Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności etripamilu w aerozolu do nosa u dzieci z napadowym częstoskurczem nadkomorowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną napadowym częstoskurczem nadkomorowym (PSVT). Jest to stan, w którym serce bije bardzo szybko i nagle, co może być nieprzyjemne i niebezpieczne. W badaniu testowany jest lek o nazwie etripamil, który jest podawany w formie sprayu do nosa. Celem badania jest sprawdzenie, czy etripamil może skutecznie przerwać epizod PSVT u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać jedną dawkę etripamilu w sprayu do nosa, aby zobaczyć, czy lek pomoże zatrzymać szybkie bicie serca. Badanie jest podzielone na dwie części: pierwsza dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat, a druga dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Lek będzie podawany w momencie wystąpienia epizodu PSVT, a następnie lekarze będą obserwować, jak szybko serce wraca do normalnego rytmu.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania etripamilu w tej grupie wiekowej. Dzieci będą monitorowane, aby sprawdzić, jak szybko lek działa i czy nie występują żadne niepożądane reakcje. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy etripamil może być skutecznym sposobem leczenia PSVT u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz historia napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) potwierdzona badaniem EKG lub innym monitorowaniem.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego oraz stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje etripamil w postaci sprayu do nosa. Lek jest podawany w celu przerwania spontanicznego epizodu PSVT.

    Podanie leku odbywa się w momencie wystąpienia epizodu PSVT, a jego skuteczność oceniana jest w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Po podaniu leku monitorowane są zmiany w rytmie serca pacjenta. Skuteczność leku oceniana jest na podstawie konwersji PSVT do rytmu zatokowego (SR), która musi być utrzymana przez co najmniej 30 sekund.

    Dodatkowo oceniany jest czas do zakończenia epizodu PSVT oraz potrzeba dodatkowej interwencji medycznej w ciągu pierwszych 15 minut po podaniu leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane oraz tolerancja miejscowa w miejscu podania leku.

    Obserwowane są również zmiany w podstawowych parametrach życiowych, takich jak tętno (HR) i ciśnienie krwi (BP).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia wszystkich zaplanowanych procedur i oceny wyników.

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 czerwca 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku od 6 do poniżej 18 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się między 5 a 85 percentylem, co oznacza, że masa ciała powinna być odpowiednia do wieku i płci.
  • Pacjenci muszą mieć historię napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT), co oznacza, że musieli mieć zarejestrowane epizody tego zaburzenia rytmu serca za pomocą EKG lub innego urządzenia monitorującego, jak np. Holter. Jeśli pacjent przeszedł wcześniej zabieg ablacji z powodu PSVT, musi mieć udokumentowane dowody na występowanie PSVT po zabiegu.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli te, które zaczęły miesiączkować), muszą spełniać dodatkowe warunki: a) Negatywny wynik testu ciążowego podczas badania wstępnego. b) Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, chyba że stosują całkowitą abstynencję seksualną. Odpowiednia antykoncepcja musi być stosowana od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do wizyty kontrolnej po leczeniu. Akceptowane metody to m.in. hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system uwalniający hormony wewnątrzmacicznie (IUS), prezerwatywy męskie lub żeńskie, kapturek, diafragma lub gąbka z plemnikobójczym środkiem. Uwaga: Pacjentki, które staną się zdolne do zajścia w ciążę po wizycie wstępnej, muszą ponownie spełnić te kryteria przed wizytą związaną z leczeniem.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej napadowej nadkomorowej tachykardii (PSVT), nie mogą uczestniczyć w badaniu. PSVT to rodzaj szybkiego bicia serca, które zaczyna się nagle.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 6 do 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie stosować leku w postaci sprayu do nosa, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Etripamil to lek w postaci aerozolu do nosa, który jest badany w celu oceny jego skuteczności w przerywaniu spontanicznych epizodów napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) u dzieci. Badanie obejmuje dwie grupy wiekowe: pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat oraz pacjentów w wieku od 6 do poniżej 12 lat. Aerozol do nosa jest podawany w pojedynczej dawce, a jego działanie polega na szybkim zatrzymaniu epizodu PSVT.

Co już wiadomo o tej terapii

Etripamil – Etripamil jest lekiem podawanym w formie aerozolu do nosa, stosowanym w leczeniu napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT). Obecnie jest badany w ramach wieloośrodkowego, międzynarodowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest szybkie przerwanie epizodu PSVT. Etripamil działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w sercu, co pomaga przywrócić normalny rytm serca. Klasyfikowany jest jako bloker kanałów wapniowych.

Badane choroby

Napadowy częstoskurcz nadkomorowy – Jest to zaburzenie rytmu serca, które charakteryzuje się nagłym i szybkim biciem serca, często powyżej 100 uderzeń na minutę. Ataki mogą pojawiać się nagle i trwać od kilku minut do kilku godzin. PSVT jest wynikiem nieprawidłowych impulsów elektrycznych w sercu, które powodują szybkie i nieefektywne skurcze przedsionków. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, zawroty głowy, duszność i uczucie niepokoju. Często występuje u osób młodych i zdrowych, ale może być również związany z innymi chorobami serca. Ataki mogą ustępować samoistnie lub wymagać interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2022-500319-38-00Kod protokołuMSP-2017-1265Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorMilestone Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).