Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fianlimabu i cemiplimabu w leczeniu operacyjnego czerniaka w stadium III i IV u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem nowotworu skóry. W badaniu porównywane są różne metody leczenia pacjentów z operacyjnym czerniakiem w stadium III i IV. W badaniu stosowane są leki: Fianlimab, Cemiplimab oraz pembrolizumab. Fianlimab i cemiplimab są podawane razem, a ich działanie jest porównywane z działaniem samego Pembrolizumabu. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie Fianlimabu i Cemiplimabu jest bardziej skuteczne niż stosowanie tylko Pembrolizumabu.

Badanie składa się z dwóch części: fazy 2 i fazy 3. W fazie 2 oceniana jest skuteczność połączenia Fianlimabu i Cemiplimabu w porównaniu do samego Cemiplimabu. W fazie 3 porównywane jest połączenie Fianlimabu i Cemiplimabu z samym Pembrolizumabem. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani leczeniu przed i po operacji, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

W badaniu stosowane są różne formy podawania leków, takie jak wlewy dożylne. Czas trwania leczenia może wynosić do 52 tygodni. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia czerniaka, co może przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów z tym nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany pełnej ocenie stanu zdrowia, która obejmuje badanie fizykalne oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha, miednicy oraz rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.

    Ocena ta ma na celu potwierdzenie, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania, w tym potwierdzenie obecności czerniaka, który można całkowicie usunąć chirurgicznie.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    Pacjent otrzymuje kombinację leków fianlimab i cemiplimab lub sam cemiplimab jako terapię okołooperacyjną.

    Leki podawane są w formie infuzji dożylnej. Celem tej fazy jest ocena skuteczności kombinacji leków w porównaniu do samego cemiplimab poprzez ocenę odpowiedzi patologicznej.

  3. Krok 3

    Faza 3 badania

    Pacjent otrzymuje kombinację leków fianlimab i cemiplimab lub sam pembrolizumab jako terapię okołooperacyjną.

    Celem tej fazy jest ocena przeżycia bez zdarzeń (EFS) dla kombinacji leków w porównaniu do samego pembrolizumab.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania są oceniane na podstawie różnych wskaźników, takich jak wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), przeżycie bez zdarzeń (EFS), oraz występowanie działań niepożądanych.

    Dodatkowo, monitorowane są stężenia leków w surowicy oraz obecność przeciwciał przeciwko lekom.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2033 roku.

    Wyniki badania będą analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka w stadium III (IIIB, IIIC, IIID) lub IV (M1a, M1b, M1c) zgodnie z klasyfikacją American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. edycja.
  • Czerniak musi być potwierdzony badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem i potwierdzono obecność nowotworu.
  • Czerniak musi być całkowicie operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci z czerniakiem w stadium III muszą mieć klinicznie wykrywalną chorobę, co oznacza, że nowotwór jest widoczny w badaniach medycznych i potwierdzony jako złośliwy w raporcie patologicznym.
  • Pacjent musi być kandydatem do pełnej resekcji z zamiarem wyleczenia, co oznacza, że nowotwór można całkowicie usunąć chirurgicznie z marginesem zdrowej tkanki.
  • Plan leczenia, w tym data operacji, musi być udokumentowany przez lekarza przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi przejść pełne badanie stanu choroby, w tym badanie fizykalne i badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha, miednicy oraz rezonans magnetyczny (MRI) mózgu, w ciągu 4 tygodni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Inne kryteria włączenia określone w protokole mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fianlimab

    to lek stosowany w badaniu klinicznym w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innym lekiem, cemiplimabem, u pacjentów z operacyjnym czerniakiem. Jego rola polega na wspomaganiu odpowiedzi immunologicznej organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Cemiplimab

    to lek immunoterapeutyczny, który jest stosowany w badaniu w połączeniu z fianlimabem. Jego zadaniem jest wspieranie układu odpornościowego w zwalczaniu czerniaka, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia.

  • Pembrolizumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który jest porównywany z kombinacją fianlimabu i cemiplimabu w badaniu klinicznym. Jest stosowany jako terapia samodzielna, a jego celem jest również wspieranie układu odpornościowego w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fianlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych fazy 2 i 3. Fianlimab jest stosowany w leczeniu czerniaka, szczególnie w połączeniu z cemiplimabem, w celu poprawy odpowiedzi patologicznej u pacjentów z operacyjnym czerniakiem. Działa poprzez blokowanie specyficznych receptorów na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Cemiplimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w leczeniu czerniaka. Cemiplimab działa jako inhibitor punktu kontrolnego, co oznacza, że blokuje białka, które hamują aktywność układu odpornościowego, umożliwiając mu skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. Jest już stosowany w praktyce klinicznej i badany w połączeniu z fianlimabem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu operacyjnego czerniaka.

Badane choroby

Czerniak – Czerniak to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. Może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego znamienia. Czerniak charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do przerzutów do innych części ciała, co czyni go jednym z najbardziej agresywnych nowotworów skóry. Wczesne stadia czerniaka mogą być trudne do odróżnienia od łagodnych znamion, dlatego ważne jest monitorowanie wszelkich zmian skórnych. W miarę postępu choroby, czerniak może przenikać do głębszych warstw skóry i rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych oraz innych narządów. Regularne badania dermatologiczne i samokontrola skóry są kluczowe w wykrywaniu czerniaka na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502825-17-00Kod protokołuR3767-ONC-2208Planowana liczba uczestników520 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).