Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa (+)-α-dihydrotetrabenazyny w leczeniu dyskinezy późnej u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i żołądkowo-jelitowymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy dyskinezji późnej, która jest schorzeniem charakteryzującym się mimowolnymi, powtarzającymi się ruchami mięśni, szczególnie twarzy, ust, języka oraz kończyn. Dyskineza późna najczęściej rozwija się jako skutek uboczny długotrwałego stosowania leków przeciwpsychotycznych używanych w leczeniu schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń nastroju lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Objawy mogą obejmować niekontrolowane ruchy warg, żucia, wystawiania języka, mrugania oczu lub ruchów kończyn, co może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie (+)-α-dihydrotetrabenazyna w leczeniu dyskinezji późnej. Lek ten będzie podawany w różnych dawkach, począwszy od mniejszych i stopniowo zwiększanych, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę dla każdego uczestnika. W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać lek przez określony czas, podczas którego będzie monitorowana poprawa objawów dyskinezji późnej.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy, którzy będą oceniać nasilenie mimowolnych ruchów oraz ogólny stan zdrowia. Badanie obejmuje wykonywanie testów krwi, pomiar ciśnienia tętniczego, badania serca oraz ocenę stanu psychicznego. Dodatkowo będą przeprowadzane specjalne skale oceny, które pozwolą zmierzyć stopień poprawy objawów dyskinezji późnej oraz wpływ leczenia na ogólne samopoczucie uczestników. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą mogli kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na inne schorzenia, pod warunkiem że dawki pozostaną stabilne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    Po dołączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie leku (+)-α-dihydrotetrabenazyna w formie roztworu doustnego. Jest to lek, który może pomóc w zmniejszeniu mimowolnych ruchów charakterystycznych dla dyskinazy późnej (niekontrolowane ruchy mięśni, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu niektórych leków psychiatrycznych).

    Zaczniesz od najmniejszej dawki 10 mg raz dziennie. Lek będziesz przyjmować codziennie o tej samej porze.

    Podczas pierwszej wizyty zostaniesz przebadany za pomocą skali AIMS (skala oceniająca nasilenie mimowolnych ruchów), która będzie podstawą do oceny skuteczności leczenia. Lekarz oceni Twoje objawy na skali od 0 do 4 dla każdego typu ruchu.

  2. Krok 2

    Drugie badanie - tydzień 2

    Po dwóch tygodniach przyjmowania leku przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Lekarz oceni, jak reagujesz na obecną dawkę leku i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie. Pomoże to upewnić się, że przyjmujesz lek zgodnie z zaleceniami.

    W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, dawka może zostać zwiększona do 15 mg raz dziennie.

  3. Krok 3

    Trzecie badanie - tydzień 4

    Podczas wizyty w czwartym tygodniu lekarz ponownie oceni Twoją odpowiedź na leczenie.

    Zostanie przeprowadzone badanie za pomocą skali AIMS oraz innych skal oceniających Twój stan psychiczny i objawy depresyjne.

    Pobrana zostanie kolejna próbka krwi do sprawdzenia poziomu leku.

    Jeśli to konieczne, dawka może zostać ponownie zwiększona do 20 mg raz dziennie.

  4. Krok 4

    Czwarte badanie - tydzień 6

    W szóstym tygodniu badania przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Lekarz dokładnie oceni skuteczność dotychczasowego leczenia i sprawdzi, czy nie występują niepożądane efekty.

    Zostanie pobrana próbka krwi oraz przeprowadzone będą standardowe badania oceniające Twój stan.

    W tym momencie, jeśli lekarz uzna to za odpowiednie, dawka może zostać zwiększona do najwyższej w badaniu - 25 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

  5. Krok 5

    Główne badanie skuteczności - tydzień 8

    Ósmym tygodniu przeprowadzone zostanie główne badanie oceniające skuteczność leczenia.

    Zostanie wykonana dokładna ocena za pomocą skali AIMS, porównująca Twój stan z początkiem badania. To będzie główny wskaźnik tego, czy lek jest skuteczny.

    U połowy pacjentów w każdym ośrodku będzie dodatkowo wykonane nagranie wideo ruchów do niezależnej oceny przez ekspertów (jeśli wyrazisz na to zgodę).

    Zostanie pobrana próbka krwi oraz przeprowadzone będą wszystkie standardowe badania bezpieczeństwa, w tym badania krwi, pomiar ciśnienia i tętna, badanie EKG serca.

    Lekarz oceni ogólną poprawę Twoich objawów za pomocą skali CGI-TD, która pokazuje, czy Twój stan się poprawił, pogorszył, czy pozostał bez zmian.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i obserwacja podsumowująca

    Po ósmym tygodniu zakończysz przyjmowanie leku badanego.

    Dwa tygodnie po ostatniej dawce leku przyjdziesz na ostatnią wizytę kontrolną.

    Zostanie pobrana końcowa próbka krwi, aby sprawdzić, jak szybko lek jest eliminowany z organizmu.

    Lekarz przeprowadzi końcowe badania bezpieczeństwa i oceni Twój ogólny stan zdrowia.

