Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności JNJ‑79635322 i teclistamabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Relapsed or Refractory Multiple Myeloma, czyli choroby, w której nowotworowe komórki krwi (plazmocyty) wracają po wcześniejszym leczeniu lub nie reagują na nie. Choroba może powodować ból kości, osłabienie, problemy z krwią. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków.

W badaniu porównuje się lek eksperymentalny JNJ-79635322, który jest trójcelowym przeciwciałem monoklonalnym (specjalny białkowy lek pomagający układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe) podawanym podskórnie, z lekiem teclistamab, również podawanym podskórnie. Uczestnicy otrzymują regularne zastrzyki w ramach wizyt kontrolnych, a lekarze monitorują ich stan zdrowia i ewentualne reakcje. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których zbierane są informacje o tym, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą i czy dochodzi do całkowitej odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment i randomizacja

    Po przyjęciu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: JNJ-79635322 (lek testowy) lub teclistamab (lek porównawczy).

    Przydział jest tajny i nie zależy od twojego wyboru.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocena stanu ogólnego, aby określić podstawowy poziom choroby.

    Wszystkie wyniki będą wykorzystywane do monitorowania postępów w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pierwsza dawka leku zostanie podana podskórnie (subcutaneous), czyli wstrzyknięcie pod skórę.

    Dokładna ilość leku (dawka) oraz częstotliwość podawania zostaną określone w protokole badania i będą dostosowane do twojego stanu zdrowia.

    Lek JNJ-79635322 jest trójspecyficznym przeciwciałem monoklonalnym, czyli sztucznym białkiem pomagającym układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe.

    Lek teclistamab jest również przeciwciałem monoklonalnym podawanym podskórnie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Lek będzie podawany regularnie zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. co tydzień lub co dwa tygodnie), dopóki nie wystąpi progresja choroby lub nie pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane.

    Podczas każdego cyklu będziesz poddawany kontrolnym badaniom krwi, ocenie objawów oraz ewentualnym badaniom obrazowym, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Wszystkie informacje będą rejestrowane w dokumentacji badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Uczestnictwo kończy się, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia z powodu postępu choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub po upływie określonego czasu trwania badania.

