Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu u dzieci z astmą w wieku 2-6 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat, które mają problemy z kontrolowaniem astmy lub często występującymi ciężkimi napadami świszczącego oddechu. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest lek o nazwie dupilumab w zmniejszaniu liczby ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku. Dupilumab to lek podawany w formie zastrzyku, który może pomóc w kontrolowaniu objawów astmy.

W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej dupilumab lub placebo, co oznacza, że niektóre dzieci mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie będzie trwało 52 tygodnie, a dzieci będą regularnie monitorowane pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia dzieci, takie jak liczba dni bez objawów astmy oraz ogólna jakość życia.

Oprócz dupilumabu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak ipratropium bromide, salbutamol, fluticasone, beclometasone, budesonide, salmeterol, oraz montelukast. Każdy z tych leków ma na celu wspomaganie leczenia astmy i poprawę oddychania. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności dupilumabu, ale także jego długoterminowe bezpieczeństwo u dzieci z astmą.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca dupilumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje dupilumab w formie zastrzyku podskórnego co dwa tygodnie przez okres 52 tygodni.

    W przypadku grupy placebo, uczestnik otrzymuje zastrzyk z substancją nieaktywną w tym samym schemacie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz pobieranie próbek krwi.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności dupilumabu w redukcji liczby ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni.

    Dodatkowo oceniane są inne aspekty, takie jak liczba hospitalizacji, wizyt na oddziale ratunkowym oraz zmiany w jakości życia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo dupilumabu jest oceniane poprzez monitorowanie występowania działań niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Wszelkie działania niepożądane są rejestrowane i analizowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa dupilumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 2 do mniej niż 6 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowaną astmę lub nawracające ciężkie świsty astmatyczne, które nie są kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące za pomocą przewlekłych kortykosteroidów wziewnych (ICS), z ich stabilnym stosowaniem przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą kontrolną, z dowodami na niekontrolowaną astmę i/lub nawracające ciężkie świsty astmatyczne.
  • Musi spełniać co najmniej jedno z głównych kryteriów z zmodyfikowanego indeksu predykcji astmy: a) Zdiagnozowane przez lekarza atopowe zapalenie skóry, b) Uczulenie na co najmniej jeden alergen powietrzny (z dodatnim wynikiem IgE w surowicy wynoszącym co najmniej 0,35 kU/L). LUB dwa mniejsze kryteria: c) Świsty niezwiązane z przeziębieniem, d) Eozynofilia we krwi obwodowej wynosząca co najmniej 4%, e) Uczulenie na mleko, jaja lub orzeszki ziemne (zdefiniowane przez specyficzne IgE w surowicy powyżej 0,35 kU/L).
  • Rodzice/opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach w klinice i procedurach związanych z badaniem.
  • Rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania.
  • Uczestnicy/rodzice/opiekunowie prawni, w miarę potrzeby, muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  • Masa ciała uczestnika podczas badania przesiewowego i randomizacji musi wynosić więcej niż 5 kg i mniej niż 30 kg.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby układu oddechowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie mogą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z niekontrolowaną astmą lub nawracającymi ciężkimi epizodami astmatycznymi. Celem badania jest ocena skuteczności dupilumabu w zmniejszaniu liczby ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma i świszczący oddech. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z niekontrolowaną astmą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie częstości ciężkich zaostrzeń astmy. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów dla interleukin IL-4 i IL-13, co zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, które mogą być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny. Choroba ta może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnych do ciężkich ataków. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać i występować częściej, co może prowadzić do ograniczenia aktywności fizycznej i pogorszenia jakości życia. Astma często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania, aby kontrolować objawy i zapobiegać zaostrzeniom. Świszczący oddech – Jest to objaw, który często towarzyszy chorobom układu oddechowego, takim jak astma. Charakteryzuje się wysokim, gwizdającym dźwiękiem podczas oddychania, który jest wynikiem zwężenia dróg oddechowych. Może występować zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, i często jest bardziej zauważalny podczas wydechu. Świszczący oddech może być wywołany przez różne czynniki, w tym alergeny, infekcje, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny. Objaw ten może być sporadyczny lub przewlekły, w zależności od przyczyny i stopnia nasilenia choroby podstawowej. W niektórych przypadkach może być konieczne leczenie, aby złagodzić objawy i poprawić przepływ powietrza w drogach oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504331-41-00Kod protokołuEFC14771Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).