Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności guselkumabu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie anty-TNF.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które nie zareagowały wystarczająco dobrze lub nie tolerowały wcześniejszego leczenia jednym z leków z grupy anty-TNF. Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów, często towarzysząca łuszczycy. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie guselkumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Guselkumab to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy guselkumab może zmniejszyć objawy łuszczycowego zapalenia stawów u osób, które nie uzyskały poprawy po wcześniejszym leczeniu. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej guselkumab lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy jest bezpieczne.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z guselkumab lub placebo i będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, czy objawy choroby się zmniejszają. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy guselkumab jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie bólu i obrzęku stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozowane zapalenie stawów łuszczycowych (PsA) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku badawczego.

  2. Krok 2

    Kryteria kwalifikacji

    Uczestnik musi mieć aktywne zapalenie stawów łuszczycowych, co oznacza co najmniej 3 spuchnięte stawy i 3 bolesne stawy oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) wynoszący co najmniej 0,3 mg/dL.

    Uczestnik musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na wcześniejszą terapię anty-TNFα.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek guselkumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o stężeniu 100 mg/mL.

    Lek podawany jest podskórnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Głównym celem jest ocena poprawy objawów zapalenia stawów łuszczycowych po 24 tygodniach leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 26 października 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane łuszczycowe zapalenie stawów (PsA) od co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i spełniać kryteria klasyfikacji dla tej choroby podczas badania wstępnego.
  • Musisz mieć aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, co oznacza, że masz co najmniej 3 spuchnięte stawy i co najmniej 3 bolesne stawy podczas badania wstępnego i na początku badania. Dodatkowo, poziom białka C-reaktywnego (CRP), który jest wskaźnikiem stanu zapalnego, musi wynosić co najmniej 0,3 mg/dL podczas badania wstępnego. Możliwe jest jednokrotne powtórzenie tego badania w ciągu 6-tygodniowego okresu wstępnego, jeśli wynik nie mieści się w akceptowalnym zakresie.
  • Musisz mieć co najmniej jeden z następujących podtypów łuszczycowego zapalenia stawów: zajęcie stawów międzypaliczkowych dalszych, zapalenie wielostawowe bez obecności guzków reumatoidalnych, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych.
  • Musisz mieć niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na terapię przeciwciałami anty-TNFα, co oznacza, że masz aktywne łuszczycowe zapalenie stawów pomimo wcześniejszego leczenia jednym z tych leków. Możesz spełniać jedno lub oba z poniższych kryteriów:
    • Brak korzyści z nie więcej niż jednej wcześniejszej terapii anty-TNFα, co jest udokumentowane w historii choroby przez lekarza prowadzącego, po co najmniej 12 tygodniach leczenia etanerceptem, adalimumabem, golimumabem lub certolizumabem pegolem, lub po co najmniej 14-tygodniowym schemacie dawkowania infliksymabem. Brak korzyści może obejmować niewystarczającą poprawę w liczbie stawów, funkcji fizycznej lub aktywności choroby.
    • Nietolerancja na nie więcej niż jedną wcześniejszą terapię anty-TNFα, co jest udokumentowane w historii choroby przez lekarza prowadzącego, na etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab pegol lub infliksymab.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię chorób nowotworowych.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek stosowany w leczeniu aktywnego zapalenia stawów łuszczycowego (PsA). Jest podawany podskórnie i działa poprzez zmniejszenie objawów i oznak choroby u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco dobrze lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia innym lekiem z grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (anti-TNF). Guselkumab pomaga w łagodzeniu bólu, obrzęku i sztywności stawów, co poprawia jakość życia pacjentów z PsA.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu aktywnego zapalenia stawów łuszczycowych u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie lub nie tolerowali jednego z inhibitorów TNF-alfa. Obecnie znajduje się w fazie 3B badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja objawów zapalenia stawów łuszczycowych. Guselkumab działa poprzez blokowanie interleukiny 23, co zmniejsza stan zapalny i objawy choroby. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne białka układu odpornościowego.

Badane choroby

Łuszczycowe zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka stawów i skóry. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, a także zmianami skórnymi przypominającymi łuszczycę. Choroba może prowadzić do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a ich intensywność różni się w zależności od osoby. Często towarzyszy jej zmęczenie i ogólne złe samopoczucie. Może dotyczyć zarówno dużych, jak i małych stawów, a także kręgosłupa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504715-33-00Kod protokołuCNTO1959PSA3005Planowana liczba uczestników407 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).