Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa buloxibutidu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy idiopatycznego włóknienia płuc. Jest to choroba, w której tkanka płucna staje się grubsza i sztywniejsza, co utrudnia oddychanie. W ramach badania testowany jest lek o nazwie buloxibutid, który jest podawany w formie twardych kapsułek. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w porównaniu do placebo, czyli substancji nieaktywnej, u osób z tą chorobą.

Badanie będzie trwało 52 tygodnie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jedna grupa będzie otrzymywać buloxibutid, a druga placebo. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania, aby monitorować stan zdrowia uczestników i ocenić wpływ leku na funkcjonowanie płuc.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak buloxibutid wpływa na pojemność płuc, mierzoną jako FVC (pojemność życiowa płuc), po 52 tygodniach. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty zdrowia uczestników, takie jak częstość hospitalizacji związanych z oddychaniem oraz ogólne samopoczucie. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy buloxibutid może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej buloxibutid lub placebo. Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

    Uczestnik przyjmuje kapsułki doustnie przez okres 52 tygodni. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  2. Krok 2

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika. Podczas tych wizyt oceniane są różne parametry zdrowotne, takie jak funkcja płuc, poprzez pomiar pojemności życiowej płuc (FVC).

    Dodatkowe badania mogą obejmować ocenę objawów, takich jak kaszel, duszność i zmęczenie, oraz ogólną jakość życia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności buloxibutidu w porównaniu do placebo. Skuteczność jest mierzona poprzez zmianę pojemności życiowej płuc (FVC) po 52 tygodniach.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę częstości zaostrzeń choroby, hospitalizacji związanych z układem oddechowym oraz ogólnej śmiertelności.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane przez cały czas trwania badania. Obejmuje to ocenę działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych oraz elektrokardiogramów (EKG).

    Wszelkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane i analizowane pod kątem ich związku z przyjmowanym lekiem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje wszystkie wcześniej wymienione badania i analizy.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa buloxibutidu w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 40 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Diagnoza idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) w ciągu ostatnich 5 lat zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2022 roku.
  • Badanie HRCT (wysokiej rozdzielczości tomografia komputerowa) wykonane w ciągu ostatnich 36 miesięcy, które potwierdza jeden z poniższych wzorców:
    • Wzorzec zgodny z zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) lub prawdopodobnym UIP.
    • Wzorzec nieokreślony dla UIP oraz wcześniejsza biopsja płuc zgodna z IPF.
    • Większy stopień włóknienia niż rozedmy.
    • FVC (pojemność życiowa płuc) co najmniej 50% przewidywanej wartości.
    • DLCO (zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla) co najmniej 35% przewidywanej wartości, skorygowanej o poziom hemoglobiny.
    • Jedno z poniższych:
      • Stabilna dawka zatwierdzonej terapii IPF przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i planowane kontynuowanie tej terapii. Nie można stosować pirfenidonu.
      • Brak obecnego leczenia IPF z zatwierdzoną terapią z jakiegokolwiek powodu, a wcześniejsze leczenie musiało być przerwane ponad 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
      • Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy i brak potrzeby przeszczepu płuc w okresie badania (bycie na liście przeszczepów nie wyklucza udziału).
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami. Mężczyźni, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować prezerwatywy i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po ostatniej dawce leku.
      • Podpisana pisemna świadoma zgoda zgodna z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z innymi chorobami płuc niż idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wykonać testów wymaganych w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Buloxibutid to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u osób z idiopatycznym włóknieniem płuc. Lek ten jest testowany w dwóch różnych dawkach, aby sprawdzić, jak wpływa na funkcję płuc pacjentów, mierzoną za pomocą pojemności życiowej płuc (FVC). Celem jest ustalenie, czy buloxibutid może pomóc w poprawie stanu zdrowia pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Buloxibutid – Buloxibutid jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych badań nad jego skutecznością i bezpieczeństwem w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Buloxibutid działa na poziomie molekularnym poprzez modulację procesów zapalnych i włóknienia w płucach, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Należy do klasy leków przeciwzapalnych i przeciwfibrotycznych. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest porównywana z placebo w celu oceny poprawy czynności płuc u pacjentów.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – Jest to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem tkanki płucnej, co prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji oddechowych. Włóknienie powoduje, że tkanka płucna staje się sztywna, co utrudnia oddychanie i zmniejsza zdolność płuc do przenoszenia tlenu do krwi. Choroba często zaczyna się od suchych kaszlu i duszności, które z czasem się nasilają. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia, utraty wagi i bólu mięśni. Idiopatyczne włóknienie płuc jest uważane za chorobę rzadką, a jej przyczyna nie jest dokładnie znana. Choroba ma tendencję do postępującego pogarszania się, co wpływa na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509069-19-00Kod protokołuVP-C21-011Planowana liczba uczestników362 osobySponsorVicore Pharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).