Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 porównujące JNJ-79635322 i teclistamab u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po co najmniej 3 wcześniejszych liniach leczenia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który powrócił lub nie reaguje już na wcześniejsze leczenie. W badaniu porównywane są dwa leki: teclistamab oraz JNJ-79635322, czyli przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko BCMA i CD3. Celem badania jest sprawdzenie, który z tych leków lepiej pomaga w leczeniu tej choroby.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup leczenia i otrzymują lek w postaci zastrzyku pod skórę. Podczas badania lekarze obserwują, jak choroba reaguje na leczenie, jak długo utrzymuje się poprawa oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Sprawdzane są także wyniki badań krwi i ogólne samopoczucie w trakcie leczenia.

Badanie jest prowadzone u osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, które wcześniej otrzymały już kilka różnych metod leczenia, w tym lek z grupy PI, lek z grupy IMiD oraz lek przeciw CD38. Leczenie i obserwacja trwają przez dłuższy czas, aby ocenić działanie obu badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie w ramach badania fazy 3, które porównuje JNJ-79635322 z innym przeciwciałem skierowanym przeciwko BCMA i CD3. BCMA to białko obecne na komórkach szpiczaka mnogiego, a CD3 to białko związane z komórkami odpornościowymi.

    Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Oznacza to chorobę, która wróciła po leczeniu albo nie reaguje wystarczająco dobrze na leczenie.

  2. Krok 2

    Podawanie badanego leku

    Otrzymujesz JNJ-79635322 albo porównywany lek. Oba leki są podawane podskórnie, czyli pod skórę, w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    W dostępnych danych nie podano dawki, częstości ani czasu trwania podawania. Nie podano również szczegółowego harmonogramu kolejnych podań.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania oceniana jest skuteczność leczenia. Sprawdzane jest, czy choroba zmniejsza się lub ustępuje oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

    Oceniane są dwa główne wyniki: odsetek odpowiedzi na leczenie oraz czas bez pogorszenia choroby. Odsetek odpowiedzi oznacza liczbę osób, u których leczenie działa. Czas bez pogorszenia choroby oznacza okres, przez który choroba nie nasila się.

  4. Krok 4

    Kontrola dalszych wyników leczenia

    W badaniu sprawdzane są także dodatkowe wyniki, takie jak: głębokość odpowiedzi na leczenie, czas utrzymania odpowiedzi, oraz to, czy w badaniu nie wykrywa się śladu choroby w badaniach laboratoryjnych.

    Oceniany jest również dalszy przebieg choroby po kolejnych etapach leczenia, całkowity czas przeżycia, czas do rozpoczęcia następnego leczenia oraz poziom leku we krwi.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych oraz inne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

    Sprawdzane jest także, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko JNJ-79635322. Przeciwciała to białka obronne organizmu, które mogą pojawić się po podaniu leku.

  6. Krok 6

    Ocena samopoczucia i objawów

    W trakcie badania oceniane jest samopoczucie, objawy i codzienne funkcjonowanie. Służą do tego kwestionariusze MySIm-Q, EORTC QLQ-C30 oraz EQ-5D-5L.

    Oceniane jest także, czy następuje pogorszenie samopoczucia, objawów i funkcjonowania, oraz czy pojawia się odczuwalna poprawa.

  7. Krok 7

    Ocena obciążenia działaniami niepożądanymi

    Sprawdzane jest również, jak duże jest odczuwane obciążenie działaniami niepożądanymi. W tym celu używany jest kwestionariusz EORTC IL46.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do czasu zakończenia zaplanowanej obserwacji. W dostępnych danych podano jedynie, że rekrutacja ma rozpocząć się 14 maja 2026, a badanie ma zakończyć się 30 września 2031.

    Nie podano dodatkowych etapów końcowych ani szczegółów dotyczących dalszego postępowania po zakończeniu podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

