Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belantamab mafodotin w kombinacji leków u pacjentów ≥18 lat z nawrotnym lub opornym szczepem nowotworowym szpiku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z multiple myeloma w zaawansowanym stadium, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reagowała na dostępne terapie. Schorzenie to polega na niekontrolowanym wzroście nieprawidłowych komórek szpiku kostnego, które mogą powodować osłabienie kości, zmęczenie i problemy z krwią.

Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest lek belantamab mafodotin podawany w połączeniu z istniejącymi standardowymi schematami leczenia. W ramach badania stosuje się trzy kombinacje: pomalidomide z dexamethasone, bortezomib z dexamethasone oraz carfilzomib z dexamethasone. Leki te działają na różne sposoby – niektóre hamują wzrost komórek nowotworowych, inne łagodzą stan zapalny lub wspomagają układ odpornościowy.

Uczestnicy otrzymują podanie dożylne leku badawczego co kilka tygodni, a pozostałe leki przyjmują doustnie lub podskórnie zgodnie z ustalonym harmonogramem cykli leczenia. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, w czasie których lekarze oceniają reakcję choroby, monitorują ewentualne działania niepożądane oraz przeprowadzają badania oceniające wzrok, ponieważ lek może wpływać na powierzchnię oka. Po zakończeniu cyklu leczenia pacjenci są obserwowani, aby sprawdzić trwałość efektu i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza dawka

    W dniu 1 otrzymuje się belantamab mafodotin dożylnie. Jednocześnie podaje się pozostające leki zgodnie z wybraną kombinacją: carfilzomib 70 mg/m2 dożylnie lub bortezomib 1.3 mg/m2 podskórnie oraz dexamethasone 40 mg doustnie.

    Dawka belantamab mafodotin wynosi 0 mg/kg (ustalana indywidualnie przez lekarza).

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leków doustnych

    Jeśli w schemacie znajduje się pomalidomide, przyjmuje się 4 mg doustnie raz dziennie, zwykle przez 21 dni w cyklu 28‑dniowym.

    W każdym tygodniu przyjmuje się dexamethasone 40 mg doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole i badania okulistyczne

    Co tydzień lub co dwa tygodnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się reakcję nowotworu oraz wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych.

    Przynajmniej co 4 tygodnie wykonywany jest wywiad okulistyczny oraz badanie ostrości widzenia, aby monitorować możliwe zmiany w oku związane z belantamab mafodotin.

  4. Krok 4

    Powtarzanie cykli leczenia

    Po upływie 28 dni rozpoczyna się kolejny cykl, w którym ponownie podaje się belantamab mafodotin i pozostałe leki zgodnie z ustalonym schematem.

    Cykle są kontynuowane do momentu stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Możliwość podpisania świadomej zgody – pacjent musi rozumieć cel badania i wyrazić na to pisemną zgodę.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego – lekarz musi mieć pewność, że choroba spełnia międzynarodowe kryteria diagnostyczne (IMWG).
  • Status sprawności (ECOG) od 0 do 2 – ocena, jak dobrze pacjent radzi sobie w codziennych czynnościach; 0 oznacza pełną sprawność, 2 – lekkie ograniczenia.
  • Poprzednie leczenie – pacjent musi mieć od jednej do maksymalnie dwóch wcześniejszych linii terapii przeciw szpiczakowi. W grupie BPd musi to być terapia zawierająca lek lenalidomid podany co najmniej dwa kolejne cykle.
  • Udokumentowany postęp choroby po ostatnim leczeniu – lekarz musi potwierdzić, że choroba się nasiliła lub nie zareagowała na poprzednią terapię.
  • Mierzalna choroba – należy wykazać przynajmniej jedną z następujących cech:
    • obecność białka M w moczu ≥ 200 mg w ciągu 24 h,
    • obecność białka M we krwi ≥ 0,5 g/dL (czyli 5 g/L),
    • poziom wolnych łańcuchów światła (FLC) we krwi ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) z nieprawidłowym stosunkiem (mniej 0,26 lub więcej 1,65), jeśli nie ma innych pomiarów.
    • Historia przeszczepu własnych komórek macierzystych (ASCT) jest dopuszczalna, pod warunkiem że przeszczep miał miejsce ponad 100 dni przed rozpoczęciem badania i nie ma aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej ani grzybiczej.
    • Tolerancja dotychczasowych leków – wszelkie skutki uboczne poprzednich terapii muszą mieć nasilenie stopnia 1 lub niższe (łagodne), z wyjątkiem wypadania włosów.
    • Odpowiednia funkcja narządów – wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać, że serce, wątroba, nerki i inne ważne narządy działają wystarczająco dobrze, zgodnie z protokołem badania.
    • Stosowanie metod antykoncepcyjnych przez kobiety – kobiety uczestniczące w badaniu muszą używać skutecznej antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami.
    • Stosowanie metod antykoncepcyjnych przez mężczyzn – także mężczyźni muszą przestrzegać lokalnych wymogów dotyczących antykoncepcji, aby zapobiec przypadkowemu poczęciu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

