Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enpatoranu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i skórnym, otrzymujących standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku enpatoran u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz toczniem rumieniowatym skórnym (CLE). Toczień rumieniowaty jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując stan zapalny w różnych częściach ciała, w tym w skórze.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać lek enpatoran w postaci tabletek powlekanych lub placebo przez okres do 24 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie tocznie, które może obejmować leki immunomodulujące, immunosupresyjne oraz kortykosteroidy stosowane doustnie lub miejscowo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku enpatoran wpływają na zmniejszenie aktywności choroby, szczególnie w zakresie zmian skórnych. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek, czy placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: kohorta A (pacjenci z toczniem skórnym) lub kohorta B (pacjenci z toczniem układowym)

    Otrzymasz tabletki powlekane zawierające enpatoran lub placebo do przyjmowania doustnego

  2. Krok 2

    Pierwszych 16 tygodni badania

    Będziesz przyjmować przepisane leki zgodnie z ustalonym schematem

    Kontynuujesz dotychczasowe leczenie standardowe, które może obejmować leki immunomodulujące, doustne kortykosteroidy lub kortykosteroidy miejscowe

    Lekarz będzie oceniał nasilenie objawów skórnych za pomocą specjalnej skali (CLASI-A)

  3. Krok 3

    Okres od 16 do 24 tygodnia

    Kontynuacja przyjmowania leków

    Dla pacjentów z kohorty B: ocena odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali BICLA w 24 tygodniu

    Ocena zmian w samopoczuciu i jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Regularne badania laboratoryjne i ocena bezpieczeństwa leczenia

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia

    Ocena zmian w stosunku do stanu początkowego

    Kompleksowa ocena bezpieczeństwa terapii i występowania działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywną postać skórnej postaci tocznia rumieniowatego (CLE) ze wskaźnikiem aktywności choroby CLASI-A wynoszącym 8 lub więcej punktów
  • Pacjent może mieć również toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z następującymi cechami:
    • Wskaźnik CLASI-A równy lub wyższy niż 8 punktów
    • Określony poziom aktywności choroby mierzony skalą BILAG 2004
    • Wynik w skali SELENA-SLEDAI równy lub wyższy niż 6 punktów podczas wizyty przesiewowej
    • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę przynajmniej jednego z poniższych standardowych leków na toczeń:
      • Leki immunomodulujące lub immunosupresyjne
      • Doustne kortykosteroidy
      • Kortykosteroidy stosowane miejscowo na skórę
      • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
      • Pacjent musi być osobą dorosłą
      • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria kwalifikacji określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Współistniejące poważne schorzenia, takie jak niewydolność nerek lub wątroby
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Stosowanie innych leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Ciężka niedokrwistość (znacznie obniżony poziom czerwonych krwinek)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w wysokich dawkach
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enpatoran to badany lek, który jest testowany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego oraz tocznia rumieniowatego skórnego. Lek ten ma na celu zmniejszenie aktywności choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy. Jest podawany wraz ze standardowym leczeniem tocznia. Standardowe leczenie tocznia (ang. Standard of Care) to zestaw powszechnie stosowanych leków i metod terapeutycznych, które są obecnie wykorzystywane w leczeniu tocznia rumieniowatego. Może ono obejmować różne leki przeciwzapalne i immunosupresyjne, które są dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Enpatoran - Jest to nowy lek badany w fazie 2 badań klinicznych, podawany w formie doustnej, przeznaczony do leczenia tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz tocznia rumieniowatego skórnego (CLE). Substancja ta jest obecnie testowana w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów otrzymujących standardową terapię. Mechanizm działania leku opiera się na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, a głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie aktywności choroby mierzonej za pomocą skali CLASI-A. Lek należy do nowej klasy związków immunomodulujących, których działanie skupia się na kontrolowaniu procesów zapalnych w organizmie.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może dotyczyć wielu układów organizmu, w tym skóry, stawów, nerek i serca. Charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji. Choroba często objawia się wysypką na twarzy w kształcie motyla, bólem stawów i zmęczeniem.

  • Toczeń rumieniowaty skórny

    Autoimmunologiczna choroba skóry, będąca odmianą tocznia rumieniowatego, która przede wszystkim atakuje skórę. Charakteryzuje się występowaniem czerwonych, łuszczących się zmian skórnych, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych. Zmiany skórne mogą pozostawiać blizny i przebarwienia. Choroba może występować samodzielnie lub jako część SLE.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510872-18-00Kod protokołuMS200569_0003Planowana liczba uczestników532 osobySponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).