Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności elacestrantu w porównaniu z terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ER+/HER2- z nawrotem ctDNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, którzy mają specyficzny typ tego nowotworu, określany jako ER+/HER2-. W tym badaniu sprawdzane jest, czy lek o nazwie elacestrant może opóźnić pojawienie się przerzutów lub śmierć w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej. Elacestrant jest podawany w formie tabletek powlekanych, które pacjenci przyjmują doustnie. W badaniu porównuje się go z innymi lekami hormonalnymi, takimi jak tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan, a także z lekami podawanymi w formie zastrzyków, jak leuprorelin, goserelin i triptorelin.

Celem badania jest ocena, czy elacestrant może skuteczniej zapobiegać przerzutom w porównaniu do standardowych terapii hormonalnych. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać elacestrant, a druga standardową terapię hormonalną. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których monitorowane będą zdrowie pacjentów oraz ewentualne skutki uboczne leków.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy elacestrant może być bardziej skuteczny w zapobieganiu przerzutom u pacjentów z rakiem piersi typu ER+/HER2-. Pacjenci będą monitorowani przez dłuższy czas, aby ocenić, jak długo pozostają wolni od przerzutów oraz jakie są ich ogólne wyniki zdrowotne. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy elacestrant powinien stać się częścią standardowego leczenia dla tego typu nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany fazie przesiewowej ctDNA. W tej fazie sprawdzane jest, czy pacjent ma podwyższone ryzyko nawrotu raka piersi po zakończeniu leczenia definitywnego.

    Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 4,5 roku i maksymalnie 7 lat terapii hormonalnej (ET) i planować kontynuację tej terapii podczas fazy przesiewowej ctDNA.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Jeśli pacjent jest pozytywny na obecność ctDNA, zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca elacestrant lub grupa otrzymująca standardową terapię hormonalną.

    Pacjent musi kontynuować przyjmowanie terapii hormonalnej w momencie pozytywnego wyniku testu ctDNA.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie elacestrant przyjmuje lek doustnie. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy.

    Pacjent w grupie standardowej terapii hormonalnej może przyjmować jeden z następujących leków: tamoksyfen, anastrozol, letrozol, eksemestan, goserelina, leuprorelina, triptorelina. Droga podania i częstotliwość zależą od konkretnego leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak przeżycie wolne od inwazyjnej choroby, przeżycie wolne od nawrotu oraz ogólne przeżycie.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych i wyników laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie w maju 2032 roku. Pacjent będzie uczestniczył w badaniu do momentu wystąpienia pierwszego odległego nawrotu przerzutowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony rak piersi, który jest ER pozytywny (co oznacza, że co najmniej 10% komórek wykazuje obecność receptorów estrogenowych) i HER2 negatywny (co oznacza brak nadmiernej ilości białka HER2).
  • Pacjent nie może mieć choroby miejscowej ani przerzutowej, co oznacza, że nie ma oznak rozprzestrzenienia się raka poza pierwotne miejsce.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego narządy działają prawidłowo.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć podwyższone ryzyko nawrotu raka po zakończeniu leczenia wczesnego raka piersi.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi przyjmować terapię hormonalną przez co najmniej 4,5 roku i planować jej kontynuację podczas fazy badania.
  • Pacjent mógł wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami CDK4/6 lub PARP.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę guza z biopsji lub operacji, która spełnia określone wymagania dotyczące wielkości i zawartości komórek nowotworowych.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu ctDNA (krążące DNA nowotworowe) według testu Signatera.
  • Pacjent musi przyjmować terapię hormonalną w momencie pozytywnego wyniku testu ctDNA.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-).
  • Osoby, które nie mają nawrotu choroby wykrytego za pomocą testu ctDNA. ctDNA to fragmenty DNA nowotworu krążące we krwi, które mogą wskazywać na nawrót choroby.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym określonym dla badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjąć standardowej terapii hormonalnej.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek stosowany w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, które mają dodatni receptor estrogenowy (ER+) i ujemny receptor HER2 (HER2-). W badaniu klinicznym ocenia się, czy elacestrant może opóźnić wystąpienie przerzutów odległych lub śmierci w porównaniu do standardowej terapii hormonalnej u pacjentek z nawrotem wykrytym za pomocą ctDNA.

  • Standardowa terapia hormonalna

    to leczenie stosowane w celu zablokowania działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek raka piersi. W badaniu klinicznym standardowa terapia hormonalna jest porównywana z elacestrantem, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w opóźnianiu przerzutów lub śmierci u pacjentek z rakiem piersi ER+/HER2- z nawrotem ctDNA.

Co już wiadomo o tej terapii

Elacestrant – Elacestrant jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Obecnie jest badany w kontekście opóźniania wystąpienia przerzutów odległych lub zgonu u pacjentek z nawrotem wykrytym za pomocą ctDNA. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenów. Klasyfikowany jest jako selektywny degrader receptorów estrogenowych (SERD).

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Rak piersi może być hormonozależny, co oznacza, że jego wzrost jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogeny. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przenikać do pobliskich tkanek i węzłów chłonnych, a także rozprzestrzeniać się do odległych części ciała, powodując przerzuty. Objawy mogą obejmować guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, oraz zmiany skórne. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501453-36-00Kod protokołuEORTC 2129-BCGPlanowana liczba uczestników210 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).