Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dornazy alfa w leczeniu udaru niedokrwiennego u pacjentów kwalifikujących się do trombektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z udarami niedokrwiennymi, które są spowodowane zablokowaniem przepływu krwi w mózgu. W takich przypadkach stosuje się procedury medyczne, takie jak tromboliza i trombektomia, aby przywrócić przepływ krwi. Tromboliza to metoda rozpuszczania skrzepów krwi za pomocą leków, a trombektomia to zabieg usuwania skrzepów z naczyń krwionośnych. Celem badania jest ocena skuteczności leku dornaza alfa (znanego również jako Pulmozyme) podawanego dożylnie w poprawie przepływu krwi po zabiegu trombektomii.

W badaniu pacjenci otrzymują dornazę alfa lub placebo, aby sprawdzić, czy lek ten pomaga w lepszym przywróceniu przepływu krwi w mózgu po zabiegu. Dornaza alfa to lek, który jest zwykle stosowany w leczeniu mukowiscydozy, ale w tym badaniu jest testowany pod kątem jego potencjalnych korzyści w leczeniu udarów niedokrwiennych. Badanie ma na celu ocenę, czy podanie tego leku może poprawić wyniki angiografii, czyli badania obrazowego naczyń krwionośnych, po zabiegu trombektomii.

Przebieg badania obejmuje podanie leku dożylnie i monitorowanie pacjentów za pomocą różnych badań obrazowych, takich jak angiografia i MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić skuteczność leczenia. Wyniki te pomogą określić, czy dornaza alfa może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia udarów niedokrwiennych. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i ma na celu zebranie danych, które mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z udarami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, udar niedokrwienny z powodu proksymalnej okluzji wewnątrzczaszkowej oraz leczenie trombolizą dożylną.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, a w przypadku braku możliwości uzyskania zgody, może to zrobić osoba zaufana lub członek rodziny.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek dornaza alfa (Pulmozyme®) w formie dożylnej perfuzji.

    Celem podania leku jest ocena jego skuteczności w rekanaizacji tętnic po trombektomii.

  3. Krok 3

    Ocena rekanaizacji

    Po zakończeniu procedury trombektomii, przeprowadzana jest angiografia mózgowa w celu oceny rekanaizacji tętnic.

    Rekanaizacja jest oceniana za pomocą zmodyfikowanego skali TICI, gdzie pełna rekanaizacja jest definiowana jako wynik 2C lub 3.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena wtórna

    Przeprowadzane są dodatkowe badania, takie jak MRI mózgu w ciągu 24-36 godzin po trombolizie, aby ocenić objętość zawału mózgu.

    Ocena transformacji krwotocznej oraz zmiany w stężeniach markerów krwi są również częścią monitorowania.

  5. Krok 5

    Ocena długoterminowa

    Po trzech miesiącach od udaru niedokrwiennego oceniany jest funkcjonalny stan pacjenta za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.

    Monitorowane są również wszelkie zdarzenia niepożądane oraz reakcje na lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udar niedokrwienny spowodowany zablokowaniem dużej tętnicy w mózgu, co kwalifikuje go do zabiegu zwanego trombektomią mózgową.
  • Pacjent musi być pilnie przetransportowany do jednostki NRI w Szpitalu Fundacji Adolphe de Rothschild w celu przeprowadzenia trombektomii mózgowej.
  • Pacjent musi być leczony za pomocą trombolizy dożylnej (leki alteplase lub tenecteplase) zgodnie z zaleceniami Europejskiej Organizacji Udarowej z 2021 roku, a podanie leku musi nastąpić mniej niż 90 minut przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć wynik DWI-ASPECT równy lub większy niż 5 w początkowym badaniu MRI mózgu. DWI-ASPECT to skala oceniająca uszkodzenia mózgu widoczne w badaniu MRI.
  • Pacjent musi otrzymać pełne informacje o badaniu i podpisać zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, informacje i zgodę musi uzyskać zaufana osoba wspierająca lub członek rodziny, jeśli jest obecny. W nagłych przypadkach lekarz może przeprowadzić włączenie do badania.
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju udaru niż udar niedokrwienny. Udar niedokrwienny to sytuacja, gdy przepływ krwi do części mózgu jest zablokowany.
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do trombolizy lub trombektomii. Tromboliza to leczenie, które rozpuszcza skrzepy krwi, a trombektomia to zabieg usuwania skrzepów z naczyń krwionośnych.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na lek dornaza alfa (Pulmozyme®).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może mieć chorób, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak ciężkie choroby serca lub płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dornaza alfa (Pulmozyme®) to lek podawany dożylnie, który jest badany w kontekście udaru niedokrwiennego. Celem badania jest ocena, czy ten lek może pomóc w ponownym otwarciu tętnic po zabiegu trombektomii. Tromboliza to proces rozpuszczania skrzepów krwi, a trombektomia to zabieg usuwania skrzepów z naczyń krwionośnych. Dornaza alfa jest testowana, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki angiografii, czyli badania obrazowego naczyń krwionośnych, po przeprowadzeniu trombektomii.

Co już wiadomo o tej terapii

Dornaza alfa (Pulmozyme®) – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście udaru niedokrwiennego. W literaturze medycznej jest znany głównie jako środek stosowany w leczeniu mukowiscydozy, ale obecnie prowadzone są badania nad jego zastosowaniem w udarze. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przepływu krwi w tętnicach po trombektomii u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Mechanizm działania polega na rozkładzie DNA w śluzie, co może pomóc w rozpuszczaniu skrzepów krwi. Klasyfikowany jest jako enzym mukolityczny.

Badane choroby

Udar niedokrwienny – Jest to stan, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do części mózgu, co prowadzi do niedotlenienia i uszkodzenia tkanki mózgowej. Najczęściej spowodowany jest zakrzepem lub zatorami, które blokują tętnice mózgowe. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koordynacją. Postęp choroby może być szybki, a uszkodzenia mózgu mogą być trwałe, jeśli przepływ krwi nie zostanie szybko przywrócony. Wczesna interwencja medyczna jest kluczowa dla ograniczenia skutków udaru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515831-31-00Kod protokołuJDS_2021_5Planowana liczba uczestników44 osobySponsorFondation A De Rothschild

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).