Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BNT323 w połączeniu z BNT327 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi oraz przerzutowego raka piersi. W badaniu będą stosowane dwa leki badawcze o nazwach kodowych BNT323 oraz BNT327, które będą podawane w postaci wlewu dożylnego. Leki te mogą być stosowane osobno lub w połączeniu, w zależności od grupy badawczej. Oba leki są w fazie badań i nie są jeszcze zatwierdzone do powszechnego stosowania w leczeniu raka piersi.

Celem badania jest ustalenie najlepszej dawki leku BNT323 w połączeniu z lekiem BNT327 oraz ocena, czy takie leczenie jest bezpieczne i skuteczne u osób z zaawansowanym rakiem piersi. Badacze będą także oceniać skuteczność każdego z tych leków stosowanych osobno oraz w połączeniu, mierząc jak wiele osób odpowie na leczenie, czyli u ilu osób guz się zmniejszy lub całkowicie zniknie.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części będzie ustalana odpowiednia dawka leków poprzez stopniowe zwiększanie dawki i obserwowanie bezpieczeństwa takiego leczenia. W drugiej części badania osoby będą otrzymywać leki w ustalonych dawkach, aby dokładniej ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo. Podczas całego badania będzie prowadzona ocena działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z leczeniem, oraz będzie sprawdzane, jak guzy reagują na podawane leki poprzez regularne badania obrazowe. Badanie będzie prowadzone do roku 2029.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Badanie składa się z dwóch części. W zależności od przypisania, otrzymasz jeden lub dwa leki badawcze.

    W Części I (eskalacja dawki) zostanie ustalona odpowiednia dawka leku BNT323 w połączeniu z lekiem BNT327. Lekarz będzie obserwował bezpieczeństwo stosowania tych leków.

    W Części II (optymalizacja dawki) możesz otrzymać: sam lek BNT323, sam lek BNT327 lub oba leki BNT323 i BNT327 w połączeniu. Przypisanie do grupy zostanie dokonane losowo.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leków

    Lek BNT327 jest podawany w formie wlewu dożylnego. Oznacza to, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Lek BNT323 jest również podawany w formie wlewu dożylnego.

    Oba leki są przygotowywane z proszku, który jest rozcieńczany przed podaniem.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia - Część I

    Leczenie w Części I jest podzielone na cykle. Cykl 1 jest okresem oceny bezpieczeństwa.

    W trakcie Cyklu 1 lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował, czy nie wystąpią działania niepożądane ograniczające możliwość zwiększenia dawki.

    Długość cyklu oraz częstotliwość podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Cykle leczenia - Część II

    W Części II leczenie również jest podzielone na cykle.

    Otrzymasz leki zgodnie z przypisaniem do jednej z grup: monoterapia BNT323, monoterapia BNT327 lub terapia łączona BNT323 z BNT327.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem ustalonym przez lekarza.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania będzie regularnie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST 1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian w guzach nowotworowych.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy guzy zmniejszyły się, pozostały bez zmian, czy zwiększyły się.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy, które mogą być związane z przyjmowaniem leków.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane oraz takie, które wymagają przerwania, zmniejszenia dawki lub zakończenia leczenia.

    Regularnie będzie badana frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF), która musi wynosić co najmniej 55%. Jest to badanie sprawdzające, jak dobrze serce pompuje krew.

  7. Krok 7

    Badania kontrolne

    Będą przeprowadzane regularne badania kontrolne w celu oceny stanu zdrowia.

    Badania mogą obejmować echokardiografię (badanie serca za pomocą ultrasonografii) lub MUGA (badanie czynności serca z użyciem znacznika radioaktywnego).

    Pobierane będą próbki krwi w celu oceny poziomu leków w organizmie oraz monitorowania parametrów zdrowotnych.

  8. Krok 8

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Decyzję o kontynuacji lub zakończeniu leczenia podejmuje lekarz prowadzący badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć raka piersi potwierdzony badaniem patologicznym (badanie komórek lub tkanek pod mikroskopem), który jest miejscowo zaawansowany, niemożliwy do usunięcia chirurgicznego lub przerzutowy (nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Pacjent musi mieć potwierdzony status HER2 (białko na powierzchni komórek nowotworowych, które może wpływać na wzrost raka) określony przez laboratorium na podstawie próbki guza pobranej przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię ekspresji HER2 (obecności białka HER2) zgodną z definicjami podgrup w badaniu
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza)
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (wskaźnik pokazujący jak dobrze serce pompuje krew) wynoszącą co najmniej 55%, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym (USG serca) lub MUGA (specjalne badanie obrazowe serca) wykonanym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Aby dowiedzieć się, kto nie może uczestniczyć w badaniu, należy zapoznać się z pełną dokumentacją badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT323

    to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Może być podawany sam lub w połączeniu z innym lekiem. Badacze chcą sprawdzić, jak działa ten lek u osób z zaawansowanym rakiem piersi, jak bezpieczny jest oraz jaką dawkę najlepiej stosować.

  • BNT327

    to kolejny lek badawczy używany w tym badaniu. Podobnie jak BNT323, może być podawany samodzielnie lub razem z BNT323. Celem jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT323

    Lek badawczy stosowany w formie iniekcji dożylnej, obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy I/II w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka piersi. Substancja ta jest podawana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem badawczym BNT327, w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa. Mechanizm działania BNT323 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, jednak lek jest obecnie badany pod kątem jego zdolności do zmniejszania nowotworów i poprawy odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem piersi.

  • BNT327

    Lek badawczy stosowany w formie iniekcji dożylnej, obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy I/II w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka piersi. Substancja ta jest podawana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem badawczym BNT323, w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowotworami piersi. Mechanizm działania BNT327 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, jednak lek jest obecnie badany pod kątem jego potencjału terapeutycznego w zwalczaniu komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Zaawansowany rak piersi

    Zaawansowany rak piersi to stadium choroby nowotworowej, w którym nowotwór rozrósł się znacznie w obrębie piersi lub rozprzestrzenił się na pobliskie węzły chłonne. Komórki rakowe mogą naciekać okoliczne tkanki i struktury w okolicy klatki piersiowej. Choroba ta charakteryzuje się progresywnym wzrostem guza, który może powodować zmiany w wyglądzie piersi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból, zmiany skórne czy wydzielina z brodawki. Zaawansowany rak piersi wymaga intensywnego leczenia ze względu na stopień rozprzestrzenienia się nowotworu. Bez odpowiedniego postępowania medycznego choroba ma tendencję do dalszego progresywnego rozwoju.

  • Rak piersi z przerzutami

    Przerzutowy rak piersi to stadium choroby, w którym komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z piersi do odległych narządów i tkanek w organizmie. Najczęściej przerzuty występują w kościach, wątrobie, płucach lub mózgu. Komórki rakowe przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny, tworząc nowe ogniska nowotworowe w innych częściach ciała. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból kostny, problemy z oddychaniem czy zaburzenia funkcji wątroby. Jest to najbardziej zaawansowane stadium raka piersi, charakteryzujące się szerokim rozsiewem choroby. Przerzutowy rak piersi jest chorobą przewlekłą wymagającą ciągłego leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517979-20-00Kod protokołuBNT323-03Planowana liczba uczestników383 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).