Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa flekainidu i amiodaronu w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z chorobą wieńcową bez niedokrwienia i frakcją wyrzutową >35%

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy napadowego migotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca, gdy przedsionki biją bardzo szybko i nieregularnie zamiast normalnie i równomiernie. To sprawia, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie jak powinno. Pacjenci biorący udział w badaniu mają również chorobę wieńcową, czyli zwężenie tętnic dostarczających krew do mięśnia sercowego, ale bez aktywnego niedokrwienia oraz z frakcją wyrzutową większą niż 35%, co oznacza, że serce wciąż pompuje odpowiednią ilość krwi. W badaniu porównywane są dwa leki: flekainid i amiodaron, które służą do przywrócenia prawidłowego rytmu serca.

Celem badania jest sprawdzenie, czy flekainid jest bardziej skuteczny niż amiodaron w przywracaniu normalnego rytmu serca u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków na oddziale ratunkowym, a także czy flekainid jest równie bezpieczny jak amiodaron. Pacjenci będą losowo przydzielani do otrzymania jednego z dwóch leków, a lekarze będą obserwować, jak szybko i skutecznie każdy lek przywraca prawidłowy rytm serca.

Podczas badania pacjenci otrzymają jeden z leków na oddziale ratunkowym, a następnie będą monitorowani przez 6 godzin, aby sprawdzić, czy rytm serca powrócił do normy. Dodatkowo przeprowadzone zostanie 24-godzinne monitorowanie rytmu serca za pomocą urządzenia Holter, które rejestruje aktywność elektryczną serca przez całą dobę. Lekarze będą także obserwować występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych przez okres do 30 dni od podania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego

    Po przybyciu do Szpitalnego Oddziału Ratunkowego zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiografia), które rejestruje aktywność elektryczną serca, aby potwierdzić występowanie napadowego migotania przedsionków.

    Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne serca, które pozwoli ocenić frakcję wyrzutową (procent krwi wyrzucanej przez serce przy każdym skurczu). Frakcja wyrzutowa musi być większa niż 35%.

    Lekarz sprawdzi, czy objawy migotania przedsionków rozpoczęły się mniej niż 48 godzin przed przyjęciem lub między 48 godzinami a 7 dniami przed przyjęciem (w przypadku gdy pacjent przyjmuje leki przeciwkrzepliwe przez co najmniej 30 dni).

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów zostanie losowo przydzielony jeden z dwóch leków: flekainid lub amiodaronę. Nie będzie wiadomo, który lek zostanie podany.

    Jeśli zostanie przydzielony flekainid, lek zostanie podany dożylnie w postaci Flecardia - roztworu do iniekcji/wlewu.

    Jeśli zostanie przydzielony amiodaron, lek zostanie podany dożylnie w postaci Angoronu 150 mg/3 ml - roztworu do iniekcji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie przez pierwszych 6 godzin

    Przez 6 godzin od momentu podania leku będzie prowadzone ciągłe monitorowanie stanu zdrowia.

    Regularnie będzie sprawdzane, czy serce wróciło do rytmu zatokowego (prawidłowego rytmu serca).

    Będą monitorowane potencjalne działania niepożądane, takie jak: przedwczesne skurcze komorowe (PVC - nieprawidłowe dodatkowe uderzenia serca), nieutrwalony częstoskurcz komorowy (NSVT - krótkie epizody szybkiego bicia serca), częstoskurcz nadkomorowy (SVT - szybkie bicie serca rozpoczynające się powyżej komór), zwolnienie akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę oraz spadek ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

    Zostanie zmierzony czas potrzebny na przywrócenie prawidłowego rytmu serca.

  4. Krok 4

    Ocena możliwości wypisania ze Szpitalnego Oddziału Ratunkowego

    W ciągu 6 godzin od podania leku lekarz oceni, czy stan zdrowia pozwala na opuszczenie Szpitalnego Oddziału Ratunkowego.

    Decyzja będzie zależeć od tego, czy serce wróciło do prawidłowego rytmu i czy nie wystąpiły poważne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Całodobowe monitorowanie Holtera

    Zostanie założony monitor Holtera - małe urządzenie, które przez 24 godziny będzie rejestrować rytm serca.

    Urządzenie będzie monitorować, czy serce pozostaje w prawidłowym rytmie przez cały okres badania.

    Będą rejestrowane wszelkie zaburzenia rytmu serca, w tym przedwczesne skurcze komorowe, nieutrwalony częstoskurcz komorowy oraz częstoskurcz nadkomorowy.

  6. Krok 6

    Obserwacja działań niepożądanych przez 30 dni

    Przez 30 dni od podania leku będą obserwowane i rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    Będzie oceniana częstość, nasilenie i rodzaj działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.

