Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CAL101 w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy idiopatycznego włóknienia płuc, które jest chorobą powodującą tworzenie się blizn w tkance płucnej. W tej chorobie płuca stopniowo tracą swoją elastyczność i zdolność do prawidłowego funkcjonowania, co utrudnia oddychanie. Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie CAL101, który będzie podawany dożylnie, czyli przez wenflon do żyły. Niektórzy uczestnicy otrzymają lek testowy, a inni placebo.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek CAL101 może pomóc w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc poprzez ocenę zmian w pojemności życiowej płuc. Pojemność życiowa płuc to miara tego, ile powietrza można wydmuchać po głębokim wdechu. Jest to ważny wskaźnik funkcjonowania płuc u osób z tą chorobą.

Badanie będzie trwać 28 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać lek lub placebo. W tym czasie będą przeprowadzane badania sprawdzające funkcję płuc, aby zobaczyć, czy nastąpiła poprawa. Osoby, które przed badaniem przyjmowały leki przeciw włóknieniu płuc, takie jak nintedanib lub pirfenidon, będą mogły kontynuować ich stosowanie podczas badania. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzyma CAL101, a druga grupa otrzyma placebo (roztwór soli fizjologicznej bez leku aktywnego).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które leczenie otrzymujesz. Takie badanie nazywa się podwójnie ślepą próbą.

    Leczenie będzie podawane dożylnie, co oznacza, że lek zostanie wprowadzony bezpośrednio do żyły poprzez wkłucie igłą.

  2. Krok 2

    Okres aktywnego leczenia - 28 tygodni

    Główny okres leczenia trwa 28 tygodni. W tym czasie będziesz regularnie otrzymywać infuzje dożylne.

    Podczas tego okresu będą przeprowadzane regularne badania spirometryczne, które mierzą pojemność twoich płuc, szczególnie natężoną pojemność życiową (FVC). To badanie pokazuje, ile powietrza możesz wydmuchnąć po głębokim wdechu.

    Badania spirometryczne będą oceniane przez centralną pracownię, co oznacza, że specjaliści w jednym miejscu przeanalizują wszystkie wyniki, aby zapewnić jednakowe standardy oceny.

    Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciw włóknieniu płuc (takie jak nintedanib lub pirfenidone), będziesz kontynuować ich przyjmowanie przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności

    Przez cały okres 28 tygodni leczenia będą regularnie monitorowane wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne), które mogą wystąpić.

    Będą przeprowadzane dodatkowe badania funkcji płuc, w tym pomiar zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO), który pokazuje, jak dobrze twoje płuca przenoszą tlen do krwi.

    Będzie również mierzone natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), która pokazuje, ile powietrza możesz wydmuchnąć w ciągu pierwszej sekundy.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy CAL101 spowalnia postęp choroby poprzez zmniejszenie spadku pojemności płuc w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Dodatkowy okres obserwacji - 12 tygodni

    Po zakończeniu 28-tygodniowego okresu aktywnego leczenia nastąpi dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji.

    W tym czasie nadal będą monitorowane działania niepożądane i przeprowadzane będą kontrolne badania.

    Łącznie twój udział w badaniu potrwa 40 tygodni (28 tygodni leczenia plus 12 tygodni obserwacji).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Na końcu 40-tygodniowego okresu zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Wszystkie zebrane dane będą analizowane, aby określić, czy CAL101 był skuteczny w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF).

    IPF to choroba, w której tkanki płuc stają się bliznowaciałe i sztywne, co utrudnia oddychanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 40 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę idiopatycznego włóknienia płuc zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi kryteriami
  • W badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy musi być widoczny określony lub prawdopodobny wzór zwykłego śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP), potwierdzony przez centralne badanie
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) - czyli maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać po najgłębszym wdechu - musi wynosić co najmniej 45% wartości przewidywanej dla danego pacjenta
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o poziom hemoglobiny - test sprawdzający jak dobrze płuca przenoszą gazy - musi wynosić co najmniej 25% wartości przewidywanej
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) musi wynosić co najmniej 0,7 - ten wskaźnik pomaga ocenić funkcjonowanie płuc
  • Pacjent musi przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym przyjmować stabilną dawkę leków przeciwwłóknieniowych (nintedanib lub pirfenidon) ALBO nie przyjmować takich leków przez co najmniej 8 tygodni. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwwłóknieniowe, powinien je kontynuować przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania - ciąża oznacza stan, gdy kobieta nosi dziecko
  • Jeśli karmi piersi lub planujesz karmić piersią podczas badania
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia - aktywna infekcja oznacza chorobę wywołaną przez bakterie, wirusy lub grzyby, która obecnie się rozwija
  • Jeśli masz nowotwór lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą źle reagować z badanym lekiem
  • Jeśli masz choroby serca, które są niestabilne - niestabilne choroby serca oznaczają problemy z sercem, które mogą się nagle pogorszyć
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem inne niż włóknienie płuc
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyłeś w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - choroby autoimmunologiczne to stany, w których system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli miałeś przeszczep płuc lub jesteś na liście oczekujących na przeszczep
  • Jeśli masz uczulenie na badany lek lub jego składniki
  • Jeśli nie możesz wykonywać testów oddechowych wymaganych w badaniu
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ odpornościowy w dużych dawkach
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CAL101 to eksperymentalny lek podawany dożylnie (przez żyłę), który jest badany jako potencjalny sposób leczenia idiopatycznego włóknienia płuc. Idiopatyczne włóknienie płuc to rzadka choroba, w której tkanka płucna stopniowo staje się gruba i sztywna, co utrudnia oddychanie. CAL101 jest testowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc spowolnić postęp choroby i poprawić funkcję płuc u pacjentów. Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu przez infuzję dożylną w szpitalu lub klinice.

Co już wiadomo o tej terapii

CAL101 – Jest to lek podawany dożylnie (przez wenflon do żyły), który jest obecnie badany w fazie klinicznej jako potencjalne leczenie idiopatycznego włóknienia płuc, choroby powodującej stopniowe bliznowacenie i sztywnienie tkanki płucnej. Substancja ta należy do grupy inhibitorów kinazy i działa na poziomie komórkowym, blokując określone enzymy odpowiedzialne za procesy zapalne i włóknienie w płucach. Głównym celem stosowania CAL101 jest zatrzymanie lub spowolnienie postępu choroby oraz poprawa funkcji oddechowej u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem płuc. Badania kliniczne mają na celu określenie, czy lek może skutecznie poprawić pojemność życiową płuc w porównaniu do placebo w ciągu 28 tygodni leczenia.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Idiopathic Pulmonary Fibrosis to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej. W tej chorobie normalna tkanka płuc zostaje stopniowo zastąpiona przez grubą, sztywną tkankę bliznowatą, która utrudnia prawidłowe funkcjonowanie płuc. Proces włóknienia rozpoczyna się zwykle w dolnych częściach płuc i rozprzestrzenia się ku górze. Choroba powoduje stopniowe zmniejszenie pojemności płuc i utrudnia wymianę gazową między powietrzem a krwią. Pacjenci doświadczają narastającej duszności, suchego kaszlu i zmęczenia podczas codziennych aktywności. Choroba postępuje w tempie różnym u różnych pacjentów, ale ogólnie prowadzi do pogorszenia funkcji oddechowych w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518339-12-00Kod protokołuCAL101-201Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCalluna Pharma AS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).