Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cenerimodu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią tocznia rumieniowatego układowego (SLE), co jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie cenerimod, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Cenerimod działa poprzez modulację receptorów S1P1, co może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cenerimod lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje cenerimod, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować swoje dotychczasowe leczenie tocznia, a cenerimod lub placebo będą dodane do ich terapii. Badanie potrwa 12 miesięcy, a jego celem jest ocena, czy cenerimod skutecznie zmniejsza aktywność choroby w porównaniu do placebo.

Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowia uczestników, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki będą porównywane z początkowym stanem zdrowia uczestników, aby zobaczyć, czy nastąpiła poprawa. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: grupa otrzymująca cenerimod lub grupa otrzymująca placebo.

    Cenerimod jest podawany w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje cenerimod w dawce 4 mg dziennie.

    Czas trwania podawania leku wynosi 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 miesiącach leczenia, ocenia się odpowiedź na leczenie za pomocą wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy (SRI-4).

    Dodatkowe oceny obejmują czas do pierwszego potwierdzenia 4-miesięcznej utrzymanej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki.
  • Twój wynik w zmodyfikowanym wskaźniku aktywności choroby SLE (mSLEDAI-2K) musi wynosić co najmniej 6, a wynik kliniczny mSLEDAI-2K co najmniej 4, z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub skórno-śluzówkowe, takie jak zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, wypadanie włosów, owrzodzenia śluzówki.
  • Musisz być obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków na SLE: leki przeciwmalaryczne, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, azatiopryna, metotreksat, doustne kortykosteroidy, belimumab.
  • Leczenie lekami przeciwmalarycznymi, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, metotreksatem lub belimumabem musi być rozpoczęte co najmniej 90 dni przed badaniem.
  • Leczenie doustnymi kortykosteroidami musi być rozpoczęte co najmniej 30 dni przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi przed badaniem i zgodzić się na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mieć wynik kliniczny mSLEDAI-2K co najmniej 4, z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub skórno-śluzówkowe.
  • Musisz mieć ocenę BILAG (Brytyjska Grupa Oceny Tocznia) klasy B w co najmniej 2 układach narządowych lub klasę A w co najmniej 1 układzie narządowym.
  • Ocena globalna lekarza (PGA) musi wynosić co najmniej 1,0 na skali od 0 do 3.
  • Musisz mieć obecność co najmniej jednego z następujących biomarkerów wskazujących na aktywny SLE: podwyższone przeciwciała anty-dsDNA, przeciwciała przeciwjądrowe o mianie co najmniej 1:160, podwyższone przeciwciała anty-Smith.
  • Musisz być obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków na SLE, które muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją (z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów, które muszą być stabilne przez co najmniej 15 dni przed randomizacją): leki przeciwmalaryczne, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, azatiopryna, metotreksat, doustne kortykosteroidy, belimumab.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cenerimod to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu aktywności choroby u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Cenerimod działa poprzez modulację receptora S1P1, co może pomóc w kontrolowaniu objawów tocznia. Lek jest podawany doustnie i jest testowany w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu SLE.

Co już wiadomo o tej terapii

Cenerimod – Cenerimod jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie umiarkowanego do ciężkiego tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Działa poprzez modulację receptora S1P1, co prowadzi do zmniejszenia aktywności choroby. Cenerimod należy do klasy leków modulujących receptory sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączkę oraz problemy z nerkami i sercem. Choroba może przebiegać z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wysypki skórne, takie jak rumień na twarzy, są charakterystyczne dla tej choroby. Toczeń może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując różnorodne objawy, które mogą się różnić w zależności od osoby. Choroba wymaga regularnego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515871-37-00Kod protokołuID-064A302Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorViatris Innovation GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).