    W razie potrzeby kardiowersji elektrycznej (procedury przywracającej prawidłowy rytm serca za pomocą kontrolowanego wyładowania elektrycznego) w ciągu 24 godzin, informacja ta zostanie odnotowana.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek między 18 a 25 lat
  • Rozpoznany napadowy migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca, w którym przedsionki biją bardzo szybko i nieregularnie) potwierdzone badaniem EKG (elektrokardiogram - badanie sprawdzające aktywność elektryczną serca), przy czym musi być spełniony jeden z poniższych warunków: • Migotanie przedsionków trwa krócej niż 48 godzin od momentu zgłoszenia się na Oddział Ratunkowy, niezależnie od tego czy pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe • Migotanie przedsionków trwa między 48 godzin a 7 dni od momentu zgłoszenia się na Oddział Ratunkowy, ale pacjent musi przyjmować leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi) przez co najmniej 30 dni

  • Historia choroby wieńcowej (choroba naczyń krwionośnych serca) bez aktualnego niedokrwienia, określona przez spełnienie jednego z poniższych kryteriów: • Przebyta angioplastyka (zabieg rozszerzania zwężonych naczyń serca) w ciągu ostatniego roku • Przebyta operacja pomostowania naczyń wieńcowych (operacyjne tworzenie obejść dla zablokowanych naczyń serca) w ciągu ostatnich 3 lat • Ujemny wynik testu wysiłkowego z obrazowaniem (badanie sprawdzające pracę serca podczas wysiłku) w ciągu ostatniego roku, dodatkowo w połączeniu z jednym z następujących:

    • Angioplastyka wykonana ponad rok temu
    • Operacja pomostowania naczyń wieńcowych wykonana ponad 3 lata temu
    • Historia zwężenia naczyń wieńcowych większego niż 60% bez leczenia zabiegowego
  • Frakcja wyrzutowa (procent krwi wypompowanej przez serce w jednym skurczu) większa niż 35%, potwierdzona echokardiografią (badanie ultrasonograficzne serca) wykonaną na Oddziale Ratunkowym lub w ciągu ostatniego roku
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków (nieprawidłowy rytm serca) trwającym dłużej niż 48 godzin
  • Pacjenci z objawami niedokrwienia serca, takimi jak ból w klatce piersiowej lub duszność spowodowane niewystarczającym dopływem krwi do mięśnia sercowego
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (miarą sprawności pompowania krwi przez serce) równą lub mniejszą niż 35%
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, czyli stanem gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami rytmu serca innymi niż migotanie przedsionków
  • Pacjenci z bardzo niskim ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami nerek lub wątroby
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą w niebezpieczny sposób oddziaływać z badanymi lekami
  • Pacjenci z blokiem przewodzenia w sercu, czyli zaburzeniem w przenoszeniu sygnałów elektrycznych w sercu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z uczuleniem na flekainid lub amiodaron (leki używane w badaniu)
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Flekainid

    to lek przeciwarytmiczny, który pomaga przywrócić prawidłowy rytm serca. W tym badaniu jest używany do leczenia migotania przedsionków, które jest rodzajem nieprawidłowego rytmu serca. Flekainid działa poprzez blokowanie niektórych sygnałów elektrycznych w sercu, co pomaga mu powrócić do normalnego rytmu. Jest podawany pacjentom na oddziale ratunkowym, aby szybko przywrócić prawidłowy rytm serca.

  • Amiodaron

    to również lek przeciwarytmiczny używany do kontrolowania nieprawidłowych rytmów serca. Jest powszechnie stosowany w leczeniu migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu serca. Amiodaron działa poprzez wpływanie na różne kanały jonowe w sercu, co pomaga ustabilizować rytm serca. W tym badaniu jest używany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy flekainid jest równie skuteczny lub lepszy w przywracaniu normalnego rytmu serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Flekainid

    Ten lek należy do grupy leków przeciwarytmicznych i jest podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły w warunkach szpitalnych. Flekainid działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach serca, co spowalnia przewodzenie impulsów elektrycznych i pomaga przywrócić prawidłowy rytm serca. Jest stosowany głównie do leczenia migotania przedsionków, czyli zaburzenia rytmu serca, w którym przedsionki kurczą się w sposób nieregularny i zbyt szybki. Lek ten jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako alternatywa dla innych leków przeciwarytmicznych u pacjentów z chorobą wieńcową.

  • Amiodaron

    To wielofunkcyjny lek przeciwarytmiczny podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem medycznym. Amiodaron blokuje różne kanały jonowe w sercu, w tym kanały potasowe, sodowe i wapniowe, a także wpływa na receptory beta-adrenergiczne, co skutkuje stabilizacją rytmu serca. Jest szeroko stosowany do leczenia różnych rodzajów zaburzeń rytmu serca, szczególnie migotania przedsionków i innych groźnych arytmii. W medycynie jest uznawany za jeden z najskuteczniejszych leków przeciwarytmicznych, choć może wywoływać poważne działania uboczne przy długotrwałym stosowaniu.

Badane choroby

  • Migotanie przedsionków napadowe

    zaburzenie rytmu serca charakteryzujące się nieregularną i często przyspieszoną czynnością serca. Choroba powstaje w wyniku chaotycznej aktywności elektrycznej w przedsionkach serca, co prowadzi do ich nieskoordynowanych skurczów. Napadowa postać tej choroby oznacza, że epizody nieregularnego rytmu pojawiają się okresowo i mogą samoistnie ustępować w ciągu 7 dni. Podczas napadu pacjenci mogą odczuwać kołatanie serca, duszność, zawroty głowy lub osłabienie. Choroba może postępować od rzadkich, krótkich epizodów do częstszych i dłużej trwających napadów.

  • Choroba wieńcowa

    schorzenie polegające na zwężeniu lub niedrożności tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku gromadzenia się blaszek miażdżycowych w ścianach tętnic. Te złogi składają się z cholesterolu, wapnia i innych substancji, które powodują usztywnienie i zwężenie naczyń. W miarę postępu choroby przepływ krwi do serca staje się coraz bardziej ograniczony. Może to prowadzić do bólu w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Choroba może rozwijać się przez lata bez wyraźnych objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519233-33-00Kod protokołuFLECA-EDPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorWin Medica Pharmaceutical S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).