26 kryteriów

  • W chwili wyrażania zgody na udział trzeba mieć co najmniej 18 lat albo osiągnięty prawny wiek pełnoletności obowiązujący w danym miejscu badania.
  • Trzeba mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami medycznymi używanymi w badaniu.
  • Choroba musi być mierzalna podczas badań przesiewowych, czyli musi być możliwe wykazanie jej obecności w badaniach laboratoryjnych, na przykład przez odpowiedni poziom białka M we krwi lub w moczu albo przez nieprawidłowy wynik badania wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin we krwi.
  • Trzeba mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi mnogiemu. Linia leczenia to jeden pełny etap terapii.
  • Wcześniejsze leczenie musi obejmować wszystkie trzy rodzaje terapii: PI (inhibitor proteasomu, czyli lek blokujący rozkład białek w komórkach), IMiD (lek immunomodulujący, czyli wpływający na układ odpornościowy) oraz przeciwciało anty-CD38 (lek celujący w białko CD38 na komórkach nowotworowych).
  • Po ostatniej linii leczenia musi być udokumentowane, że choroba nawraca albo nie odpowiedziała na leczenie. Odpowiedź na leczenie oznaczała przynajmniej częściową poprawę.
  • Jeżeli choroba nawróciła, to po wcześniejszej poprawie musiało dojść do potwierdzonego pogorszenia choroby ponad 60 dni po zakończeniu leczenia.
  • Jeżeli choroba była oporna na leczenie, to leczenie nie dało odpowiedzi albo choroba pogorszyła się w trakcie leczenia lub do 60 dni po jego zakończeniu.
  • Trzeba przerwać inne leczenie przeciwnowotworowe, w tym także radioterapię niełagodzącą objawów, oraz przerwać przyjmowanie innych leków badanych w innych projektach.
  • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym muszą ustąpić do stopnia 1 lub lepszego. Wyjątki obejmują: utratę włosów, zwłóknienie skóry, zmianę koloru skóry, suchość w ustach, zaburzenia hormonalne leczone terapią zastępczą, neuropatię obwodową (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym) oraz zaburzenia smaku, które muszą być najwyżej stopnia 2.
  • Trzeba mieć sprawność ogólną ocenioną w skali ECOG na poziomie 0 do 2. Oznacza to, że osoba jest w stanie samodzielnie funkcjonować albo ma tylko niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • W badaniach przesiewowych trzeba mieć wydolność nerek na poziomie eGFR większym niż 30 mL/min. eGFR to szacunkowy wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • W badaniach przesiewowych i w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia trzeba mieć prawidłową wydolność wątroby: AST i ALT poniżej 2,5 razy górnej granicy normy, a bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy. AST i ALT to enzymy wątrobowe, które mogą rosnąć przy uszkodzeniu wątroby.
  • Jeśli ktoś ma znaną wrodzoną, niehemolityczną hiperbilirubinemię, na przykład zespół Gilberta, może mieć samą bilirubinę całkowitą co najmniej 1,5 razy powyżej normy, pod warunkiem że bilirubina bezpośrednia jest poniżej 1,5 razy normy.
  • W badaniach przesiewowych i w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia trzeba mieć odpowiednie wyniki morfologii krwi: hemoglobina co najmniej 7,5 g/dL, neutrofile co najmniej 0,75 × 103/μL oraz płytki krwi co najmniej 50 × 103/μL.
  • Przed tymi badaniami nie wolno było otrzymywać transfuzji ani leków pobudzających tworzenie krwi przez co najmniej 7 dni. Transfuzja to przetoczenie krwi, a leki pobudzające tworzenie krwi pomagają szpikowi wytwarzać komórki krwi.
  • Jeśli wcześniej stosowano leki pobudzające białe krwinki, trzeba było zachować odpowiedni odstęp bez ich działania: 7 dni dla G-CSF lub GM-CSF oraz 14 dni dla pegylowanego G-CSF przed badaniem laboratoryjnym.
  • Trzeba wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to podpisanie zgody po otrzymaniu informacji o badaniu.
  • Trzeba być gotowym i zdolnym do przestrzegania ograniczeń dotyczących stylu życia opisanych w badaniu.
  • W czasie leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce trzeba nie karmić piersią i nie być w ciąży.
  • W czasie leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce nie wolno oddawać gamet, czyli komórek rozrodczych, takich jak komórki jajowe lub plemniki, ani ich zamrażać do przyszłego użycia w celu wspomaganego rozrodu.
  • W czasie leczenia w badaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce trzeba stosować zewnętrzną prezerwatywę, gdy może dojść do przeniesienia nasienia lub ejakulatu.
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy podczas badań przesiewowych oraz w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leczenia.
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, musi zgodzić się na dalsze testy ciążowe w trakcie badania.
  • Jeśli osoba może zajść w ciążę, musi stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli używane są tabletki antykoncepcyjne, trzeba dodatkowo stosować metodę barierową, na przykład prezerwatywę.
  • Jeśli osoba może wytwarzać plemniki, a jej partnerka może zajść w ciążę, partnerka musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli występuje aktywna, uogólniona infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna, która wymaga leczenia lekami przeciwzakaźnymi i jest ważna klinicznie w chwili podania pierwszej dawki.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lekami hamującymi układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyjątek: bielactwo, cukrzyca typu 1 oraz przebyte zapalenie tarczycy autoimmunologiczne, jeśli czynność tarczycy jest obecnie prawidłowa, nie wykluczają udziału.
  • Nie można brać udziału, jeśli są wyraźne objawy otępienia lub zaburzenia stanu psychicznego, czyli nieprawidłowego funkcjonowania świadomości, pamięci lub orientacji.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką wystąpił którykolwiek z następujących stanów: ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, napad drgawkowy, duże zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (na przykład zator płucny, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny lub TIA), istotne zaburzenia rytmu komór lub niewydolność serca w klasie III–IV według NYHA, czyli z wyraźnym ograniczeniem codziennej aktywności.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje aktywne zapalenie wątroby pochodzenia zakaźnego.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBsAg. Osoby z przebytym zakażeniem mogą być wykluczone, jeśli badanie HBV-DNA metodą RT-PCR jest dodatnie.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik przeciwciał anti-HCV, chyba że wcześniejsze zakażenie zostało potwierdzone jako wyleczone i badanie RNA HCV jest ujemne.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje inna aktywna choroba wątroby pochodzenia zakaźnego.
  • Nie można brać udziału, jeśli osoba jest HIV-dodatnia i ma którykolwiek z poniższych problemów: wykrywalny poziom wirusa, liczba limfocytów CD4+ nie większa niż 300 komórek/mm³, zakażenie oportunistyczne definiujące AIDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub leczenie inne niż stała terapia HAART (czyli skojarzone leczenie przeciw HIV).
  • Nie można brać udziału, jeśli w czasie badania wykryto białaczkę plazmocytową, makroglobulinemię Waldenströma, zespół POEMS albo pierwotną amyloidozę łańcuchów lekkich.
  • Nie można brać udziału, jeśli choroba zajmuje ośrodkowy układ nerwowy lub są objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych. Ośrodkowy układ nerwowy to mózg i rdzeń kręgowy.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje inna choroba nowotworowa niż szpiczak mnogi, która jest nadal aktywna, ma duże ryzyko nawrotu i wymaga leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje zespół mielodysplastyczny w toku lub chłoniak B-komórkowy inny niż szpiczak mnogi.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki JNJ-79635322.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką wykonano duży zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym, jeśli po operacji nie nastąpił pełny powrót do zdrowia albo jeśli planowana jest operacja w czasie udziału w badaniu. Zabiegi w znieczuleniu miejscowym nie wykluczają udziału.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na teclistamab lub jego składniki.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką otrzymano terapię kierującą limfocyty T, na przykład CAR-T lub przeciwciało bispecyficzne.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent w przeszłości otrzymał zarówno leczenie skierowane przeciw BCMA, jak i przeciw GPRC5D. Są to cele leczenia obecne na komórkach szpiczaka.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent wcześniej otrzymał bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciw BCMA.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką wykonano allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, czyli przeszczep od dawcy.
  • Nie można brać udziału, jeśli po allogenicznym przeszczepie pacjent nie odstawił leków hamujących odporność na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia albo występują objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (reakcji przeszczepu przeciw organizmowi biorcy).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką przyjęto łącznie dawkę kortykosteroidów równą lub większą niż 140 mg prednizonu lub dawkę równoważną.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania leku, stosowano lek badany, badany zabieg lub badane urządzenie medyczne wymagające wprowadzenia do organizmu.
  • Nie można brać udziału, jeśli planowana jest lub została podana żywa, osłabiona szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce. Szczepionki nieżywe oraz niewykazujące zdolności do namnażania są dozwolone.
  • Nie można brać udziału, jeśli lekarz uzna, że udział nie jest w najlepszym interesie pacjenta, mógłby pogorszyć jego stan albo utrudnić ocenę wyników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    lek podawany pod skórę, który działa jak „łącznik” między komórkami odpornościowymi a komórkami szpiczaka mnogiego. Jego zadaniem jest pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy badany lek działa równie dobrze lub lepiej.

