zbyt dużo białka, co może być oznaką uszkodzenia nerek. Frexalimab jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ilości białka w moczu.

  • SAR442970

    to kolejny lek badany w tym samym celu co frexalimab. Jest testowany, aby ocenić jego zdolność do zmniejszania białkomoczu u pacjentów z FSGS lub MCD. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy SAR442970 może być skutecznym sposobem leczenia tych schorzeń nerek.

  • Rilzabrutinib

    to lek, który również jest testowany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena skuteczności w redukcji białkomoczu u pacjentów z FSGS lub MCD. Rilzabrutinib jest badany, aby zobaczyć, czy może pomóc w poprawie funkcji nerek poprzez zmniejszenie ilości białka w moczu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Frexalimab

    Frexalimab jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie chorób układu odpornościowego, takich jak pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) i minimalna choroba zmian (MCD). Mechanizm działania frexalimabu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co może prowadzić do zmniejszenia białkomoczu. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

  • SAR442970

    SAR442970 jest lekiem podawanym doustnie, który znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie chorób układu odpornościowego, takich jak FSGS i MCD. Działa poprzez wpływ na określone szlaki molekularne w układzie odpornościowym, co może pomóc w redukcji białkomoczu. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Rilzabrutinib

    Rilzabrutinib jest podawany doustnie i jest badany w kontekście leczenia chorób układu odpornościowego, takich jak FSGS i MCD. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności enzymów biorących udział w odpowiedzi immunologicznej, co może prowadzić do zmniejszenia białkomoczu. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)

    Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba postępuje poprzez stopniowe pogarszanie się funkcji nerek, co może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz zmiany w składzie moczu. FSGS może być pierwotne lub wtórne, związane z innymi schorzeniami.

  • Minimalna choroba zmian

    Jest to choroba nerek charakteryzująca się utratą białka z moczem, ale bez widocznych zmian w kłębuszkach nerkowych pod mikroskopem świetlnym. Najczęściej występuje u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych. Choroba objawia się głównie obrzękami i białkomoczem. MCD jest często związana z reakcjami alergicznymi lub infekcjami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511775-15-00Kod protokołuACT18064Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).