Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa (+)-alfa-dihydrotetrabenazyny u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą późną

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z późną dyskinezą, czyli zaburzeniem ruchowym, które może wystąpić jako efekt uboczny niektórych leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych. W trakcie badania stosowany będzie lek o nazwie (+)-alfa-Dihydrotetrabenazyna (znany również jako ADE513), który jest podawany w formie roztworu doustnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania tego leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią późnej dyskinezy.

Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez okres do 54 tygodni. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach ruchowych oraz ewentualnych działań niepożądanych. Oceny te będą dokonywane na podstawie specjalnych skal, które mierzą nasilenie niekontrolowanych ruchów. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy długoterminowe stosowanie (+)-alfa-Dihydrotetrabenazyny jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowej terapii z użyciem (+)-α-dihydrotetrabenazyny u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią dyskinezji późnej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek w formie roztworu doustnego. Dokładne dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Okres titracji

    W początkowej fazie badania, zwanej okresem titracji, dawka leku może być stopniowo zwiększana, aby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych.

  4. Krok 4

    Długoterminowa terapia

    Po zakończeniu okresu titracji, pacjent kontynuuje przyjmowanie leku przez dłuższy czas, aż do 54 tygodni. Celem jest ocena długoterminowego wpływu leku na objawy dyskinezji późnej.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Podczas badania regularnie oceniane są zmiany w skali ruchów mimowolnych (AIMS) oraz inne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i wyniki EKG.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 54-tygodniowego okresu terapii, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Osoba musi być w stanie wypełniać formularze oceny, które są skierowane do uczestników badania.
  • Jeśli jest to wymagane lokalnie, osoba powinna mieć opiekuna, który jest w regularnym kontakcie osobistym z uczestnikiem (co najmniej 5 dni w tygodniu).
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Osoba musi ukończyć leczenie w ramach wcześniejszego badania, które było otwarte lub kontrolowane placebo, a następnie mieć co najmniej tygodniową przerwę.
  • Osoba musi mieć kliniczne rozpoznanie późnych dyskinez (TD).
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi muszą być w stabilnym stanie psychicznym, bez zmiany leków psychoaktywnych (np. neuroleptyków, benzodiazepin, leków przeciwdrgawkowych, stabilizatorów nastroju) w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie przewiduje się zmian w schemacie leczenia osoby uczestniczącej w badaniu.
  • Osoba musi przestrzegać zaleconego schematu leczenia, co ocenia badacz.
  • Osoba musi ważyć co najmniej 45 kg, jeśli jest kobietą, i 55 kg, jeśli jest mężczyzną.
  • Osoba musi mieszkać w stabilnym środowisku, co ocenia badacz, z odpowiednim nadzorem, jeśli to konieczne, aby przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich wizytach i bezpiecznie brać udział w badaniu.
  • Osoba musi być w stanie czytać, rozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej późnej dyskinezy. To jest stan, w którym występują niekontrolowane ruchy ciała.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być w trudnej sytuacji życiowej lub zdrowotnej, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADE513 to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą późną. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

(+)-α-Dihydrotetrabenazine – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią dyskinezy późnej. Dyskineza późna to zaburzenie ruchowe, które może wystąpić jako efekt uboczny długotrwałego stosowania niektórych leków przeciwpsychotycznych. Mechanizm działania (+)-α-dihydrotetrabenazyny polega na zmniejszaniu ilości dopaminy w mózgu poprzez hamowanie transportera monoaminowego, co pomaga w kontrolowaniu mimowolnych ruchów. Klasyfikowany jest jako lek wpływający na układ nerwowy, szczególnie w kontekście zaburzeń ruchowych.

Badane choroby

Późne dyskinezy – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi, powtarzającymi się ruchami, które najczęściej dotyczą twarzy, ust, języka i kończyn. Objawy mogą obejmować grymasy twarzy, szybkie mruganie, ruchy języka oraz niekontrolowane ruchy rąk i nóg. Choroba często rozwija się jako efekt uboczny długotrwałego stosowania leków przeciwpsychotycznych. Ruchy mogą być łagodne lub bardziej nasilone, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Objawy mogą pojawić się po miesiącach lub latach stosowania leków i mogą się utrzymywać nawet po ich odstawieniu. Mechanizm powstawania tych objawów nie jest do końca poznany, ale uważa się, że jest związany z długotrwałym wpływem leków na układ dopaminowy w mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509518-12-01Kod protokołuADT-2023-001Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorAdeptio Pharmaceuticals Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).