Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo NBI-1065890 u dorosłych z dyskinezą tardywną – randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo kontrolowane badanie fazy 2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Tardive Dyskinesia, czyli przewlekłego stanu, w którym pojawiają się mimowolne, powtarzające się ruchy twarzy, ust, języka lub innych części ciała, najczęściej po długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych. W ramach badania testowany jest nowy preparat o nazwie kodowej NBI-1065890, podawany w formie kapsułki, oraz odrębna grupa otrzymująca placebo, czyli substancję pozbawioną aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy NBI-1065890 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu Tardive Dyskinesia. Uczestnicy będą oceniani przy pomocy specjalnego narzędzia zwanego AIMS, czyli skali mierzącej nasilenie mimowolnych ruchów, oraz przy użyciu wskaźnika CGI-I, który opisuje, jak bardzo objawy poprawiły się w ocenie lekarza.

W badaniu bierze udział grupa dorosłych osób, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup – otrzymają albo lek, albo placebo – przy czym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, która substancja jest podawana (studium podwójnie ślepe). Preparaty przyjmuje się codziennie przez około osiem tygodni, a w trakcie tego okresu uczestnicy odwiedzają placówkę badawczą kilka razy, aby lekarze mogli sprawdzić ich stan zdrowia i ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania zostaje Pan/Pani losowo przydzielony/a do grupy otrzymującej lek NBI-1065890 lub do grupy otrzymującej placebo w postaci kapsułki.

    Losowanie jest podwójnie ślepe – zarówno lekarz, jak i uczestnik nie wiedzą, którą grupę otrzymuje.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe (baseline)

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeprowadzane jest badanie wyjściowe, w którym oceniany jest poziom objawów przy pomocy Skali Ruchów Mimowolnych (AIMS) oraz Oceny Globalnej Poprawy (CGI‑I).

    Wyniki tego badania służą jako punkt odniesienia do późniejszych pomiarów.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po badaniu wyjściowym rozpoczyna się przyjmowanie przydzielonej kapsułki.

    Lek NBI-1065890 podawany jest doustnie w postaci twardej kapsuły żelatinowej, w dawce 0 mg (zgodnie z protokołem badania).

    Kapsułka placebo ma taką samą postać i jest przyjmowana w identyczny sposób.

    Przyjmowanie leku odbywa się codziennie przez okres 8 tygodni.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie 8‑tygodniowego okresu leczenia planowane są wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane proste badania laboratoryjne oraz pytania o ewentualne niepożądane objawy.

  5. Krok 5

    Ocena po 8 tygodniach

    Po upływie 8 tygodni przeprowadzane jest ponowne badanie przy użyciu Skali Ruchów Mimowolnych (AIMS) oraz Oceny Globalnej Poprawy (CGI‑I).

    Porównuje się wyniki z badaniem wyjściowym, aby ocenić, czy doszło do zmiany w objawach.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny po 8 tygodniach uczestnik przestaje przyjmować badany lek lub placebo.

    Badanie kończy się podsumowaniem wyników i przekazaniem informacji o dalszym postępowaniu medycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Potwierdzona medycznie diagnoza jednej z następujących chorób psychicznych: schizofrenia (poważne zaburzenie myślenia i percepcji), schizoafektywne zaburzenie (połączenie objawów schizofrenii i zaburzeń nastroju), zaburzenie dwubiegunowe (napady manii i depresji) lub duża depresja (MDD) (silna, długotrwała depresja), wykryta co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Potwierdzona medycznie diagnoza tardive dyskinesia (TD) wywołanej lekami neuroleptycznymi (niekontrolowane ruchy twarzy, ust, języka lub innych części ciała po długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych), utrzymująca się co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
  • Obecność umiarkowanej lub ciężkiej tardive dyskinesia określonej za pomocą skali AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale – ocena nieświadomych ruchów). Wynik w Item 8 (ocena nasilenia ruchów) musi wskazywać na umiarkowane lub ciężkie nasilenie, a łączny wynik z pozycji 1‑7 musi wynosić co najmniej 6.
  • Wiek 18 lat lub więcej (uczestnicy muszą być dorosłymi).
  • Osoby obu płci (mężczyźni i kobiety) mogą wziąć udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Masz parkinsonizm (stan podobny do choroby Parkinsona, może powodować drżenie i sztywność) lub wyraźne objawy pozapiramidowe (nieprawidłowe ruchy), a wynik na Skali Modified Simpson‑Angus (narzędzie lekarzy do oceny tych objawów) jest większy niż 6 lub dowolny pojedynczy punkt jest większy niż 3 – nie możesz wziąć udziału.
  • Wynik w Skali Barnes Akathisia Rating (BARS) (ocena uczucia niepokoju i niemożności pozostania w miejscu) wynosi 2 lub więcej – nie możesz uczestniczyć.
  • Łączny wynik w Skali Brief Psychiatric Rating (BPRS) (kwestionariusz oceniający nasilenie objawów psychicznych) jest równy lub wyższy niż 50 – nie możesz brać udziału.
  • Byłeś/aś hospitalizowany/a w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby dwubiegunowej lub poważnej depresji – nie możesz uczestniczyć.
  • Masz niestabilną chorobę lub przewlekłą chorobę, która nie jest pod kontrolą (np. ciągle się pogarsza lub wymaga częstych zmian leczenia) – nie możesz brać udziału.
  • Posiadasz w przeszłości zespół złośliwy neuroleptyczny (NMS) (poważna reakcja organizmu na leki przeciwpsychotyczne, objawiająca się wysoką gorączką, sztywnością mięśni i problemami z sercem) – nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NBI-1065890 jest lekiem badanym w tym badaniu. Pacjenci przyjmują go doustnie w postaci twardej kapsułki żelatynowej. Celem leku jest zmniejszenie objawów dyskinezy tardive, czyli mimowolnych ruchów twarzy, ust i innych części ciała, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych. Badanie ma sprawdzić, czy NBI-1065890 jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany przez dorosłych pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Matching Placebo Powder in Capsule

    jest to nieaktywny preparat w postaci kapsułki wypełnionej proszkiem, przyjmowany doustnie. Służy wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych i nie zawiera substancji leczniczych. Nie jest zatwierdzony do leczenia żadnych chorób i nie wykazuje efektów terapeutycznych. Jego jedynym celem jest umożliwienie porównania wyników z lekiem badanym.

  • NBI-1065890

    to eksperymentalny lek podawany doustnie w twardej żelatynowej kapsułce. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie ma jeszcze zatwierdzenia do stosowania w praktyce medycznej. Badany jest pod kątem łagodzenia objawów dyskinezy tardive, czyli mimowolnych ruchów mięśni. Przypuszcza się, że działa poprzez wpływ na przekaźniki w mózgu odpowiedzialne za kontrolę ruchu, co może zmniejszyć niekontrolowane skurcze.

Badane choroby

Dyskineza tardywna - Dyskineza tardywna jest zaburzeniem ruchowym objawiającym się mimowolnymi, powtarzalnymi ruchami twarzy, ust, języka oraz kończyn. Najczęściej pojawia się po długotrwałym stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, zwłaszcza starszych neuroleptyków. Objawy mogą początkowo być łagodne, ale z czasem nasila się ich częstotliwość i intensywność. Ruchy często nasilają się w spoczynku i mogą utrudniać codzienne czynności, takie jak jedzenie czy mówienie. Choroba ma charakter postępujący, a pierwsze symptomy mogą utrzymywać się przez miesiące przed pełnym rozwojem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524104-30-00Kod protokołuNBI-1065890-TD2033Planowana liczba uczestników123 osobySponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).