Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności glibenklamidu w leczeniu przejściowej hiperglikemii u wcześniaków o masie poniżej 1500 g

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przejściowej hiperglikemii u wcześniaków, czyli stanu, w którym poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki u noworodków urodzonych przedwcześnie. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie glibenklamid, który jest podawany w formie zawiesiny doustnej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u wcześniaków ważących mniej niż 1500 gramów.

W trakcie badania, noworodki będą otrzymywać glibenklamid przez 72 godziny. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie tego, czy uda się uniknąć stosowania insuliny oraz czy nie wystąpią poważne przypadki niskiego poziomu cukru we krwi. Dodatkowo, badanie będzie monitorować ogólny stan zdrowia noworodków, w tym ich wzrost i rozwój, oraz ewentualne reakcje na lek.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy glibenklamid może być skutecznym sposobem leczenia przejściowej hiperglikemii u wcześniaków, co może pomóc w poprawie ich zdrowia i zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z wysokim poziomem cukru we krwi. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy przejściowej hiperglikemii u wcześniaków.

    Pacjent musi być noworodkiem urodzonym przed 34 tygodniem ciąży, z masą urodzeniową poniżej 1500 g i poziomem glukozy we krwi wynoszącym co najmniej 10 mmol/l w dwóch pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 3 godzin.

    Wymagane jest uzyskanie zgody prawnych opiekunów pacjenta.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje glibenklamid w postaci zawiesiny doustnej o nazwie AMGLIDIA 6 mg/mL.

    Lek podawany jest doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub przezskórną endoskopową gastrostomię.

    Celem jest kontrola poziomu glukozy we krwi przez 72 godziny bez konieczności stosowania insuliny i bez wystąpienia ciężkiej hipoglikemii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowany jest profil glikemiczny pacjenta oraz ewentualne reakcje niepożądane na glibenklamid.

    Oceniane są także przyrosty masy ciała i odżywianie pacjenta.

    Wyniki badania obejmują liczbę dzieci z epizodami hipoglikemii oraz ewentualne dostosowania dawki leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną stanu zdrowia pacjenta w 36 tygodniu wieku postmenstrualnego.

    Oceniane są m.in. powikłania zdrowotne, takie jak krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa, retinopatia wcześniaków, zaburzenia hemodynamiczne i martwicze zapalenie jelit.

    Badanie trwa do 21 lutego 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Noworodek urodzony przed ukończeniem 34 tygodnia ciąży.
  • Masa urodzeniowa mniejsza niż 1500 gramów.
  • Wiek ciążowy mniejszy niż 32 tygodnie.
  • Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) wynosząca co najmniej 10 mmol/l w dwóch pomiarach, wykonanych w odstępie co najmniej 3 godzin, po ewentualnym zmniejszeniu podaży glukozy zgodnie z protokołem jednostki (jeśli nie są kolejne, w maksymalnym odstępie 9 godzin).
  • Bezpieczny dostęp do żył (za pomocą cewnika pępowinowego lub cewnika epicutaneo-cava).
  • Rozpoczęto lub rozważono karmienie enteralne (podawanie pokarmu bezpośrednio do żołądka) przed włączeniem do badania.
  • Uzyskano zgodę od prawnych opiekunów.
  • Osoba objęta ubezpieczeniem społecznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Glibenclamide to lek stosowany w leczeniu cukrzycy, który w tym badaniu klinicznym jest testowany w postaci zawiesiny doustnej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w kontrolowaniu przejściowej hiperglikemii u wcześniaków ważących mniej niż 1500 g. Lek ma pomóc w regulacji poziomu cukru we krwi u tych noworodków w ciągu 72 godzin.

Co już wiadomo o tej terapii

Glibenclamid – Jest to lek podawany doustnie w postaci zawiesiny, stosowany w leczeniu przejściowej hiperglikemii u wcześniaków. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u wcześniaków ważących mniej niż 1500 g. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest kontrola przejściowej hiperglikemii. Działa poprzez zwiększenie wydzielania insuliny z komórek beta trzustki, co pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Badane choroby

Przejściowa hiperglikemia u wcześniaków – Jest to stan, w którym poziom cukru we krwi u wcześniaków jest tymczasowo podwyższony. Zwykle występuje u noworodków urodzonych przedwcześnie, zwłaszcza tych o masie ciała poniżej 1500 gramów. Hiperglikemia może być wynikiem niedojrzałości układu hormonalnego, w tym trzustki, która nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Stan ten może prowadzić do zaburzeń równowagi metabolicznej, jeśli nie zostanie odpowiednio kontrolowany. Zazwyczaj hiperglikemia ustępuje samoistnie, gdy dziecko dojrzewa i jego układ hormonalny zaczyna funkcjonować prawidłowo. W niektórych przypadkach może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi i interwencja medyczna.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512230-15-00Kod protokołuP160916JPlanowana liczba uczestników35 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).