Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa barzolvolimabu u pacjentów z prurigo nodularis

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Prurigo nodularis is a skin condition that causes very itchy, hard lumps on the skin. This study is looking at a new treatment called barzolvolimab to see if it can help reduce the itchiness in people with this condition. Barzolvolimab is a type of medicine known as a monoclonal antibody, which is a protein designed to target specific parts of the immune system. In this study, some participants will receive barzolvolimab, while others will receive a placebo, which looks like the treatment but does not contain the active medicine.

The main goal of the study is to find out if barzolvolimab can improve the itchiness by at least 4 points on a scale used to measure itch intensity. Participants will be randomly assigned to receive either the treatment or the placebo, and neither the participants nor the researchers will know who is receiving which. The study will last for several weeks, and participants will have regular check-ups to monitor their condition and any changes in their symptoms.

Throughout the study, participants will be asked to keep a diary of their symptoms and any side effects they experience. The study will also include various tests and assessments to ensure the safety and effectiveness of the treatment. The results will help determine if barzolvolimab is a safe and effective option for managing prurigo nodularis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz, jeśli to konieczne, podpisać zgodę na przetwarzanie danych medycznych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiedni poziom filtracji nerkowej oraz brak przeciwwskazań do stosowania leków miejscowych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik musi stosować stabilną dawkę emolientu (nawilżacza) raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 5 z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu wizyty kwalifikacyjnej i przez co najmniej 150 dni po zakończeniu leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek barzolvolimab lub placebo w formie koncentratu do infuzji podskórnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia, w tym zmniejszenia intensywności świądu o co najmniej 4 punkty na skali numerycznej.

    Oceny są przeprowadzane w 4., 12. i 24. tygodniu badania, a także w innych określonych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i fizykalne.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz, jeśli to konieczne, zgodę na przetwarzanie danych medycznych.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) musi wynosić co najmniej 45 mL/min/1,73 m².
  • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli mogą zajść w ciążę, od momentu wizyty kwalifikacyjnej i przez co najmniej 150 dni po zakończeniu leczenia w badaniu. Skuteczne metody to m.in. hormonalna antykoncepcja, wkładki wewnątrzmaciczne, czy podwiązanie jajowodów. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, są również kwalifikowane.
  • Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcji barierowej z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 150 dni po zakończeniu leczenia. Muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. Mężczyźni po wazektomii są zwolnieni z tego wymogu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badania, w tym codziennego wypełniania dziennika przez co najmniej 5 z 7 dni przed losowaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane prurigo nodularis (PN) przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 20 guzków PN rozmieszczonych na obu ramionach, nogach lub po obu stronach tułowia.
  • Pacjent musi odczuwać silny świąd, co oznacza średnią ocenę świądu wynoszącą co najmniej 7 w skali od 0 do 10 w ciągu 7 dni przed wizytą początkową.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię, że nie zareagował odpowiednio na leki miejscowe na receptę lub że takie leki są dla niego niewskazane z powodów medycznych.
  • Pacjent musi być gotowy do stosowania nawilżacza (emolientu) raz lub dwa razy dziennie podczas badania i musi stosować go stabilnie przez co najmniej 5 z 7 dni przed dniem 1 badania.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny, białych krwinek, neutrofili i płytek krwi.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań wątroby, w tym poziom enzymów AST/ALT i bilirubiny, chyba że podwyższony poziom bilirubiny jest związany z zespołem Gilberta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Barzolvolimab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jego celem jest ocena skuteczności w łagodzeniu świądu u pacjentów z prurigo nodularis. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy barzolvolimab może zmniejszyć intensywność świądu, co jest mierzone za pomocą skali numerycznej oceniającej najgorszą intensywność świądu.

Co już wiadomo o tej terapii

Barzolvolimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie prurigo nodularis, czyli choroby skóry charakteryzującej się intensywnym świądem i występowaniem guzków. Barzolvolimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia intensywności świądu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Guzkowe świerzbowate zapalenie skóry (prurigo nodularis) – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem licznych, swędzących guzków na skórze. Guzki te są zazwyczaj twarde, o różnej wielkości, i mogą być pokryte strupami z powodu drapania. Choroba często prowadzi do intensywnego świądu, który może być trudny do opanowania i wpływa na jakość życia pacjentów. Prurigo nodularis może występować w różnych miejscach na ciele, ale najczęściej pojawia się na ramionach, nogach i tułowiu. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z zaburzeniami układu odpornościowego lub reakcjami alergicznymi. Choroba ma tendencję do przewlekłego przebiegu, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510279-80-00Kod protokołuCDX0159-10Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorCelldex Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).