    Po zakończeniu możesz być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat albo pełnoletność obowiązującą w miejscu, w którym prowadzone jest badanie.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego (ang. Multiple Myeloma) według kryteriów międzynarodowego zespołu (IMWG), a badania laboratoryjne muszą wykazać mierzalną chorobę: poziom białka M we krwi ≥0,5 g/dL, lub poziom wolnych łańcuchów immunoglobulin (free light chain) ≥10 mg/dL z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda, lub ilość białka M w moczu ≥200 mg w ciągu 24 godzin.
  • Wcześniej musiałeś otrzymać od 1 do 3 serii leczenia przeciw szpiczakowi, w tym lek przeciw‑CD38 oraz lek lenalidomid. Wymagane są co najmniej 2 kolejne cykle (seria dawek) leku przeciw‑CD38 (lub przynajmniej 6 dawek, jeśli był podawany jako podtrzymujące) oraz 2 kolejne cykle lenalidomidu, chyba że najgorszą odpowiedzią była progresja choroby.
  • Twoja choroba musi być nawracająca (relapsed) lub oporna (refractory). Nawracająca oznacza, że po wcześniejszym leczeniu uzyskałeś odpowiedź, ale po ponad 60 dni od zakończenia leczenia nastąpił potwierdzony postęp choroby. Oporna oznacza brak odpowiedzi lub postęp choroby w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia.
  • Musisz mieć ocenę sprawności fizycznej według skali ECOG od 0 do 2 w momencie badania i bezpośrednio przed pierwszą dawką leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Masz poważne choroby podstawowe, takie jak aktywna infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna wymagająca przyjmowania leków przeciwko tym zakażeniom (leki podawane na całe ciało, a nie tylko miejscowo).
  • Masz aktywną chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), która wymagała przyjmowania leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Wyjątki: bielactwo, cukrzyca typu 1 oraz wcześniejsze autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, które są obecnie w normie).
  • U wykazano wyraźne objawy demencji (osłabienie pamięci i myślenia) lub znaczne zaburzenia świadomości.
  • Masz obecnie myelodysplazję (zaburzenie szpiku kostnego) lub inny nowotwór komórek B (np. chłoniak), który nie jest szpiczakiem mnogim.
  • W przeszłości miałeś inny nowotwór niż szpiczak wielopostaciowy, który jest uznany za wysokie ryzyko ponownego pojawienia się i wymaga leczenia systemowego.
  • Masz aktywny nowotwór (postępujący lub wymagający zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inny niż szpiczak, z wyjątkiem nowotworów uznanych za wyleczone, takich jak: nieinwazyjny rak pęcherza <10 cm, nieinwazyjny rak skóry, nieinwazyjny rak szyjki macicy, niektóre wczesne raki piersi, prostaty lub inne nowotwory uznane za wyleczone po konsultacji.
  • Masz aktywną chorobę wątroby wywołaną infekcją, w tym:
    • Pozytywny test na hepatitis B (obecny HBsAg). Jeśli masz przeszłą infekcję (HBsAg negatywny, ale przeciwciała przeciw HBc dodatnie), konieczne jest badanie DNA wirusa; dodatni wynik wyklucza udział.
    • Pozytywny test na hepatitis C (przeciwciała anti‑HCV). Jeśli choroba była wyleczona, musi być potwierdzone negatywne badanie RNA wirusa.
    • Inne aktywne choroby wątroby spowodowane infekcją.
    • Jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciw nowotworom (w tym radioterapię niebędącą jedynie paliatywną) lub bierzesz udział w innym badaniu lekarskim.
    • Jeśli przeszło Ci przeszczep szpiku kostnego od dawcy, musi on mieć miejsce co najmniej 6 miesiące przed rozpoczęciem badania, a Ty nie możesz przyjmować leków tłumiących układ odpornościowy przez przynajmniej 6 tygodni i nie możesz mieć objawów odrzutu przeszczepu (graft‑versus‑host disease). Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu nowotworowym muszą być ustabilizowane do poziomu stopnia 1 (najłagodniejszy).
    • Wcześniej lub aktualnie otrzymywałeś terapię skierowaną na komórki T (np. CAR‑T lub dwufunkcyjne przeciwciała) skierowaną przeciwko białkom BCMA lub GPRC5D.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    jest lekiem stosowanym jako porównanie w badaniu. Działa on jako przeciwciało łączące komórki układu odpornościowego z komórkami nowotworowymi szpikowo-ogniskowymi, pomagając organizmowi rozpoznać i zniszczyć te nieprawidłowe komórki. W badaniu podaje się go podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia.

  • JNJ-79635322

    to eksperymentalny lek, będący trójspecyficznym przeciwciałem monoklonalnym. Łączy on trzy różne cele: receptor CD3 na komórkach T, antygen dojrzewania komórek B (BCMA) oraz receptor GPRC5D, co ma na celu przyciągnięcie i aktywację komórek odpornościowych przeciwko komórkom szpiku mnogiego. Lek ten jest podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia i posiada status leku sierocego, co oznacza, że jest przeznaczony do rzadkich chorób.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa jako bispecyficzne przeciwciało, które jednocześnie przyłącza się do białka BCMA na komórkach nowotworowych i receptora CD3 na limfocytach T, co pobudza układ odpornościowy do ataku na nowotwór. Należy do grupy przeciwciał immunomodulujących. Głównym wskazaniem jest terapia szpiczaka po wcześniejszych terapiach.

  • JNJ‑79635322

    Podawany podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań; jest lekiem w fazie badań klinicznych i posiada status leku sierotki. Jest to trójspecyficzne przeciwciało IgG1, które jednocześnie wiąże się z receptorem CD3 na limfocytach T, antygenem BCMA na komórkach szpiczaka oraz z receptorem GPRC5D, co kieruje komórki odpornościowe przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowane jest jako immunoterapia oparta na przeciwciałach trójspecyficznych. Wskazaniem jest leczenie nawracającego lub opornego szpiczaka mnogiego po przynajmniej jednej wcześniejszej terapii.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to nowotwór krwi, w którym złośliwe komórki plazmatyczne gromadzą się w szpiku kostnym. Choroba pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu (relapsed) lub nie reaguje na dostępne terapie (refractory). Komórki nowotworowe wytwarzają nieprawidłowe białka, które mogą wpływać na funkcję krwi i kości. Z czasem liczba tych komórek rośnie, co może prowadzić do nasilenia anemii, bólu kości i problemów z nerkami. Stan ten zazwyczaj rozwija się stopniowo, z okresami względnej stabilności, po których następuje dalszy przyrost komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523815-12-00Kod protokołu79635322MMY3002Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).