35 kryteriów

  • Aktywna białaczka plazmy (ang. active plasma cell leukemia) w momencie badania.
  • Objawowa amyloidoza lub aktywny zespół POEMS.
  • Nietolerancja lub oporność na bortezomib (lek stosowany w leczeniu szpiczaka).
  • Nietolerancja lub oporność na karfilzomib (lek stosowany w leczeniu szpiczaka).
  • Uprzednia terapia skierowana przeciwko BCMA (celowa terapia przeciwko białku BCMA).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 półokresów (zależnie, co jest krótsze).
  • Znane zakażenie HIV, chyba że spełnione są specjalne kryteria protokołu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wartość enzymu ALT (aminotransferaza alaninowa) > 2,5 × górna granica normy.
  • Wartość bilirubiny całkowitej > 1,5 × górna granica normy.
  • Ciężka choroba wątroby (marskość, wodobrzyski, encefalopatia, zaburzenia krzepnięcia, niskie stężenie albumin, żylaki przełyku lub żołądka, utrzymująca się żółtaczka).
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciw HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) w ciągu 3 miesięcy, chyba że wynik RNA HCV jest negatywny (oznacza przeszłe, rozwiązane zakażenie).
  • Pozytywny wynik testu na RNA HCV w ciągu 3 miesięcy.
  • Obecność antygenu HBsAg i/lub przeciwciała przeciw HBc (oznaczenia wirusa zapalenia wątroby typu B) w ciągu 3 miesięcy, chyba że spełnione są kryteria protokołu.
  • Natychmiastowa lub opóźniona reakcja alergiczna na belantamab mafodotin lub podobne substancje.
  • Inny nowotwór inwazyjny (z wyjątkiem szpiczaka) w przeszłości lub jednocześnie.
  • Ryzyko sercowo‑naczyniowe (np. choroby serca, wysokie ciśnienie).
  • Wartość QTc (czas trwania fali QTd w EKG) > 450 ms lub > 480 ms przy bloku pęczka Hisa.
  • Choroba osierdziowa (zapalenie, nagromadzenie płynu, tamponada, zwężenie) wykryta badaniem EKG, USG, RTG lub tomografii.
  • Znaczna choroba płucna: aktywne zapalenie płuc, idiopatyczne włóknienie płuc (ILD), potwierdzone wcześniejsze PML (postać choroby mózgu wywołana wirusem JC) lub aktualny problem z rogówką (choroba nabłonka rogówki), z wyjątkiem łagodnego uszkodzenia.
  • Umiarkowany lub ciężki ból neuropatyczny lub neuropatia stopnia 2 lub wyższego (uszkodzenie nerwów).
  • Wysiłkowy wysięk opłucnowy lub wodobrzysko wymagające opróżnienia w ciągu 14 dni przed rekrutacją.
  • Niewydolność płucna lub sercowa uniemożliwiająca przyjmowanie płynów.
  • Nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych).
  • Poważne lub niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub utrudnić przestrzeganie protokołu.
  • Przeszczep szpiku kostnego od dawcy (allogeniczny) w przeszłości.
  • Ostatnia terapia przeciwszpiczakowa (chemioterapia, sterydy, przeciwciała) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Plazmafereza (procedura usuwania płynów krwi) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Aktywne krwawienie śluzowe lub wewnętrzne.
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza) w ciągu 14 dni wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi (z wyjątkiem terapii przeciw HBV) lub lekami przeciwgrzybiczymi.
  • Operacja dużego zakresu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (z wyjątkiem stabilizacji kości po konsultacji).
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do profilaktyki antywirusowej.
  • Stan niewydolności nerek (z wyjątkiem jedynie białkomoczu spowodowanego szpiczakiem, jeśli spełnione są kryteria).
  • Historia zakrzepicy żył i tętnic w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność alergii na captisol (składnik cyklodekstryny używany do rozpuszczania karfilzomibu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pomalidomide

