Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w leczeniu astmy eozynofilowej u pacjentów niekontrolowanych na średniej dawce ICS-LABA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób z astmą eozynofilową, czyli rodzajem astmy, w której występuje zwiększona liczba eozynofili, czyli pewnego rodzaju białych krwinek, w drogach oddechowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku benralizumab u pacjentów, u których astma nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków wziewnych, takich jak średnie dawki kortykosteroidów i długo działających beta2-agonistów. W badaniu porównuje się działanie benralizumabu z terapią eskalacyjną, czyli zwiększeniem dawki standardowych leków wziewnych.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać benralizumab w postaci zastrzyków podskórnych lub placebo, czyli substancji nieaktywnej, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy będą kontynuować leczenie wziewne za pomocą Symbicort Turbuhaler, który zawiera substancje czynne budezonid i formoterol fumaran dwuwodny. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze benralizumab działa w połączeniu z tymi lekami oraz jak bezpieczne jest jego stosowanie.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Uczestnicy będą również proszeni o prowadzenie dzienniczka astmy, aby śledzić, jak często występują u nich objawy astmy i jak dobrze są one kontrolowane. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak benralizumab może pomóc osobom z astmą eozynofilową, które nie uzyskują wystarczającej kontroli objawów za pomocą standardowych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje lek benralizumab w dawce 30 mg w formie zastrzyku podskórnego. Zastrzyk ten jest podawany co 4 tygodnie.

    Dodatkowo, uczestnik kontynuuje przyjmowanie standardowych leków na astmę, takich jak budesonid i formoterol fumarate dihydrate, w formie inhalacji. Dawki to 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów formoterolu na inhalację, przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty odbywają się co kilka tygodni, zgodnie z harmonogramem ustalonym na początku badania.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 48 tygodniach uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Na podstawie wyników oceniane są zmiany w stanie zdrowia uczestnika oraz ewentualne korzyści z zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie liczby eozynofili we krwi obwodowej wynoszącej co najmniej 150 komórek/μL. Eozynofile to rodzaj białych krwinek.
  • Przynajmniej 70% zgodność z codziennym stosowaniem leków kontrolujących astmę (ICS-LABA) w okresie wstępnym badania, co jest monitorowane za pomocą dziennika astmy.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 75 lat.
  • Udokumentowana historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza, wymagająca leczenia przynajmniej średnią dawką ICS (inhalacyjnych kortykosteroidów) i LABA (długodziałających beta-agonistów) przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Udokumentowane leczenie średnią dawką ICS i LABA przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, z możliwością stosowania dodatkowych leków na astmę (z wyłączeniem doustnych kortykosteroidów).
  • Waga uczestnika musi wynosić co najmniej 35 kg.
  • Wartość FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić 90% lub mniej przewidywanej wartości. FEV1 to miara ilości powietrza, jaką można wydmuchać w ciągu jednej sekundy.
  • Udokumentowane przynajmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed datą podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Wynik ACQ-6 (kwestionariusz kontroli astmy) wynoszący 1,5 lub więcej na początku badania, a także przynajmniej raz w okresie wstępnym i na końcu tego okresu.
  • Dowody na astmę udokumentowane przez nadmierną zmienność w funkcji płuc, zgodnie z definicją w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej astmy eozynofilowej.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego astma jest kontrolowana za pomocą średniej dawki ICS-LABA (leki wziewne stosowane w leczeniu astmy).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przyjmować dodatkowego leku benralizumab lub zwiększonej dawki ICS-LABA.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 12 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że jego stan zdrowia wymaga szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Benralizumab

    to lek stosowany w leczeniu astmy eozynofilowej, która jest trudna do kontrolowania za pomocą standardowych leków. Działa poprzez zmniejszenie liczby eozynofilów, czyli komórek układu odpornościowego, które mogą powodować zapalenie dróg oddechowych. Dzięki temu lek ten pomaga zmniejszyć objawy astmy, takie jak duszność i kaszel, oraz zmniejsza ryzyko zaostrzeń choroby.

  • Inhalacyjne kortykosteroidy (ICS) i długo działające beta2-agoniści (LABA)

    to leki stosowane razem w leczeniu astmy. Kortykosteroidy pomagają zmniejszyć stan zapalny w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Długo działające beta2-agoniści pomagają rozluźnić mięśnie wokół dróg oddechowych, co również ułatwia oddychanie. Wspólnie te leki pomagają kontrolować objawy astmy i zapobiegać jej zaostrzeniom.

Co już wiadomo o tej terapii

Benralizumab – Benralizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego, stosowanym w leczeniu astmy eozynofilowej, która nie jest kontrolowana za pomocą średnich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta2-agonistów. Obecnie benralizumab jest badany w ramach zaawansowanych badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej grupie pacjentów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest astma eozynofilowa. Na poziomie molekularnym benralizumab działa poprzez wiązanie się z receptorami na powierzchni eozynofilów, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu. Farmakologicznie benralizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Astma eozynofilowa – Jest to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, charakteryzująca się zwiększoną liczbą eozynofilów, czyli białych krwinek, w płucach. Eozynofile odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej, a ich nadmiar prowadzi do uszkodzenia tkanek i nasilenia objawów astmy. Choroba ta objawia się dusznością, świszczącym oddechem, kaszlem oraz uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Objawy mogą się nasilać w nocy lub nad ranem, a także w odpowiedzi na różne czynniki wyzwalające, takie jak alergeny, infekcje czy wysiłek fizyczny. Astma eozynofilowa często jest trudna do kontrolowania za pomocą standardowych leków przeciwastmatycznych. W miarę postępu choroby, może dojść do trwałych zmian w strukturze dróg oddechowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515162-13-00Kod protokołuD3250C00101Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).