Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apalutamidu, octanu abirateronu i prednizonu u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty bez wcześniejszej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), co oznacza, że rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie JNJ-56021927 (znanego również jako apalutamid) w połączeniu z innymi lekami, octanem abirateronu i prednizonem, w porównaniu do samego octanu abirateronu i prednizonu. Apalutamid jest lekiem, który blokuje działanie hormonów męskich, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację apalutamidu, octanu abirateronu i prednizonu, a druga grupa otrzyma tylko octan abirateronu i prednizon. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS). Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólne przeżycie, czas do rozpoczęcia stosowania silnych leków przeciwbólowych oraz czas do rozpoczęcia chemioterapii. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Badanie planowane jest na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apalutamid w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem lub grupa otrzymująca tylko octan abirateronu i prednizon.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przyjmują leki doustnie. Apalutamid jest podawany w formie tabletek powlekanych, octan abirateronu w formie tabletek 250 mg, a prednizon w formie tabletek 5 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępu

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępu choroby i odpowiedzi na leczenie. Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), mogą być wykonywane w celu oceny stanu zdrowia.

    Celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS), co oznacza czas, w którym choroba nie wykazuje postępu w badaniach obrazowych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są różne aspekty, takie jak całkowite przeżycie (OS), czas do rozpoczęcia stosowania opioidów, czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej oraz czas do progresji bólu.

    Wyniki te pomagają w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany gruczolakorak prostaty, czyli rodzaj raka prostaty.
  • Choroba musi być przerzutowa, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza prostatę. Może to być potwierdzone za pomocą specjalnych badań obrazowych, takich jak scyntygrafia kości, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jeśli jedynym dowodem przerzutów są węzły chłonne, muszą one mieć co najmniej 2 centymetry długości.
  • Pacjent musi mieć oporny na kastrację rak prostaty, co oznacza, że rak nadal rośnie mimo obniżenia poziomu męskich hormonów. Musi to być potwierdzone przez trzy wzrosty poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) w odstępach co najmniej tygodniowych, z ostatnim wynikiem PSA wynoszącym co najmniej 2 nanogramy na mililitr.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki z pierwszej generacji antyandrogenów (np. bikalutamid, flutamid, nilutamid), muszą przerwać ich stosowanie na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i muszą wykazywać dalszy wzrost poziomu PSA po tym okresie.
  • Postęp raka prostaty musi być udokumentowany przez wzrost poziomu PSA zgodnie z wytycznymi grupy roboczej ds. klinicznych badań nad rakiem prostaty (PCWG2) lub przez postęp choroby widoczny na badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zmodyfikowanymi na podstawie PCWG2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

  • Octan abirateronu

    to lek, który zmniejsza produkcję hormonów w organizmie, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu raka prostaty. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • Prednizon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście raka prostaty jest stosowany, aby wspomóc działanie innych leków i złagodzić niektóre objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej poddawani chemioterapii. Apalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że przeciwdziała działaniu męskich hormonów płciowych.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból, szczególnie w obszarach dotkniętych przerzutami. Z czasem może dojść do pogorszenia funkcji fizycznych i jakości życia. Choroba ta jest trudna do kontrolowania i wymaga intensywnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508606-26-00Kod protokołu56021927PCR3001Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).