Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa durwalumabu, olaparybu i fulwestrantu u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest ER-dodatni i HER2-ujemny. W szczególności, badanie obejmuje osoby z mutacjami w genach BRCA lub innymi zmianami genetycznymi związanymi z naprawą DNA. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia trzech leków: olaparibu, durvalumabu i fulwestrantu. Olaparib to lek w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, hamując naprawę DNA w komórkach nowotworowych. Durvalumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Fulwestrant to lek w formie zastrzyku, który blokuje działanie estrogenów, co jest istotne w leczeniu niektórych typów raka piersi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te leki w określonych dawkach i przez określony czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają razem i jak mogą być stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i ma potrwać do 2027 roku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, którzy mają specyficzne zmiany genetyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka piersi ER-dodatniego, HER2-ujemnego, oraz posiadanie mutacji w genach BRCA lub innych związanych z naprawą homologicznej rekombinacji (HRR).

  2. Krok 2

    Podanie leku fulvestrant

    Fulvestrant jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowo.

    Dawkowanie wynosi 250 mg na dawkę, a częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leku olaparib

    Olaparib jest podawany w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dostępne są dwie dawki: 100 mg i 150 mg, a dokładna dawka i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku durvalumab

    Durvalumab jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnie.

    Dawkowanie wynosi 50 mg/mL, a częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Podanie leku goserelin

    Goserelin jest podawany w formie implantu podskórnie.

    Dawkowanie wynosi 3.6 mg na dawkę, a częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas przeżycia bez progresji choroby.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do daty zakończenia badania, która jest przewidziana na 28 lutego 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak piersi, który jest ER-dodatni (co najmniej 10% komórek) i HER2-ujemny. Rak musi być w stadium przerzutowym lub lokalnie zaawansowanym, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie ani wyleczyć za pomocą radioterapii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku olaparib. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce olaparibu, jeśli mają kontakt seksualny z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki mężczyzn również powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad protokołu badania przez cały czas jego trwania.
  • Pacjent musi mieć krajowe ubezpieczenie społeczne (dotyczy tylko Francji).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (kobiety po menopauzie, przed menopauzą lub w trakcie menopauzy oraz mężczyźni).
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną zmianę genetyczną w genach BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa. Testy mogą być wykonane w dowolnym momencie przed włączeniem do badania. Alternatywnie, pacjent może mieć szkodliwe zmiany genetyczne w innych genach związanych z naprawą homologicznej rekombinacji (HRR) lub w statusie MSI. Musi być dostępna próbka z biopsji guza.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • W przypadku przerzutów pacjent musi mieć za sobą jedną linię terapii hormonalnej z inhibitorem CDK4/6 i może mieć za sobą jedną linię chemioterapii. Nie można stosować leku fulwestrant ani inhibitora mTOR.
  • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi mieć odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego, w tym: hemoglobina co najmniej 10 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, poziom bilirubiny całkowitej nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy, poziomy AST/ALT nieprzekraczające 2,5 razy górnej granicy normy (chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy do 5 razy), klirens kreatyniny co najmniej 51 mL/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony brak ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia i potwierdzony przed pierwszym dniem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka piersi, który jest ER-dodatni (oznacza to, że rak rośnie pod wpływem estrogenu) i HER2-ujemny (oznacza to, że rak nie ma nadmiaru białka HER2).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma mutacji w genie BRCA (gen związany z ryzykiem raka piersi i jajnika) lub innych genach związanych z naprawą DNA.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie ma zmian w genach związanych z HRR (naprawa homologiczna, proces naprawy DNA) lub MSI (niestabilność mikrosatelitarna, rodzaj zmiany genetycznej).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka piersi, który jest przerzutowy (oznacza to, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub lokalnie zaawansowany (oznacza to, że rak rozprzestrzenił się w pobliżu miejsca, gdzie się zaczął).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią populacji uznawanej za wrażliwą (np. osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie enzymów, które komórki nowotworowe potrzebują do naprawy swojego DNA, co prowadzi do ich śmierci.

  • Fulwestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu, hormonu, który może stymulować wzrost niektórych rodzajów komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z określonymi mutacjami genetycznymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Olaparib

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu raka piersi z określonymi mutacjami genów BRCA. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia jego skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z mutacjami genów związanych z naprawą homologicznej rekombinacji. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów PARP.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany domięśniowo, stosowany w leczeniu raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy antyestrogenów.

Badane choroby

Rak piersi ER-dodatni, HER2-ujemny z przerzutami lub miejscowo zaawansowany z mutacją BRCA – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER) i brakiem receptorów HER2. Może występować w formie przerzutowej, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała, lub jako miejscowo zaawansowany, co oznacza, że jest ograniczony do piersi i pobliskich tkanek. W tym typie raka często występują mutacje w genach BRCA, które są związane z naprawą DNA. Mutacje te mogą prowadzić do nieprawidłowego wzrostu komórek i rozwoju nowotworu. Choroba może postępować różnie, w zależności od obecności innych zmian genetycznych i odpowiedzi na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516847-23-00Kod protokołuUC-0140/1812Planowana liczba uczestników172 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).