Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deucravacitinibu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE), co jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenia w różnych częściach ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie deucravacitinib w porównaniu z placebo. Deucravacitinib to tabletka powlekana, którą przyjmuje się doustnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej deucravacitinib lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 52 tygodni, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy deucravacitinib jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu objawów tocznia rumieniowatego układowego. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy objawów, takich jak zmniejszenie liczby bolesnych i opuchniętych stawów oraz zmniejszenie zmęczenia. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych wskaźników klinicznych i raportów pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca deucravacitinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Deucravacitinib to tabletka powlekana o dawce 3 mg, przyjmowana doustnie.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie przez okres 52 tygodni.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deucravacitinib w porównaniu z placebo u osób z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów i ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są różne wskaźniki, takie jak odpowiedź na leczenie według SRI(4) oraz BICLA, a także zmiany w zmęczeniu zgłaszanym przez pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 52 tygodniach ocenia się, ilu uczestników osiągnęło odpowiedź SRI(4) oraz inne wskaźniki skuteczności.

    Analizowane są również zmiany w liczbie aktywnych stawów oraz zmiany w wynikach laboratoryjnych i badaniach EKG.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.

    Badanie ma na celu zakończenie do 17 grudnia 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Muszą mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Muszą spełniać kryteria klasyfikacji Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych i Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2019 roku dla SLE.
  • Muszą mieć pozytywny wynik testu na co najmniej jedno z następujących przeciwciał związanych z toczniem: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w stężeniu co najmniej 1:80, przeciwciała anty-dsDNA lub przeciwciała anty-Smith (anti-Sm).
  • Muszą mieć aktywny toczeń, co oznacza, że ich całkowity wynik w skali SLEDAI-2K wynosi co najmniej 6 punktów, a kliniczny wynik w tej skali wynosi co najmniej 4 punkty. Skala SLEDAI-2K to narzędzie do oceny aktywności choroby.
  • Muszą mieć objawy związane ze stawami i/lub zapalenie naczyń skórnych, i/lub wysypkę.
  • Muszą być na stabilnej terapii podstawowej z użyciem leków przeciwmalarycznych i/lub leków immunosupresyjnych. Mogą również przyjmować kortykosteroidy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może mieć aktywnego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). To choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem. Badanie obejmuje tylko określone grupy wiekowe.
  • Pacjent nie może należeć do grupy, która jest uznawana za szczególnie wrażliwą. Oznacza to, że niektóre osoby mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deucravacitinib to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Celem badania jest wykazanie, że deucravacitinib jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu SLE, co oceniane jest za pomocą wskaźnika SRI (4).

Co już wiadomo o tej terapii

Deucravacitinib – Deucravacitinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie aktywnego układowego tocznia rumieniowatego (SLE). Działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu w komórkach układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej, co oznacza, że wpływa na sygnalizację komórkową związaną z odpowiedzią immunologiczną.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (TRU) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę i problemy z nerkami. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. SLE może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, co czyni go trudnym do przewidzenia i zarządzania. Często wymaga monitorowania i dostosowywania stylu życia, aby zminimalizować objawy i uszkodzenia narządów. Choroba dotyka częściej kobiety niż mężczyzn i może pojawić się w każdym wieku, choć najczęściej diagnozowana jest u młodych dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500699-76-00Kod protokołuIM011246Planowana liczba uczestników531 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).