    lek przyjmowany doustnie, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe w szpikach kostnych. W badaniu jest stosowany jako część standardowych terapii, aby zwiększyć ich skuteczność u pacjentów z nawracającą szpiczakiem mnogim.

  • Dexamethasone

    to steryd podawany doustnie, który działa przeciwzapalnie i hamuje wzrost komórek nowotworowych. W połączeniu z innymi lekami wspomaga ich działanie i pomaga zmniejszyć objawy choroby.

  • Carfilzomib

    lek podawany dożylnie, który blokuje specjalny enzym (proteazę) potrzebny do rozwoju komórek nowotworowych. Dzięki temu hamuje on wzrost szpiczaka i może przyczynić się do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych w organizmie.

  • Bortezomib

    lek podawany podskórnie, również blokujący enzym proteazowy w komórkach nowotworowych. Działa podobnie jak carfilzomib, ale ma inną formę podania i może być używany w kombinacjach terapeutycznych, aby zwiększyć szanse na odpowiedź leczenia.

  • Belantamab mafodotin

    nowy lek podawany dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia. Jest to przeciwciało połączone z substancją cytotoksyczną, które rozpoznaje i niszczy komórki szpiczaka. W tym badaniu jest testowane w wydłużonym schemacie dawkowania, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i skuteczny w połączeniu z innymi standardowymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pomalidomide

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 4 mg; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu nawracającego i opornego szpiczaka mnogiego; działa poprzez modyfikację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych; zalicza się do grupy immunomodulatorów (IMiD).

  • Dexametazon

    lek podawany doustnie w dawce 40 mg; jest szeroko stosowanym kortykosteroidem i używanym razem z innymi lekami w leczeniu szpiczaka oraz jako środek przeciwzapalny; zmniejsza reakcję układu odpornościowego i stan zapalny; klasyfikowany jako glikokortykosteroid.

  • Carfilzomib

    lek podawany dożylnie w dawce 70 mg/m²; zatwierdzony inhibitor proteasomu stosowany w terapii szpiczaka mnogiego; blokuje proces rozkładu białek w komórkach, co prowadzi do ich śmierci; należy do klasy inhibitorów proteasomu.

  • Bortezomib

    lek podawany podskórnie w dawce 1,3 mg/m²; zatwierdzony inhibitor proteasomu używany w leczeniu szpiczaka mnogiego; zakłóca recykling białek w komórce, co powoduje jej zniszczenie; jest lekiem z grupy inhibitorów proteasomu.

  • Belantamab mafodotin

    lek w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań, podawany dożylnie w dawce ustalanej wg masy ciała; jest eksperymentalnym przeciwciałem‑lekowym w badaniach nad szpiczakiem mnogim; wiąże się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza bezpośrednio toksynę; klasyfikowany jako przeciwciało‑lekowy (antibody‑drug conjugate).

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to postać szpiczaka mnogiego, w której choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na dostępne terapie. Komórki nowotworowe ponownie zaczynają się rozmnażać w szpiku kostnym i mogą pojawiać się w krwi. Z czasem może dochodzić do zwiększenia liczby nieprawidłowych komórek, co wpływa na produkcję krwinek. Choroba może się rozprzestrzeniać na kości, powodując ich osłabienie. Objawy mogą się nasilać, ponieważ nowa populacja komórek jest bardziej oporna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523117-28-00Kod protokołu224317Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).