  • JNJ-79635322

    badany lek podawany pod skórę, będący przeciwciałem zaprojektowanym tak, aby jednocześnie wiązać komórki odpornościowe i komórki szpiczaka mnogiego. Ma on pomagać organizmowi skierować własną obronę przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to główny lek oceniany w tym badaniu i jego skuteczność jest porównywana z innym lekiem z tej samej grupy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Teclistamab to lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, zwykle przez personel medyczny. Jest to nowoczesny lek stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego i jest już znany w medycynie oraz opisywany w badaniach klinicznych. Należy do grupy przeciwciał bispecyficznych, czyli leków, które jednocześnie wiążą komórki odpornościowe z komórkami nowotworowymi; w tym przypadku łączy białko CD3 na limfocytach T z białkiem BCMA na komórkach szpiczaka, co pomaga układowi odpornościowemu niszczyć komórki raka.

  • JNJ-79635322

    JNJ-79635322 to lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to badana substancja, opisana w literaturze medycznej jako trójskładnikowe przeciwciało monoklonalne IgG1, i jest rozwijana jako lek na nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa przez jednoczesne łączenie CD3 na limfocytach T, BCMA na komórkach szpiczaka oraz GPRC5D, co ma pobudzać układ odpornościowy do bardziej skutecznego ataku na komórki nowotworowe; należy do grupy przeciwciał bispecyficznych lub trispecyficznych stosowanych w immunoterapii.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - A cancer of plasma cells, which are a type of white blood cell found in the bone marrow. It develops when these abnormal cells grow too much and crowd out normal blood cells. As the disease progresses, the number of myeloma cells can increase in the bones and bone marrow, and the illness may come back after treatment or stop responding to previous treatment.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522007-18-00Kod protokołu79635322MMY3001Planowana liczba uczestników422 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).