    Omówione zostaną dalsze opcje leczenia Twojej dyskinazy późnej po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Mieć między 18 a 85 lat włącznie, niezależnie od płci
  • Posiadać wystarczający słuch, wzrok i umiejętności językowe, aby móc wykonywać wszystkie procedury wymagane w badaniu
  • Mieć negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas kwalifikacji i na początku badania (wynik musi być ujemny dla amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów), z wyjątkiem osób przyjmujących stałą dawkę benzodiazepin lub opiatów. Osoby z dodatnim wynikiem na kannabinoidy mogą uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że otrzymają odpowiednie poradnictwo i zgodzą się powstrzymać od używania kannabinoidów przez cały okres trwania badania. Uczestnicy muszą również mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Podpisać i datować świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Mieć zdiagnozowaną schizofrenię (poważne zaburzenie psychiczne wpływające na myślenie i zachowanie), zaburzenie schizoafektywne (kombinacja objawów schizofrenii i zaburzeń nastroju), zaburzenie nastroju (jak depresja czy choroba dwubiegunowa), zaburzenie żołądkowo-jelitowe (jak gastropareza - opóźnione opróżnianie żołądka, lub choroba refluksowa przełyku) oraz dyskinezę późną wywołaną przez leki neuroleptyczne (mimowolne ruchy ciała spowodowane przez leki psychiatryczne) rozpoznaną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi przez co najmniej 3 miesiące przed kwalifikacją, z objawami ocenionymi jako umiarkowane lub ciężkie
  • Przyjmować stałe dawki leków podtrzymujących na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenia nastroju lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z wyjątkiem metoklopramidu) przez co najmniej 30 dni przed kwalifikacją
  • Jeśli nie przyjmujesz leków przeciwpsychotycznych (leków na choroby psychiczne), musisz mieć stabilny stan psychiczny według oceny lekarza prowadzącego badanie. Osoby z chorobą dwubiegunową (zaburzenie nastroju z okresami manii i depresji) muszą przyjmować stałą dawkę stabilizatorów nastroju (jak lit, walproinian, olanzapina) przez minimum 30 dni przed kwalifikacją
  • Mieć stabilne dawki wszystkich przyjmowanych leków i stabilny stan leczonych chorób przez minimum 30 dni przed rozpoczęciem badania, z oczekiwaniem utrzymania tej stabilności podczas całego badania
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
  • Być w dobrym stanie zdrowia ogólnego i móc ukończyć badanie zgodnie z planem
  • Mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 38 kg/m²

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Karmisz piersią
  • Masz poważne problemy z wątrobą
  • Masz poważne problemy z nerkami
  • Cierpisz na myasthenia gravis - chorobę powodującą osłabienie mięśni
  • Masz problemy z przełykaniem pokarmów lub płynów
  • Masz aktywne myśli samobójcze lub niedawno próbowałeś popełnić samobójstwo
  • Przyjmujesz leki z grupy inhibitorów MAO - leki przeciwdepresyjne o specjalnym działaniu
  • Masz uczulenie na składniki badanego leku
  • Cierpisz na zespół długiego QT - zaburzenie rytmu serca widoczne w badaniu EKG
  • Przyjmujesz leki wydłużające odstęp QT - leki mogące wpływać na rytm serca
  • Masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi
  • Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Masz problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Cierpisz na chorobę Huntingtona - dziedziczną chorobę mózgu powodującą mimowolne ruchy
  • Masz zespół Tourette'a - zaburzenie powodujące tiki i mimowolne dźwięki
  • Nie możesz bezpiecznie przerwać przyjmowania leków przeciw mimowolnym ruchom
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

(+)-α-DHTBZ to eksperymentalny lek badany w leczeniu późnych dyskinez. Późne dyskinezje to niechciane, niekontrolowane ruchy mięśni, które mogą wystąpić u osób przyjmujących niektóre leki psychiatryczne przez długi czas. Ten lek ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie tych nieprawidłowych ruchów u pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi lub problemami żołądkowo-jelitowymi, którzy rozwinęli późne dyskinezje. W badaniu testuje się różne dawki tego leku, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą opcję leczenia dla pacjentów cierpiących na te uciążliwe objawy ruchowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Deutetrabenazyna – To jest eksperymentalny lek podawany w postaci tabletek doustnych, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie późnych dyskinez (mimowolnych ruchów ciała spowodowanych długotrwałym przyjmowaniem niektórych leków psychiatrycznych). Substancja ta należy do grupy leków nazywanych inhibitorami transportera pęcherzykowego monoamin typu 2 i działa poprzez zmniejszenie ilości dopaminy dostępnej w mózgu, co pomaga kontrolować niepożądane ruchy. W badaniu testowane są różne dawki leku (od 10 do 25 mg dziennie) u pacjentów z schizofrenią, zaburzeniami nastroju lub innymi chorobami, którzy rozwinęli późne dyskineze w wyniku przyjmowania leków neuroleptycznych. Lek nie jest jeszcze dostępny w rutynowym leczeniu i wymaga dalszych badań w celu potwierdzenia jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Późne dyskinezy – Tardive dyskinesia jest schorzeniem neurologicznym charakteryzującym się mimowolnymi, powtarzającymi się ruchami, które najczęściej dotyczą mięśni twarzy, ust i języka. Choroba rozwija się jako skutek długotrwałego stosowania leków przeciwpsychotycznych, zwłaszcza tych z grupy starszych neuroleptyków. Objawy mogą obejmować grimasy twarzy, cmokanie ustami, wysuwanie języka, nieprawidłowe ruchy żuchwy oraz ruchy kończyn i tułowia. Tardive dyskinesia może pojawić się po miesiącach lub latach przyjmowania leków blokujących receptory dopaminowe. Stan ten charakteryzuje się tym, że objawy mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu stosowania wywołujących je leków. Nasilenie objawów może się zmieniać w czasie i często nasila się w sytuacjach stresowych lub przy zmęczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519105-35-00Kod protokołu2022-01Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorAdeptio Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).